Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale antibiotica voor botinfecties van het been en de voet (OSTEO)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Garron Hospital

Orale bètalactams versus niet-bètalactams voor de behandeling van osteomyelitis van de onderste ledematen

Het doel van dit klinische onderzoek is om verschillende klassen orale antibiotica (bètalactam- en niet-bètalactamantibiotica) te vergelijken voor de behandeling van botinfecties in het been en de voet. De hypothese is dat orale bètalactamantibiotica even goed werken als orale niet-bètalactamantibiotica om deze infecties te behandelen. De eerste stap is om te beoordelen of het mogelijk is om het onderzoek uit te voeren door te bepalen of deelnemers succesvol kunnen worden gerekruteerd en gevolgd. Als blijkt dat het onderzoek mogelijk is, wordt het uitgebreid om een antwoord te geven op de vraag of de twee klassen antibiotica even goed werken voor de behandeling van botinfecties in het been en de voet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1418

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Nog niet aan het werven
        • Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (> 18 jaar oud)
  2. OM van de onderste extremiteit (onder de knie) zoals bepaald door de behandelende zorgverlener (klinisch en/of radiografisch)
  3. Verwachte behandelingsduur minimaal 28 extra dagen antibiotische therapie voor de infectie-episode, vanaf het moment van inschrijving
  4. Behandelend gezondheidszorgteam is al overgestapt of is bereid over te stappen op orale antibiotische therapie voor de resterende behandelingsduur

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere inschrijving in de OSTEO-studie
  2. Al meer dan 14 dagen ononderbroken antibiotische behandeling voor deze episode van OM ontvangen

  3. Geen bètalactam- of niet-bètalactamoptie vanwege een van de volgende:

    1. Allergie
    2. Vermoedde of bevestigde antimicrobiële resistentie
    3. Medische contra-indicaties
    4. Niet-aanpasbaar risico op geneesmiddelinteracties
  4. Noodzaak om combinatie-antibiotische therapie te ontvangen met zowel bètalactam als niet-bètalactam, met uitzondering van metronidazol en rifampicine
  5. Eerdere antibiotische behandeling voor dezelfde infectie in de afgelopen 6 maanden
  6. Bekende zwangerschap, van plan zwanger te worden tijdens de studieduur, of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Bèta-Lactam Antibioticum
Geneesmiddel: Orale Beta-lactam-antibioticum
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd om een oraal antibioticum uit de bètalactamklasse (bijv. penicillines of cefalosporines) te krijgen voor de behandeling van osteomyelitis van de onderste extremiteit.
Actieve vergelijker: Orale niet-bètalactam-antibioticum
Geneesmiddel: Orale niet-bètalactam antibioticum
Deelnemers in deze arm worden gerandomiseerd om een oraal antibioticum uit de niet-bètalactamklasse (bijvoorbeeld fluorochinolonen, lincosamiden, sulfonamiden) te ontvangen voor de behandeling van osteomyelitis van de onderste extremiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteitsuitkomsten
Tijdsspanne: 24 weken
Genezing (gedefinieerd door te voldoen aan de criteria van: levend, momenteel geen antibiotica ontvangend, geen antibioticumwisseling van het toegewezen regime en geen chirurgische amputatie)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteitsuitkomsten
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal deelnemers dat is overleden.
24 weken
Secundaire effectiviteitsuitkomsten
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel deelnemers met een antibioticumswitch (oraal of intraveneus)
24 weken
Secundair effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal en niveau van amputaties
24 weken
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal debridementoperaties
24 weken
Secundair effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel van deelnemers die chronische antibiotica krijgen voor infectieonderdrukking
24 weken
Secundair effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 24 weken
Totale duur van antibiotica (oraal en intraveneus) voor de initiële behandelingsperiode
24 weken
Secundair effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal en type van met antibiotica samenhangende bijwerkingen
24 weken
Secundair effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 24 weken
Wondkolonisatie met een pathogeen van belang
24 weken
Secundair effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 52 weken
Elke positieve klinische bacteriële kweek
52 weken
Secundair effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 24 weken
Kwaliteit van leven meting na 24 weken (bepaald door EQ-5D vragenlijst) De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 1 (best mogelijke gezondheidstoestand), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat
Tijdsspanne: 24 weken
Het aandeel potentieel in aanmerking komende deelnemers dat wordt benaderd voor de studie en toestemming geeft en gerandomiseerd wordt (wervingspercentage)
24 weken
Haalbaarheidsuitkomst
Tijdsspanne: 24 weken
Het aandeel deelnemers dat een initiële dosis van een antibioticum uit de klasse waaraan zij willekeurig waren toegewezen, ontvangt (adherentiepercentage)
24 weken
Haalbaarheidsuitkomst
Tijdsspanne: 24 weken
Het aandeel deelnemers van wie het primaire effectiviteitsresultaat wordt verkregen (volledige uitkomstbepalingspercentage).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Medewerkers

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDRU-INT-2024-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van goedkeuring van de studie door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren