- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266558
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mRNA-1283 oraz mRNA-1273 u uczestników w wieku od 50 do 64 lat bez schorzeń wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Faza 4, randomizowane, obserwatoro-zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mRNA-1283 oraz wariantowej formulacji mRNA-1273 u dorosłych w wieku 50–64 lat bez schorzeń podstawowych, które narażałyby ich na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Clinical Research
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- AMR Clinical Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Lenzmeier Family Medicine - Avacare
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Foothills Research Center/Avacare
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Avacare
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- CenExel CNR
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Velocity Clinical Research -- Banning
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- Tekton Research, LLC
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Tekton Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Tekton Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington, DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- NextPhase Research Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Global Health Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- DM Clinical Research - Melrose Park
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Tekton Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- DelRicht Research
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- Versailles Family Medicine - CCT Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Headlands Research Detroit
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Clay-Platte Family Medicine Clinic
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- AMR Clinical
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- DelRicht Research
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Avacare/Midwest Regional Health Services
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Papillion Research/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- DM Clinical Research - Jersey City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- DM Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research, LLC
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Tekton Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Hatboro Medical Associates/Avacare
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research - East Greenwich
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- DelRicht Research
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Velocity Clinical Research, Abilene
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Tekton Research, LLC
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Avacare
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research - Houston
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- DelRicht Research
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- DM Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
- Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Olympus Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Cope Family Medicine / Avacare
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Mountain View/Avacare
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine/Avacare
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine/ Avacare
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Velocity Clinical Research-Hampton
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Velocity Clinical Research - Suffolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Velocity Clinical Research, Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
Key Exclusion Criteria:
-
History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.
-
Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
-
Receipt of any of the following:
- COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
- Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
- Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
- Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.
-
Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.
-
Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA-1273 (Variant Formulation)
Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
Eksperymentalny: mRNA-1283 (Variant Formulation)
Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1. |
0.9% sodium chloride (normal saline) injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN), zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi opieki medycznej (ZNOM), zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (ZNSZ) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
|
Dzień 1 do Dnia 181
|
|
|
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Ramy czasowe: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
|
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Ramy czasowe: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwszym epizodem ciężkiego przebiegu COVID-19 po podaniu preparatu w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 181
|
Dzień 1 do Dnia 181
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Covid-19 szczepionki
- Antygeny
- MRNA-1273 szczepionki szczepionki 2019-NCOV
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273_1283-P401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .