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一项评估 mRNA-1283 和 mRNA-1273 在 50 至 64 岁无严重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 高危状况参与者中的疗效和安全性的研究

2026年4月24日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项针对50至64岁无基础疾病（即无导致COVID-19重症高风险因素）成年人的mRNA-1283和含变异株mRNA-1273制剂疗效与安全性的第4期、随机、观察者设盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估 mRNA-1283 和 mRNA-1273（变体配方）在 50 至 64 岁无重症 COVID-19 高危因素的成人中的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Avacare
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • DelRicht Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • DelRicht Research
      • Versailles、Kentucky、美国、40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Avacare
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • AMR Clinical
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • DelRicht Research
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country、Missouri、美国、63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore、Oklahoma、美国、73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • DelRicht Research
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Avacare
      • Houston、Texas、美国、77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville、Texas、美国、76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View、Utah、美国、84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 健康状况良好，无潜在疾病，根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估，确定其不会因患有基础疾病而面临更高的COVID-19重症风险。

关键排除标准：

  • 入组前3个月内有严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史。
  • 在筛选访视或第1天前的72小时内患有急性疾病或发热。

  • 接受过以下任何一项：

    • 入组前3个月内接种过COVID-19疫苗，
    • 在研究干预前28天内接种过任何许可的非COVID-19疫苗，或计划在研究干预后28天内接种，流感疫苗除外，可在研究干预前或后14天接种，
    • 在第1天前的90天内，累计使用≥10毫克/天的泼尼松或等效剂量的皮质类固醇超过14天，或预计在研究期间任何时间需要使用皮质类固醇，或
    • 在筛选前180天内接受过全身性免疫抑制治疗，或预计在研究参与期间任何时间需要全身性免疫抑制治疗。
  • 在筛选访视前28天内捐献过≥450毫升的血液制品，或计划在研究注射后28天内捐献血液制品。
  • 根据病史访谈，在筛选访视前28天内参加过研究性临床试验，或计划在参与本研究期间参加。

注：根据方案，可能适用额外的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1273（变异体配方）
参与者将在第1天接受单次肌内注射mRNA-1273。
生物：mRNA-1273
无菌注射液
实验性的：mRNA-1283（变体配方）
参与者将在第 1 天接受单次 mRNA-1283 肌肉注射。
生物：mRNA-1283
无菌注射液
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第1天接受一次肌肉注射安慰剂。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mRNA-1273（变异株配方）预防研究注射后首次出现症状性COVID-19的疫苗有效性
大体时间：第1天至第181天
疫苗有效性定义为研究注射后首次出现症状性COVID-19事件的风险降低百分比（每个疫苗组与安慰剂组相比），并将使用1-风险比进行估算。
第1天至第181天
mRNA-1283（变异株配方）预防研究注射后有症状COVID-19首次发生的疫苗效力（VE）
大体时间：第1天至第181天
VE定义为研究注射后首次出现有症状COVID-19事件的风险降低百分比（每个疫苗组与安慰剂组相比），将使用1-风险比（HR）进行估计。
第1天至第181天
发生非请求不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第28天
第1天至第28天
发生严重不良事件（SAE）、需医学关注不良事件（MAAE）、特别关注不良事件（AESI）以及导致停药不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 天至第 181 天
第 1 天至第 181 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究注射后出现首次严重COVID-19事件的参与者数量
大体时间：第1天至第181天
第1天至第181天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月16日

研究完成 (估计的)

2027年6月16日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1273_1283-P401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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