- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07266558
Tutkimus mRNA-1283- ja mRNA-1273-rokotteiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 50–64-vuotiailla osallistujilla ilman korkean riskin sairauksia vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) osalta
Fasa 4, satunnainen, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus mRNA-1283:n ja mRNA-1273-variantteja sisältävän muodon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 50–64-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole taustalla olevia sairauksia, jotka altistaisivat heidät COVID-19:n vakaville seurauksille
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Clinical Research
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- AMR Clinical Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Lenzmeier Family Medicine - Avacare
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center/Avacare
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Avacare
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CenExel CNR
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Velocity Clinical Research -- Banning
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80238
- Tekton Research, LLC
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Tekton Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Tekton Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington, DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- NextPhase Research Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Global Health Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- DM Clinical Research - Melrose Park
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Tekton Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- DelRicht Research
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
- Versailles Family Medicine - CCT Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research Detroit
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Clay-Platte Family Medicine Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- AMR Clinical
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- DelRicht Research
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Avacare/Midwest Regional Health Services
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Papillion Research/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
- DM Clinical Research - Jersey City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- DM Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research, LLC
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Tekton Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Hatboro Medical Associates/Avacare
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - East Greenwich
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- DelRicht Research
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Velocity Clinical Research, Abilene
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research, LLC
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Avacare
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Houston
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- DelRicht Research
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- DM Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
- Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Olympus Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Cope Family Medicine / Avacare
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Mountain View/Avacare
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Olympus Family Medicine/Avacare
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- South Ogden Family Medicine/ Avacare
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Research-Hampton
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Velocity Clinical Research - Suffolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Velocity Clinical Research, Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
Key Exclusion Criteria:
-
History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.
-
Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
-
Receipt of any of the following:
- COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
- Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
- Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
- Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.
-
Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.
-
Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1273 (Variant Formulation)
Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
Kokeellinen: mRNA-1283 (Variant Formulation)
Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1. |
0.9% sodium chloride (normal saline) injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä pyytämättä ilmaantuneilla haittavaikutuksilla (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 28
|
Päivä 1 päivään 28
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE), lääkärissä käynnin vaatineita haittatapahtumia (MAAE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI) ja tutkimuksesta keskeytykseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
Päivä 1 - Päivä 181
|
|
|
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Aikaikkuna: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
|
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Aikaikkuna: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen vakavan COVID-19:n tapahtuma tutkimusruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
Päivä 1 - Päivä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273_1283-P401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .