Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavien antibioottien vertailu jalan ja jalkaterän luutulehdusten hoidossa (OSTEO)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Garron Hospital

Suun kautta annettavat beetalaktamit verrattuna ei-beetalaktameihin alaraajojen osteomyeliitin hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia suun kautta annettavien antibioottien luokkia (beetalaktaami- ja ei-beetalaktaamiantibiootit) jalan ja jalkaterän luutulehdusten hoidossa. Hypoteesina on, että suun kautta annetut beetalaktaamiantibiootit toimivat yhtä hyvin kuin suun kautta annetut ei-beetalaktaamiantibiootit näiden infektioiden hoidossa. Ensimmäinen vaihe on arvioida, onko tutkimuksen suorittaminen mahdollista määrittämällä, voidaanko osallistujia rekrytoida ja seurata onnistuneesti. Jos tutkimuksen todetaan olevan mahdollinen, sitä laajennetaan varmistaakseen vastauksen siihen, toimivatko molemmat antibioottiluokat yhtä hyvin jalan ja jalkaterän luutulehdusten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1418

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Rekrytointi
        • Michael Garron Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuinen (> 18-vuotias)
  2. Alaraajan (polven alapuolinen) luuston tulehdus, jonka hoitava terveydenhuollon ammattilainen on määrittänyt (kliinisesti ja/tai radiologisesti)
  3. Odotettu hoitojakson kesto vähintään 28 lisäpäivää antibioottihoidosta infektiokohtaukselle osallistumisajankohdasta lähtien
  4. Hoitava terveydenhuoltotiimi on jo siirtynyt tai on valmis siirtymään suun kautta annettavaan antibioottihoitoon hoidon loppuosan ajaksi

Poisottokriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen OSTEO-tutkimukseen
  2. On jo saanut yli 14 päivää keskeytymätöntä antibioottihoidosta tähän luuston tulehduskohtaukseen

  3. Ei beetalaktami- tai ei-beetalaktamivaihtoehtoa jostakin seuraavista syistä:

    1. Allergia
    2. Epäilty tai vahvistettu antibioottiresistenssi
    3. Lääketieteelliset vasta-aiheet
    4. Muuttamaton lääke-lääkevuorovaikutusriski
  4. Tarve saada yhdistelmäantibioottihoitona sekä beetalaktami- että ei-beetalaktamihoitoa, lukuun ottamatta metronidatsolia ja rifampisiinia
  5. Aiempi antibioottihoidon saanti samasta infektiosta viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Tunnettu raskaus, suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta annettava beetalaktami-antibiootti
Lääke: Suun kautta annosteltava beetalaktamiantibiootti
Tämän ryhmän osallistujat arvotaan saamaan suun kautta annettava beetalaktamiryhmän antibiootti (esimerkiksi penisilliiniä tai kefalosporiineja) alaraajan osteomyeliitin hoitoon.
Active Comparator: Suun kautta annettava ei-beetalaktaamiantibiootti
Lääke: Suun kautta annettava ei-beetalaktaminiantibiootti
Tämän ryhmän osallistujat arvotaan saamaan suun kautta annettavan antibiootin ei-beetalaktami-luokasta (esim. fluorokinolonit, lincosamidit, sulfonamidit) alaraajojen osteomyeliitin hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tehokkuustavoitteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parantuminen (määritelty seuraavien kriteerien täyttymisenä: elossa, ei tällä hetkellä antibiootteja, ei antibioottien vaihtoa määrätyltä hoitosuunnitelmalta eikä kirurgista amputaatiota)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuustulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien kuolemien lukumäärä.
24 viikkoa
Toissijaiset tehokkuustulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla antibioottia vaihdetaan (suun kautta tai laskimonsisäisesti)
24 viikkoa
Toissijainen tehoarviointitulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Amputaatioiden määrä ja taso
24 viikkoa
Sivuvaikutustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Debridement-toimenpiteiden määrä
24 viikkoa
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavat kroonisia antibiootteja infektion tukahduttamiseksi
24 viikkoa
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alkuperäisen hoidonjakson antibioottien (suun kautta ja laskimoon) kokonaiskesto
24 viikkoa
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
24 viikkoa
Toissijainen tehoisuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haavan kolonisaatio halutulla patogeenilla
24 viikkoa
Toissijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mikä tahansa positiivinen kliininen bakteeriviljely
52 viikkoa
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaadun mittaaminen 24 viikon jälkeen (määritetty EQ-5D-kyselyllä) EQ-5D on standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen terveydentila) 1:een (paras mahdollinen terveydentila), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osalta potilaista, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen mahdolliset kelpoisuusehdot ja joille tutkimuksesta kerrotaan, antaa suostumuksensa ja satunnaistetaan (rekrytointiaste)
24 viikkoa
Toteutettavuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavat antibioottiluokan ensimmäisen annoksen, johon heidät satunnaistettiin (noudattamisaste)
24 viikkoa
Toteuttamiskelpoisuustulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien osuus, joilta saadaan ensisijainen tehoarviointitulos (täydellisen tuloksen selvitysaste).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Garron Hospital

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRU-INT-2024-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Odotetaan tutkimusetiikan lautakunnan hyväksyntää tutkimukselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa