Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av orala antibiotika för beninfektioner i benet och foten (OSTEO)

23 mars 2026 uppdaterad av: Michael Garron Hospital

Orala betalaktamer kontra icke-betalaktamer för behandling av osteomyelit i nedre extremiteterna

Målet med denna kliniska studie är att jämföra olika klasser av orala antibiotika (beta-laktamantibiotika och icke-beta-laktamantibiotika) för behandling av beninfektioner i benet och foten. Hypotesen är att orala beta-laktamantibiotika fungerar lika bra som orala icke-beta-laktamantibiotika för att behandla dessa infektioner. Det första steget är att bedöma om det är möjligt att genomföra studien genom att fastställa om deltagare kan rekryteras och följas upp framgångsrikt. Om studien visar sig vara genomförbar kommer den att utökas för att säkerställa ett svar på huruvida de två antibiotikaklasserna fungerar lika bra för behandling av beninfektioner i benet och foten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1418

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (> 18 år gammal)
  2. Osteomyelit i nedre extremiteten (nedanför knäet) som fastställts av den behandlande vårdgivaren (kliniskt och/eller radiologiskt)
  3. Förväntad behandlingstid minst 28 ytterligare dagar av antibiotikabehandling för infektionsepisoden, från tidpunkten för inkludering
  4. Den behandlande vårdteamet redan har övergått eller är villig att övergå till oral antibiotikabehandling för återstående behandlingstid

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare inkludering i OSTEO-studien
  2. Redan fått mer än 14 dagar av oavbruten antibiotikabehandling för denna episod av osteomyelit

  3. Inget beta-laktam eller icke-beta-laktam-alternativ på grund av något av följande:

    1. Allergi
    2. Misstänkt eller bekräftad antibiotikaresistens
    3. Medicinska kontraindikationer
    4. Icke-modifierbar risk för läkemedelsinteraktion
  4. Behov av att få kombinationsbehandling med både beta-laktam och icke-beta-laktam, med undantag för metronidazol och rifampicin
  5. Tidigare antibiotikabehandling för samma infektion under de senaste 6 månaderna
  6. Känd graviditet, planerar att bli gravid under studieperioden, eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Beta-Lactam-antibiotikum
Läkemedel: Oral Beta-Lactam Antibiotikum
Deltagare i denna arm randomiseras till att få ett oralt antibiotikum från betalaktamklassen (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner) för behandling av osteomyelit i nedre extremiteten.
Aktiv komparator: Oral Non-Beta-Lactam Antibiotika
Läkemedel: Oral Icke-Beta-Laktam Antibiotika
Deltagare i denna arm randomiseras att få ett oralt antibiotikum från icke-beta-laktamklassen (t.ex. fluorokinoloner, linkosamider, sulfonamider) för behandling av osteomyelit i nedre extremitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära effektivitetsresultat
Tidsram: 24 veckor
Bot (definierat som att uppfylla kriterierna för: levande, inte för närvarande behandlas med antibiotika, ingen antibiotikabyte från det tilldelade behandlingsschemat och ingen kirurgisk amputation)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Antalet deltagardödsfall.
24 veckor
Sekundära effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med ett antibiotikaskifte (oralt eller intravenöst)
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Antal och nivå av amputationer
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Antal debridementoperationer
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som får kronisk antibiotikabehandling för infektionsbekämpning
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Total varaktighet av antibiotika (oralt och intravenöst) för den inledande behandlingsepisode
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Antal och typ av antibiotikarelaterade biverkningar
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Sårkolonisering med en patogen av intresse
24 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 52 veckor
Vilken positiv klinisk bakterieodling som helst
52 veckor
Sekundärt effektivitetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Mätning av livskvalitet vid 24 veckor (bestäms med EQ-5D-frågeformulär) EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Poängen varierar från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 1 (bästa möjliga hälsotillstånd), där högre poäng indikerar bättre
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Andelen potentiellt kvalificerade deltagare som tillfrågas om deltagande i studien som ger sitt samtycke och randomiseras (rekryteringsfrekvens)
24 veckor
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare som får en initial dos av ett antibiotikum från den klass till vilken de slumpmässigt fördelades (följsamhetsgrad)
24 veckor
Genomförbarhetsutfall
Tidsram: 24 veckor
Andelen deltagare från vilka det primära effektivitetsresultatet erhålls (fullständig utfallsfastställningsfrekvens).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDRU-INT-2024-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Väntar på godkännande av etikprövningsnämnden för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera