Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do mRNA-1283 e do mRNA-1273 em Participantes com 50 a 64 Anos de Idade Sem Condições de Alto Risco para Doença Grave do Coronavírus 2019 (COVID-19)
23 de setembro de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um Estudo de Fase 4, Randomizado, Cego para o Observador, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Formulação mRNA-1283 e mRNA-1273 Contendo Variantes em Adultos de 50 a 64 Anos de Idade Sem Condições Subjacentes que os Coloquem em Alto Risco para Resultados Graves da COVID-19
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Clinical Research
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Clinical Mobile
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Family Medicine - Avacare
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/Avacare
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Scottsdale
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Avacare
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CenExel CNR
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research -- Banning
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- Tekton Research, LLC
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research, LLC
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington, DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- NextPhase Research Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Global Health Research Center, Inc.
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research - Melrose Park
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- DelRicht Research
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Versailles Family Medicine - CCT Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research Detroit
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Clay-Platte Family Medicine Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- AMR Clinical
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Avacare/Midwest Regional Health Services
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillion Research/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- DM Clinical Research - Jersey City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- DM Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research, LLC
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Hatboro Medical Associates/Avacare
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - East Greenwich
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- DelRicht Research
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Velocity Clinical Research, Abilene
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research, LLC
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Avacare
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Houston
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- DelRicht Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- DM Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Olympus Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine / Avacare
-
Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Mountain View/Avacare
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine/Avacare
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/ Avacare
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research-Hampton
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Velocity Clinical Research - Suffolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Velocity Clinical Research, Spokane
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
Key Exclusion Criteria:
-
History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.
-
Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
-
Receipt of any of the following:
- COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
- Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
- Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
- Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.
-
Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.
-
Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mRNA-1273 (Variant Formulation)
Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
Experimental: mRNA-1283 (Variant Formulation)
Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1. |
0.9% sodium chloride (normal saline) injection |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados (EAN)
Prazo: Dia 1 até Dia 28
|
Dia 1 até Dia 28
|
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos com Assistência Médica (EAAMs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEs) e Eventos Adversos que Levam à Descontinuação
Prazo: Dia 1 até Dia 181
|
Dia 1 até Dia 181
|
|
|
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Prazo: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
|
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Prazo: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Participantes com um Primeiro Evento de COVID-19 Grave após a Injeção do Estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 181
|
Dia 1 até ao Dia 181
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273_1283-P401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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