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一项评估 mRNA-1283 和 mRNA-1273 在 50 至 64 岁无严重冠状病毒病 2019 (COVID-19) 高危状况参与者中的疗效和安全性的研究

2026年9月23日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项针对50至64岁无基础疾病（即无导致COVID-19重症高风险因素）成年人的mRNA-1283和含变异株mRNA-1273制剂疗效与安全性的第4期、随机、观察者设盲、安慰剂对照研究

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Avacare
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • DelRicht Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • DelRicht Research
      • Versailles、Kentucky、美国、40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Avacare
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • AMR Clinical
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • DelRicht Research
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country、Missouri、美国、63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore、Oklahoma、美国、73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • DelRicht Research
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Avacare
      • Houston、Texas、美国、77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville、Texas、美国、76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View、Utah、美国、84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden、Utah、美国、84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.

Key Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.

  • Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.

  • Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
生物：mRNA-1273

Sterile liquid for injection
实验性的：mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
生物：mRNA-1283

Sterile liquid for injection
安慰剂比较：Placebo

Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1.
生物：Placebo

0.9% sodium chloride (normal saline) injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生非请求不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第28天
第1天至第28天
发生严重不良事件（SAE）、需医学关注不良事件（MAAE）、特别关注不良事件（AESI）以及导致停药不良事件的受试者数量
大体时间：第 1 天至第 181 天
第 1 天至第 181 天
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
大体时间：Day 1 through Day 181

The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR).
Day 1 through Day 181
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
大体时间：Day 1 through Day 181

The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR).
Day 1 through Day 181

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究注射后出现首次严重COVID-19事件的参与者数量
大体时间：第1天至第181天
第1天至第181天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月16日

研究完成 (估计的)

2027年6月16日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1273_1283-P401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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