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Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du mRNA-1283 et du mRNA-1273 chez des participants âgés de 50 à 64 ans sans conditions à haut risque pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sévère

23 septembre 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 4, randomisée, en simple aveugle pour l'observateur, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation mRNA-1283 et de la formulation contenant la variante mRNA-1273 chez des adultes âgés de 50 à 64 ans sans conditions sous-jacentes les exposant à un risque élevé de conséquences graves de la COVID-19

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.

Key Exclusion Criteria:

  • History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.

  • Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.

  • Receipt of any of the following:

    • COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
    • Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
    • Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
    • Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.

  • Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.

  • Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mRNA-1273 (Variant Formulation)

Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1.
Biologique: mRNA-1273

Sterile liquid for injection
Expérimental: mRNA-1283 (Variant Formulation)

Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1.
Biologique: mRNA-1283

Sterile liquid for injection
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1.
Biologique: Placebo

0.9% sodium chloride (normal saline) injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (EICM), des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) et des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 181
Jour 1 à Jour 181
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Délai: Day 1 through Day 181

The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR).
Day 1 through Day 181
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
Délai: Day 1 through Day 181

The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR).
Day 1 through Day 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un premier événement de COVID-19 sévère après l'injection de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 181
Jour 1 à Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273_1283-P401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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