Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az mRNA-1283 és az mRNA-1273 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 50 és 64 év közötti résztvevőknél, akik nem rendelkeznek magas kockázatú állapotokkal a súlyos koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) szempontjából

2026. szeptember 23. frissítette: ModernaTX, Inc.

Egy 4. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollált vizsgálat az mRNA-1283 és az mRNA-1273 variánst tartalmazó készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 50 és 64 év közötti felnőtteknél, akiknek nincsenek olyan mögöttes állapotok, amelyek magas kockázatot jelentenének számukra a COVID-19 súlyos kimenetelére.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Egyesült Államok, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Egyesült Államok, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Egyesült Államok, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.

Key Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.

  • Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.

  • Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
Biológiai: mRNA-1273

Sterile liquid for injection
Kísérleti: mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
Biológiai: mRNA-1283

Sterile liquid for injection
Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1.
Biológiai: Placebo

0.9% sodium chloride (normal saline) injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma önként jelentett káros eseményekkel (AEs)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE), orvos által kezelt mellékhatásokkal (MAAE), különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI) és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokkal
Időkeret: 1. naptól a 181. napig
1. naptól a 181. napig
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Időkeret: Day 1 through Day 181

The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR).
Day 1 through Day 181
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Időkeret: Day 1 through Day 181

The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR).
Day 1 through Day 181

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tanulmányi injekció utáni első súlyos COVID-19 eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 181. nap
1. nap - 181. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273_1283-P401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel