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Comparación de Antibióticos Orales para Infecciones Óseas de la Pierna y el Pie (OSTEO)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Garron Hospital

Betas-lactámicos orales frente a no betas-lactámicos para el tratamiento de la osteomielitis de las extremidades inferiores

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes clases de antibióticos orales (antibióticos beta-lactámicos y no beta-lactámicos) para el tratamiento de infecciones óseas de la pierna y el pie. La hipótesis es que los antibióticos orales beta-lactámicos funcionan tan bien como los antibióticos orales no beta-lactámicos para tratar estas infecciones. El primer paso es evaluar si es posible realizar el ensayo determinando si los participantes pueden ser reclutados y seguidos con éxito. Si se demuestra que el ensayo es posible, se ampliará para asegurar una respuesta sobre si las dos clases de antibióticos funcionan igual de bien para el tratamiento de infecciones óseas de la pierna y el pie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1418

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Aún no reclutando
        • Ottawa Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • University Health Network
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Reclutamiento
        • Michael Garron Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (> 18 años)
  2. OM de la extremidad inferior (por debajo de la rodilla) según lo determine el proveedor de atención médica tratante (clínica y/o radiográficamente)
  3. Duración prevista del tratamiento de al menos 28 días adicionales de terapia antibiótica para el episodio de infección, desde el momento de la inscripción
  4. El equipo de atención médica tratante ya ha hecho la transición o está dispuesto a hacer la transición a la terapia antibiótica oral durante el resto de la duración del tratamiento

Criterios de exclusión:

  1. Inscripción previa en el ensayo OSTEO
  2. Ya ha recibido más de 14 días de tratamiento antibiótico ininterrumpido para este episodio de OM

  3. Sin opción de betalactámico o no betalactámico debido a cualquiera de los siguientes:

    1. Alergia
    2. Sospecha o confirmación de resistencia antimicrobiana
    3. Contraindicaciones médicas
    4. Riesgo de interacción fármaco-fármaco no modificable
  4. Necesidad de recibir terapia antibiótica combinada con betalactámico y no betalactámico, con excepción de metronidazol y rifampicina
  5. Tratamiento antibiótico previo para la misma infección en los últimos 6 meses
  6. Embarazo conocido, planificación de embarazo durante el período de estudio o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibiótico Betalactámico Oral
Droga: Antibiótico Betalactámico Oral
Los participantes en este brazo son aleatorizados para recibir un antibiótico oral de la clase beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas) para el tratamiento de la osteomielitis de las extremidades inferiores.
Comparador activo: Antibiótico Oral No Beta-Lactámico
Droga: Antibiótico Oral No Beta-Lactámico
Los participantes en este grupo son aleatorizados para recibir un antibiótico oral de la clase no beta-lactámica (por ejemplo, fluoroquinolonas, lincosamidas, sulfonamidas) para el tratamiento de la osteomielitis de las extremidades inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de Eficacia Primarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cura (definida por cumplir los criterios de: vivo, sin recibir actualmente antibióticos, sin cambio de antibióticos respecto al régimen asignado y sin amputación quirúrgica)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de Eficacia Secundarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de muertes de participantes.
24 semanas
Resultados de Efectividad Secundarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes con un cambio de antibiótico (oral o IV)
24 semanas
Resultado de Eficacia Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número y nivel de amputaciones
24 semanas
Resultado de Efectividad Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de operaciones de desbridamiento
24 semanas
Resultado de Eficacia Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que reciben antibióticos crónicos para la supresión de infecciones
24 semanas
Resultado de Eficacia Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Duración total de antibióticos (orales e intravenosos) para el episodio de tratamiento inicial
24 semanas
Resultado de Efectividad Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número y tipo de eventos adversos relacionados con antibióticos
24 semanas
Resultado de Eficacia Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Colonización de la herida con un patógeno de interés
24 semanas
Resultado de Eficacia Secundario
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cualquier cultivo bacteriano clínico positivo
52 semanas
Resultado de Eficacia Secundaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la calidad de vida a las 24 semanas (determinada por el cuestionario EQ-5D) El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones oscilan entre 0 (el peor estado de salud posible) y 1 (el mejor estado de salud posible), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de participantes potencialmente elegibles contactados para el ensayo que dan su consentimiento y son aleatorizados (tasa de reclutamiento)
24 semanas
Resultado de Viabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de participantes que reciben una dosis inicial de un antibiótico de la clase a la que fueron asignados aleatoriamente (tasa de adherencia)
24 semanas
Resultado de Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de participantes de los que se obtiene el resultado de eficacia principal (tasa de determinación completa del resultado).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Garron Hospital

Colaboradores

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDRU-INT-2024-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A la espera de la aprobación del Comité de Ética de la Investigación del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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