Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af mRNA-1283 og mRNA-1273 hos deltagere i alderen 50 til 64 år uden højrisikofaktorer for alvorlig coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

24. april 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 4, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af mRNA-1283 og mRNA-1273 variantindholdende formulering hos voksne i alderen 50 til 64 år uden underliggende tilstande, der placerer dem i høj risiko for alvorlige udfald af COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mRNA-1283 og mRNA-1273 (variantformuleringer) hos voksne i alderen 50 til 64 år uden høje risikofaktorer for svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Sunde og uden underliggende medicinske tilstande, der kan udsætte dem for en højere risiko for alvorlige udfald af COVID-19, som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorietests og kardiologisk overvågning.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Historie med svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 3 måneder før inddeling.
  • Akut syg eller feber inden for 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.

  • Har modtaget noget af følgende:

    • COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før inddeling,
    • Enhver godkendt ikke-COVID-19-vaccine inden for 28 dage før eller planlagt modtagelse inden for 28 dage efter studieinterventionen, undtagen en influenza-vaccine, som kan gives 14 dage før eller efter modtagelse af studieinterventionen,
    • Kortikosteroider i en dosis ≥10 milligram (mg)/dag prednison eller ækvivalent i >14 dage i alt inden for 90 dage før dag 1 eller forventer behov for kortikosteroider på noget tidspunkt under studiet eller,
    • Systemisk immunosuppressiv behandling inden for 180 dage før screeningen eller forventer behov for systemisk immunosuppressiv behandling på noget tidspunkt under deltagelse i studiet.
  • Har doneret ≥450 mL blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter inden for 28 dage efter studieinjektionen.
  • Har deltaget i et forsøgsklinisk studie inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på den medicinske historieinterview eller planlægger at gøre det, mens de deltager i dette studie.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde, ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1273 (Variantformulering)
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1283 (Variantformulering)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1283 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af placebo på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VE af mRNA-1273 (variantformulering) til at forhindre den første hændelse af symptomatisk COVID-19 efter studieinjektion
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181
VE defineres som den procentvise reduktion i risikoen for den første begivenhed af symptomatisk COVID-19 efter studievaccination (hver vaccinearm versus placebo) og estimeres ved hjælp af 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 til Dag 181
Vaccineffektivitet (VE) for mRNA-1283 (variantformulering) til at forhindre den første begivenhed af symptomatisk COVID-19 efter studieinjektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
VE er defineret som den procentvise reduktion i risikoen for den første hændelse af symptomatisk COVID-19 efter studieinjektion (hver vaccinearm versus placebo) og vil blive estimeret ved hjælp af 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 til dag 181
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 28
Dag 1 til og med Dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede bivirkninger (MAAE'er), særligt interessante bivirkninger (AESI'er) og bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en første hændelse af svær COVID-19 efter undersøgelsesindsprøjtning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Dag 1 til og med dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273_1283-P401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner