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脚と足の骨感染症のための経口抗生物質の比較 (OSTEO)

2026年3月23日 更新者：Michael Garron Hospital

下肢骨髄炎の治療における経口β-ラクタム系抗菌薬と非β-ラクタム系抗菌薬の比較

この臨床試験の目的は、脚と足の骨感染症の治療のために、異なる種類の経口抗生物質（β-ラクタム系抗生物質と非β-ラクタム系抗生物質）を比較することです。 仮説は、経口β-ラクタム系抗生物質が、これらの感染症を治療するために、経口非β-ラクタム系抗生物質と同様に効果的であるということです。 最初のステップは、参加者を募集し、成功裏に追跡できるかどうかを判断することにより、試験を実施することが可能かどうかを評価することです。 試験が実施可能であることが証明された場合、2つの抗生物質クラスが脚と足の骨感染症の治療に対して同様に効果的かどうかについての答えを確実にするために拡張されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1418

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • まだ募集していません
        • Ottawa Hospital
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • まだ募集していません
        • University Health Network
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • 募集
        • Michael Garron Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 成人（18歳以上）
  2. 担当医療従事者により臨床的および／または放射線学的に決定された下肢（膝以下）の骨髄炎
  3. 登録時から感染エピソードに対し、少なくとも追加28日間の抗生物質治療期間が予想されること
  4. 担当医療チームが既に残りの治療期間を経口抗生物質療法に移行している、または移行する意思があること

除外基準：

  1. OSTEO試験への以前の登録
  2. この骨髄炎エピソードに対し、既に14日以上の連続した抗生物質治療を受けていること

  3. 以下のいずれかの理由により、β-ラクタム系または非β-ラクタム系の選択肢がないこと：

    1. アレルギー
    2. 疑われるまたは確認された抗菌薬耐性
    3. 医学的禁忌
    4. 変更不可能な薬物相互作用リスク
  4. メトロニダゾールおよびリファンピンを除き、β-ラクタム系と非β-ラクタム系の両方による併用抗生物質療法を受ける必要があること
  5. 過去6か月以内に同じ感染症に対する以前の抗生物質治療
  6. 既知の妊娠、研究期間中の妊娠計画、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口β-ラクタム系抗生物質
薬：経口β-ラクタム系抗生物質
このアームの参加者は、下肢骨髄炎の治療のために、β-ラクタム系（例：ペニシリンまたはセファロスポリン）の経口抗生物質を投与されるよう無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：経口非β-ラクタム系抗生物質
薬：経口非βラクタム系抗生物質
このアームの参加者は、下肢骨髄炎の治療のために、非β-ラクタム系（例：フルオロキノロン系、リンコサミド系、スルホンアミド系）の経口抗生物質を投与されるようにランダム化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性評価項目
時間枠：24週間
治癒（以下の基準を満たすと定義される：生存、現在抗生物質を投与されていない、割り当てられたレジメンからの抗生物質の切り替えなし、外科的切断なし）
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的有効性アウトカム
時間枠：24週間
参加者の死亡者数。
24週間
二次有効性アウトカム
時間枠：24週間
経口または静脈内の抗生物質切り替えを行った参加者の割合
24週間
二次的有効性評価項目
時間枠：24週間
切断の数とレベル
24週間
副次的有効性評価項目
時間枠：24週間
デブリードマン手術の回数
24週間
二次的有効性アウトカム
時間枠：24週間
感染抑制のための慢性抗生物質投与を受けた参加者の割合
24週間
二次的有効性評価項目
時間枠：24週間
初期治療エピソードの抗菌薬（経口および静脈内投与）の総投与期間
24週間
二次的有効性評価項目
時間枠：24週
抗生物質関連有害事象の件数と種類
24週
二次的有効性評価項目
時間枠：24週間
対象病原体による創傷コロニー形成
24週間
二次的有効性評価項目
時間枠：52週間
陽性の臨床細菌培養
52週間
二次的有効性評価項目
時間枠：24週間
24週間時点での生活の質の測定（EQ-5D質問票により決定） EQ-5Dは健康関連の生活の質を測定するための標準化された尺度です。 スコアは0（最悪の健康状態）から1（最高の健康状態）の範囲で、スコアが高いほど良好な状態を示します。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性のアウトカム
時間枠：24週間
治験の参加資格がある可能性のある参加者にアプローチし、同意を提供して無作為化される割合（募集率）
24週間
実現可能性アウトカム
時間枠：24週間
参加者が無作為に割り当てられたクラスの抗生物質の初回投与を受けた割合（遵守率）
24週間
実現可能性アウトカム
時間枠：24週間
主要効果判定項目が得られた参加者の割合（完全なアウトカム確定率）。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Garron Hospital

協力者

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDRU-INT-2024-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究倫理委員会による研究承認待ちです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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