Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af orale antibiotika til knogleinfektioner i ben og fod (OSTEO)

23. marts 2026 opdateret af: Michael Garron Hospital

Orale beta-lactamer versus ikke-beta-lactamer til behandling af osteomyelitis i underen ekstremitet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne forskellige klasser af orale antibiotika (beta-lactam og non-beta-lactam antibiotika) til behandling af knogleinfektioner i ben og fod. Hypotesen er, at orale beta-lactam antibiotika virker lige så godt som orale non-beta-lactam antibiotika til behandling af disse infektioner. Det første skridt er at vurdere, om det er muligt at gennemføre forsøget ved at fastslå, om deltagerne kan rekrutteres og følges succesfuldt. Hvis forsøget viser sig at være muligt, vil det blive udvidet for at sikre et svar på, om de to antibiotikaklasser virker lige godt til behandling af knogleinfektioner i ben og fod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (> 18 år)
  2. OM i den nedre ekstremitet (under knæet) som fastsat af behandlende sundhedspersonale (klinisk og/eller radiografisk)
  3. Forventet behandlingsvarighed på mindst 28 yderligere dages antibiotikabehandling for infektionsepisode fra indmeldelsestidspunktet
  4. Behandlende sundhedsteam har allerede skiftet eller er villig til at skifte til oral antibiotikabehandling for resten af behandlingsperioden

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere indmelding i OSTEO-forsøget
  2. Allerede modtaget mere end 14 dages uafbrudt antibiotikabehandling for denne OM-episode

  3. Ingen beta-lactam eller non-beta-lactam mulighed på grund af:

    1. Allergi
    2. Mistænkt eller bekræftet antimikrobiel resistens
    3. Medicinske kontraindikationer
    4. Ikke-ændringsbar lægemiddel-lægemiddel-interaktionsrisiko
  4. Behov for at modtage kombinationsantibiotikabehandling med både beta-lactam og non-beta-lactam, med undtagelse af metronidazol og rifampicin
  5. Tidligere antibiotikabehandling for samme infektion inden for de sidste 6 måneder
  6. Kendt graviditet, planer om at blive gravid i forsøgsperioden eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt Beta-Lactam Antibiotikum
Medicin: Oral Beta-Lactam Antibiotikum
Deltagerne i denne arm randomiseres til at modtage et oralt antibiotikum fra beta-lactam-klassen (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner) til behandling af osteomyelitis i underkroppen.
Aktiv komparator: Oral Non-Beta-Lactam Antibiotika
Medicin: Oral ikke-beta-lactam antibiotika
Deltagere i denne arm randomiseres til at modtage et oralt antibiotikum fra ikke-beta-lactam-klassen (f.eks. fluorokinoloner, lincosamider, sulfonamider) til behandling af osteomyelitis i nedre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsresultater
Tidsramme: 24 uger
Helbredelse (defineret ved at opfylde kriterierne: i live, ikke i øjeblikket under antibiotikabehandling, ingen antibiotikaskifte fra den tildelte behandlingsplan og ingen kirurgisk amputation)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere, der døde.
24 uger
Sekundære effektivitetsresultater
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere med antibiotikaskift (oral eller IV)
24 uger
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 24 uger
Antal og niveau for amputationer
24 uger
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 24 uger
Antal debridementsoperationer
24 uger
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere, der modtager kroniske antibiotika til infektionsundertrykkelse
24 uger
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 24 uger
Total varighed af antibiotika (oralt og intravenøst) for den indledende behandlingsepisode
24 uger
Sekundært effektivitetsudbytte
Tidsramme: 24 uger
Antal og type af antibiotikarelaterede bivirkninger
24 uger
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 24 uger
Sårkolonisering med en patogen af interesse
24 uger
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 52 uger
Enhver positiv klinisk bakteriekultur
52 uger
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 24 uger
Måling af livskvalitet efter 24 uger (bestemt ved EQ-5D-spørgeskema) EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 1 (bedst tænkelige helbredstilstand), hvor højere score indikerer bedre
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 24 uger
Andelen af potentielt berettigede deltagere, der bliver kontaktet til forsøget, og som giver samtykke og bliver randomiseret (rekrutteringsgraden)
24 uger
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 24 uger
Andelen af deltagere, der modtager en initial dosis af et antibiotikum fra den klasse, som de blev tilfældigt tildelt (overholdelsesrate)
24 uger
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 24 uger
Andelen af deltagere, hvorfra den primære effektivitetsendpoint opnås (fuldstændig outcome ascertainment rate).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRU-INT-2024-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventer godkendelse af studiet fra etisk komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis - Fod

Kliniske forsøg med Oral Beta-Lactam Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner