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Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du mRNA-1283 et du mRNA-1273 chez des participants âgés de 50 à 64 ans sans conditions à haut risque pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sévère

24 avril 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 4, randomisée, en simple aveugle pour l'observateur, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation mRNA-1283 et de la formulation contenant la variante mRNA-1273 chez des adultes âgés de 50 à 64 ans sans conditions sous-jacentes les exposant à un risque élevé de conséquences graves de la COVID-19

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mRNA-1283 et du mRNA-1273 (formulations variantes) chez les adultes de 50 à 64 ans sans facteurs de risque élevés de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Clinical Research
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • AMR Clinical Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine - Avacare
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center/Avacare
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Avacare
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CenExel CNR
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Velocity Clinical Research - Los Angeles
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Velocity Clinical Research -- Banning
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80238
        • Tekton Research, LLC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Tekton Research, LLC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Tekton Research, LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington, DC
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • NextPhase Research Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • DM Clinical Research - Melrose Park
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66212
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Tekton Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • DelRicht Research
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Velocity Clinical Research-Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Avacare
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Annapolis Internal Medicine
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research Detroit
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Clay-Platte Family Medicine Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • AMR Clinical
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Avacare/Midwest Regional Health Services
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Papillion Research/Avacare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • DM Clinical Research - Jersey City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • DM Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research, LLC
      • Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
        • Tekton Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research - East Greenwich
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Velocity Clinical Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Velocity Clinical Research Union
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research, LLC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research - Houston
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • DelRicht Research
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Cope Family Medicine / Avacare
      • Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
        • Mountain View/Avacare
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Olympus Family Medicine/Avacare
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ Avacare
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Velocity Clinical Research-Hampton
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Velocity Clinical Research, Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • En bonne santé et sans pathologies sous-jacentes qui pourraient les exposer à un risque plus élevé de conséquences graves de la COVID-19, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Malade aiguë ou fébrile dans les 72 heures précédant ou lors de la visite de sélection ou du jour 1.

  • Administration de l'un des éléments suivants :

    • Vaccin contre la COVID-19 dans les 3 mois précédant l'inclusion,
    • Tout vaccin homologué non COVID-19 dans les 28 jours avant ou prévu dans les 28 jours après l'intervention de l'étude, sauf un vaccin contre la grippe, qui peut être administré 14 jours avant ou après l'administration de l'intervention de l'étude,
    • Corticostéroïdes à une dose ≥10 milligrammes (mg)/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 14 jours au total dans les 90 jours précédant le jour 1, ou prévoit d'avoir besoin de corticostéroïdes à tout moment pendant l'étude, ou
    • Traitement immunosuppresseur systémique dans les 180 jours précédant la sélection, ou prévoit d'avoir besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation à l'étude.
  • A donné ≥450 mL de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou prévoit de donner des produits sanguins dans les 28 jours suivant l'injection de l'étude.
  • A participé à une étude clinique expérimentale dans les 28 jours précédant la visite de sélection selon l'entretien d'anamnèse, ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.

Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mRNA-1273 (Formulation Variante)
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) unique de mRNA-1273 au jour 1.
Biologique: ARNm-1273
Liquide stérile pour injection
Expérimental: mRNA-1283 (Formulation Variante)
Les participants recevront une injection IM unique de mRNA-1283 au Jour 1.
Biologique: ARNm-1283
Liquide stérile pour injection
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM de placebo le jour 1.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité vaccinale de mRNA-1273 (Formulation Variante) pour prévenir le premier événement de COVID-19 symptomatique après injection de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 181
Le VE est défini comme la réduction en pourcentage du risque du premier événement de COVID-19 symptomatique après l'injection de l'étude (chaque bras vaccinal par rapport au placebo) et sera estimé en utilisant 1 - rapport de risque (HR).
Du jour 1 au jour 181
Efficacité du vaccin (VE) du mRNA-1283 (formulation variant) pour prévenir le premier épisode de COVID-19 symptomatique après l'injection de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 181
Le VE est défini comme la réduction en pourcentage du risque du premier événement de COVID-19 symptomatique après l'injection de l'étude (chaque bras vaccinal par rapport au placebo) et sera estimé en utilisant 1-ratio de risque (RR).
Du jour 1 au jour 181
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 28
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (EICM), des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) et des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 181
Jour 1 à Jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un premier événement de COVID-19 sévère après l'injection de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 181
Jour 1 à Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273_1283-P401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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