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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do mRNA-1283 e do mRNA-1273 em Participantes com 50 a 64 Anos de Idade Sem Condições de Alto Risco para Doença Grave do Coronavírus 2019 (COVID-19)

24 de abril de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um Estudo de Fase 4, Randomizado, Cego para o Observador, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Formulação mRNA-1283 e mRNA-1273 Contendo Variantes em Adultos de 50 a 64 Anos de Idade Sem Condições Subjacentes que os Coloquem em Alto Risco para Resultados Graves da COVID-19

O propósito deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do mRNA-1283 e do mRNA-1273 (formulações variantes) em adultos dos 50 aos 64 anos sem fatores de alto risco para COVID-19 grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Saudáveis e sem condições médicas subjacentes que possam colocá-los em maior risco de desfechos graves da COVID-19, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitorização cardíaca.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Histórico de infeção pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Doente agudo ou febril nas 72 horas anteriores ou na Visita de Triagem ou no Dia 1.

  • Ter recebido qualquer um dos seguintes:

    • Vacina contra a COVID-19 nos 3 meses anteriores à inscrição,
    • Qualquer vacina licenciada não COVID-19 nos 28 dias antes ou planeamento de receção nos 28 dias após a intervenção do estudo, exceto uma vacina contra a gripe, que pode ser administrada 14 dias antes ou após a receção da intervenção do estudo,
    • Corticosteroides a ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias no total nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou antecipa a necessidade de corticosteroides em qualquer momento durante o estudo ou,
    • Tratamento imunossupressor sistémico nos 180 dias anteriores à Triagem ou antecipa a necessidade de tratamento imunossupressor sistémico em qualquer momento durante a participação no estudo.
  • Doou ≥450 mL de produtos sanguíneos nos 28 dias anteriores à Visita de Triagem ou planeia doar produtos sanguíneos nos 28 dias após a injeção do estudo.
  • Participou num estudo clínico investigacional nos 28 dias anteriores à Visita de Triagem com base na entrevista de histórico médico ou planeia fazê-lo enquanto participa neste estudo.

Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se, conforme o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mRNA-1273 (Formulação de Variante)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de mRNA-1273 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: mRNA-1283 (Formulação de Variante)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de mRNA-1283 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1283
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de placebo no Dia 1.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VE da mRNA-1273 (Formulação Variante) para Prevenir o Primeiro Evento de COVID-19 Sintomático após Injeção do Estudo
Prazo: Dia 1 a Dia 181
O VE é definido como a redução percentual do risco do primeiro evento de COVID-19 sintomático após a injeção do estudo (cada braço da vacina versus placebo) e será estimado usando 1-razão de risco (HR).
Dia 1 a Dia 181
Eficácia da Vacina (EV) do mRNA-1283 (Formulação Variante) na Prevenção do Primeiro Evento de COVID-19 Sintomático após a Injeção do Estudo
Prazo: Dia 1 a Dia 181
O VE é definido como a percentagem de redução do risco do primeiro evento de COVID-19 sintomática após a injeção do estudo (cada braço da vacina versus placebo) e será estimado utilizando 1-razão de riscos (HR).
Dia 1 a Dia 181
Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados (EAN)
Prazo: Dia 1 até Dia 28
Dia 1 até Dia 28
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos com Assistência Médica (EAAMs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEs) e Eventos Adversos que Levam à Descontinuação
Prazo: Dia 1 até Dia 181
Dia 1 até Dia 181

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com um Primeiro Evento de COVID-19 Grave após a Injeção do Estudo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 181
Dia 1 até ao Dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273_1283-P401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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