Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mRNA-1283 och mRNA-1273 hos deltagare i åldrarna 50 till 64 år utan högriskförhållanden för allvarlig coronavirusinfektion 2019 (COVID-19)

24 april 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 4, randomiserad, observatör-blind, placebo-kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mRNA-1283 och mRNA-1273 variantinnehållande formuleringar hos vuxna i åldern 50 till 64 år utan underliggande tillstånd som gör dem till högriskpersoner för svåra utfall vid COVID-19

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mRNA-1283 och mRNA-1273 (variantformuleringar) hos vuxna i åldern 50 till 64 år utan höga riskfaktorer för svår COVID-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, Förenta staterna, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, Förenta staterna, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudsakliga inklusionskriterier:

  • Friska och utan underliggande medicinska tillstånd som kan innebära en högre risk för allvarliga utfall av COVID-19, enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.

Huvudsakliga exklusionskriterier:

  • Tidigare infektion med svår akut respiratorisk sjukdom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 3 månader före inkludering.
  • Akut sjuk eller feber inom 72 timmar före eller vid screeningsbesöket eller dag 1.

  • Har erhållit något av följande:

    • COVID-19-vaccin inom 3 månader före inkludering,
    • Något godkänt icke-COVID-19-vaccin inom 28 dagar före eller planerad mottagning inom 28 dagar efter studieinterventionen, förutom influensavaccin som kan ges 14 dagar före eller efter mottagning av studieinterventionen,
    • Kortikosteroider i doser ≥10 milligram (mg)/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar totalt inom 90 dagar före dag 1 eller förväntar sig behov av kortikosteroider när som helst under studien eller,
    • Systemisk immunosuppressiv behandling inom 180 dagar före screeningsbesöket eller förväntar sig behov av systemisk immunosuppressiv behandling när som helst under studiedeltagandet.
  • Har donerat ≥450 mL blodprodukter inom 28 dagar före screeningsbesöket eller planerar att donera blodprodukter inom 28 dagar efter studieinjektionen.
  • Har deltagit i en klinisk försöksstudie inom 28 dagar före screeningsbesöket baserat på medicinsk anamnesintervju eller planerar att göra så under deltagandet i denna studie.

Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1273 (Variantformulering)
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1273
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1283 (Variantformulering)
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1283 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1283
Steril vätska för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av placebo på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VE av mRNA-1273 (variantformulering) för att förhindra den första händelsen av symtomatisk COVID-19 efter studieinjektion
Tidsram: Dag 1 till Dag 181
VE definieras som den procentuella minskningen i risken för den första händelsen av symtomatisk COVID-19 efter studieinjektion (varje vaccinarm jämfört med placebo) och kommer att beräknas med 1-hazard ratio (HR).
Dag 1 till Dag 181
Vaccineffektiviteten (VE) för mRNA-1283 (variantformulering) för att förhindra den första händelsen av symptomatisk COVID-19 efter studieinjektion
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 181
VE definieras som den procentuella minskningen i risken för den första händelsen av symtomatisk COVID-19 efter studieinjektion (varje vaccinarm jämfört med placebo) och kommer att uppskattas med 1-riskförhållande (HR).
Dag 1 till och med Dag 181
Antal deltagare med spontana biverkningar (AEs)
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 28
Dag 1 till och med Dag 28
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade biverkningar (MAAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 181
Dag 1 till och med Dag 181

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en första händelse av svår COVID-19 efter studieinjektion
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 181
Dag 1 till och med Dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1273_1283-P401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera