Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mRNA-1283 en mRNA-1273 bij deelnemers van 50 tot 64 jaar zonder hoogrisico-aandoeningen voor ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

24 april 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 4, gerandomiseerd, waarnemer-gebindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van mRNA-1283 en mRNA-1273 variant-bevattende formulering bij volwassenen van 50 tot 64 jaar zonder onderliggende aandoeningen die hen een hoog risico geven op ernstige uitkomsten van COVID-19

Het doel van deze studie is de werkzaamheid en veiligheid van mRNA-1283 en mRNA-1273 (variantformuleringen) te evalueren bij volwassenen van 50 tot 64 jaar zonder hoogrisicofactoren voor ernstige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Gezond en zonder onderliggende medische aandoeningen die hen een hoger risico kunnen geven op ernstige uitkomsten van COVID-19, zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Acuut ziek of koortsig binnen 72 uur voor of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
  • Ontvangst van een van de volgende:

    • COVID-19 vaccin binnen 3 maanden voor inschrijving,
    • Elk goedgekeurd niet-COVID-19 vaccin binnen 28 dagen voor of geplande ontvangst binnen 28 dagen na de studie-interventie, behalve een griepvaccin, dat 14 dagen voor of na ontvangst van de studie-interventie mag worden gegeven,
    • Corticosteroïden met ≥10 milligram (mg)/dag prednison of equivalent voor >14 dagen in totaal binnen 90 dagen voor dag 1 of verwacht corticosteroïden nodig te hebben op enig moment tijdens de studie of,
    • Systeemische immunosuppressieve behandeling binnen 180 dagen voor de screening of verwacht systeemische immunosuppressieve behandeling nodig te hebben op enig moment tijdens deelname aan de studie.
  • Heeft ≥450 mL bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voor het screeningsbezoek of plant bloedproducten te doneren binnen 28 dagen na de studie-injectie.
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoekende klinische studie binnen 28 dagen voor het screeningsbezoek op basis van het medische voorgeschiedenis interview of plant dit te doen tijdens deelname aan deze studie.

Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1273 (Variantformulering)
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van mRNA-1273 ontvangen.
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1283 (variantformulering)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie met mRNA-1283.
Steriele vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van een placebo.
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VE van mRNA-1273 (Variant Formulering) om het eerste geval van symptomatische COVID-19 na studie-injectie te voorkomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 181
De VE wordt gedefinieerd als het procentuele verminderen van het risico van de eerste gebeurtenis van symptomatische COVID-19 na de studie-injectie (elke vaccinarm versus placebo) en wordt geschat met behulp van 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 tot en met Dag 181
Vaccinefficaciteit (VE) van mRNA-1283 (variantformulering) om het eerste geval van symptomatische COVID-19 na studie-injectie te voorkomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 181
De VE wordt gedefinieerd als het percentage vermindering in het risico op de eerste gebeurtenis van symptomatische COVID-19 na de studie-injectie (elke vaccinarm versus placebo) en zal worden geschat met behulp van 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 tot en met Dag 181
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28
Dag 1 tot en met Dag 28
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), medisch behandelde bijwerkingen (MAAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en bijwerkingen die leiden tot voortijdige beëindiging
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 181
Dag 1 tot en met Dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een eerste ernstige COVID-19-gebeurtenis na studie-injectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 181
Dag 1 tot en met Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren