Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des antibiotiques oraux pour les infections osseuses de la jambe et du pied (OSTEO)

23 mars 2026 mis à jour par: Michael Garron Hospital

Bêta-lactamines orales versus non-bêta-lactamines pour le traitement de l'ostéomyélite des membres inférieurs

L'objectif de cet essai clinique est de comparer différentes classes d'antibiotiques oraux (antibiotiques bêta-lactamines et non bêta-lactamines) pour le traitement des infections osseuses de la jambe et du pied. L'hypothèse est que les antibiotiques oraux bêta-lactamines sont aussi efficaces que les antibiotiques oraux non bêta-lactamines pour traiter ces infections. La première étape consiste à évaluer s'il est possible de réaliser l'essai en déterminant si les participants peuvent être recrutés et suivis avec succès. Si l'essai s'avère réalisable, il sera élargi pour obtenir une réponse quant à savoir si les deux classes d'antibiotiques sont aussi efficaces pour le traitement des infections osseuses de la jambe et du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1418

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pas encore de recrutement
        • Ottawa Hospital
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adulte (> 18 ans)
  2. OM du membre inférieur (sous le genou) déterminé par le professionnel de santé traitant (cliniquement et/ou radiologiquement)
  3. Durée prévue du traitement d'au moins 28 jours supplémentaires d'antibiothérapie pour l'épisode infectieux, à partir du moment de l'inclusion
  4. L'équipe soignante traitante a déjà basculé ou est prête à basculer vers une antibiothérapie orale pour le reste de la durée du traitement

Critères d'exclusion :

  1. Inclusion antérieure dans l'essai OSTEO
  2. A déjà reçu plus de 14 jours de traitement antibiotique ininterrompu pour cet épisode d'OM

  3. Aucune option bêta-lactame ou non bêta-lactame en raison de l'un des éléments suivants :

    1. Allergie
    2. Résistance antimicrobienne suspectée ou confirmée
    3. Contre-indications médicales
    4. Risque d'interaction médicamenteuse non modifiable
  4. Nécessité de recevoir une antibiothérapie combinée à la fois bêta-lactame et non bêta-lactame, à l'exception du métronidazole et de la rifampicine
  5. Traitement antibiotique antérieur pour la même infection au cours des 6 derniers mois
  6. Grossesse connue, projet de grossesse pendant la période de l'étude ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotique bêta-lactamine oral
Médicament: Antibiotique bêta-lactamine oral
Les participants de ce groupe sont randomisés pour recevoir un antibiotique oral de la classe des bêta-lactamines (par exemple, les pénicillines ou les céphalosporines) pour le traitement de l'ostéomyélite des membres inférieurs.
Comparateur actif: Antibiotique oral non bêta-lactame
Médicament: Antibiotique oral non bêta-lactame
Les participants de ce groupe sont randomisés pour recevoir un antibiotique oral de la classe des non-bêta-lactamines (par exemple, les fluoroquinolones, les lincosamides, les sulfonamides) pour le traitement de l'ostéomyélite des membres inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères d'évaluation de l'efficacité
Délai: 24 semaines
Guérison (définie par la satisfaction des critères suivants : vivant, ne recevant pas actuellement d'antibiotiques, aucun changement d'antibiotique par rapport au régime assigné et aucune amputation chirurgicale)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'efficacité secondaires
Délai: 24 semaines
Le nombre de décès de participants.
24 semaines
Résultats d'efficacité secondaires
Délai: 24 semaines
Proportion de participants avec un changement d'antibiotique (oral ou IV)
24 semaines
Critère d'efficacité secondaire
Délai: 24 semaines
Nombre et niveau des amputations
24 semaines
Critère d'efficacité secondaire
Délai: 24 semaines
Nombre d'opérations de débridement
24 semaines
Critère de jugement secondaire d'efficacité
Délai: 24 semaines
Proportion de participants recevant des antibiotiques chroniques pour la suppression des infections
24 semaines
Critère d’évaluation secondaire d’efficacité
Délai: 24 semaines
Durée totale des antibiotiques (oraux et IV) pour l'épisode de traitement initial
24 semaines
Critère d’efficacité secondaire
Délai: 24 semaines
Nombre et type d'événements indésirables liés aux antibiotiques
24 semaines
Critère secondaire d’efficacité
Délai: 24 semaines
Colonisation de la plaie par un agent pathogène d'intérêt
24 semaines
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 52 semaines
Toute culture bactérienne clinique positive
52 semaines
Critère d'efficacité secondaire
Délai: 24 semaines
Mesure de la qualité de vie à 24 semaines (déterminée par le questionnaire EQ-5D) L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Les scores vont de 0 (pire état de santé possible) à 1 (meilleur état de santé possible), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité
Délai: 24 semaines
La proportion de participants potentiellement éligibles approchés pour l'essai qui donnent leur consentement et sont randomisés (taux de recrutement)
24 semaines
Critère de faisabilité
Délai: 24 semaines
La proportion de participants qui reçoivent une dose initiale d'un antibiotique de la classe à laquelle ils ont été randomisés (taux d'adhésion)
24 semaines
Critère de faisabilité
Délai: 24 semaines
La proportion de participants pour lesquels le critère d'efficacité principal est obtenu (taux d'évaluation complète des critères).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Garron Hospital

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDRU-INT-2024-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En attente de l'approbation du comité d'éthique de la recherche pour l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner