Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vakcín mRNA-1283 a mRNA-1273 u účastníků ve věku 50 až 64 let bez rizikových faktorů pro těžký průběh onemocnění COVID-19

24. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 4, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost mRNA-1283 a varianty obsahující formulaci mRNA-1273 u dospělých ve věku 50 až 64 let bez základních onemocnění, která by je vystavovala vysokému riziku závažného průběhu onemocnění COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravků mRNA-1283 a mRNA-1273 (variantní formulace) u dospělých ve věku 50 až 64 let bez vysokých rizikových faktorů pro těžký průběh onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví a bez základních zdravotních stavů, které by je mohly vystavit vyššímu riziku závažných následků onemocnění COVID-19, podle posouzení lékařem zahrnujícího anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a kardiologické monitorování.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Prodělaná infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SARS-CoV-2) v průběhu 3 měsíců před zařazením.
  • Akutní onemocnění nebo horečka v průběhu 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo Dnem 1, nebo v jejich průběhu.

  • Podstoupení některého z následujících:

    • Očkování proti COVID-19 v průběhu 3 měsíců před zařazením,
    • Jakékoli registrované očkování jiné než proti COVID-19 v průběhu 28 dnů před nebo plánované podání v průběhu 28 dnů po studijní intervenci, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána 14 dnů před nebo po podání studijní intervence,
    • Kortikosteroidů v dávce ≥10 miligramů (mg)/den prednizonu nebo ekvivalentu po dobu >14 dnů celkem v průběhu 90 dnů před Dnem 1, nebo předpokládaná potřeba kortikosteroidů kdykoli v průběhu studie, nebo
    • Systémové imunosupresivní léčby v průběhu 180 dnů před screeningem, nebo předpokládaná potřeba systémové imunosupresivní léčby kdykoli v průběhu účasti ve studii.
  • Darování ≥450 ml krevních produktů v průběhu 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plán darování krevních produktů v průběhu 28 dnů po studijní injekci.
  • Účast ve výzkumné klinické studii v průběhu 28 dnů před screeningovou návštěvou podle rozhovoru o anamnéze nebo plán takové účasti během účasti v této studii.

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1273 (Varianta formulace)
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1273 v den 1.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1283 (Formulace varianty)
Účastníci obdrží jednu intramuskulární injekci mRNA-1283 v den 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu IM injekci placeba v den 1.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VE mRNA-1273 (variantní formulace) k prevenci první epizody symptomatické COVID-19 po studijní injekci
Časové okno: Den 1 až Den 181
Účinnost vakcíny je definována jako procentuální snížení rizika prvního výskytu symptomatické COVID-19 po aplikaci studie (každá vakcína oproti placebu) a bude odhadnuta pomocí 1-poměru rizik (HR).
Den 1 až Den 181
Účinnost vakcíny (VE) mRNA-1283 (variantní formulace) k prevenci první události symptomatické COVID-19 po podání studie
Časové okno: Den 1 až Den 181
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako procentuální snížení rizika prvního případu symptomatické COVID-19 po podání studie (každá vakcína ve srovnání s placebem) a bude odhadnuta pomocí 1-poměru rizik (HR).
Den 1 až Den 181
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Den 1 až Den 28
Den 1 až Den 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky vyžadujícími lékařské ošetření (MAAE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až Den 181
Den 1 až Den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem těžkého COVID-19 po podání studijní injekce
Časové okno: Den 1 až den 181
Den 1 až den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273_1283-P401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit