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Confronto degli Antibiotici Orali per le Infezioni Ossee della Gamba e del Piede (OSTEO)

23 marzo 2026 aggiornato da: Michael Garron Hospital

Beta-lattamici orali versus non-beta-lattamici per il trattamento dell'osteomielite dell'arto inferiore

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse classi di antibiotici orali (antibiotici beta-lattamici e non beta-lattamici) per il trattamento delle infezioni ossee della gamba e del piede. L'ipotesi è che gli antibiotici orali beta-lattamici funzionino altrettanto bene degli antibiotici orali non beta-lattamici per trattare queste infezioni. Il primo passo è valutare se è possibile eseguire lo studio determinando se i partecipanti possono essere reclutati e seguiti con successo. Se lo studio si dimostrerà fattibile, verrà ampliato per garantire una risposta alla domanda se le due classi di antibiotici funzionino altrettanto bene per il trattamento delle infezioni ossee della gamba e del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1418

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto (> 18 anni)
  2. OM dell'arto inferiore (sotto il ginocchio) come determinato dal professionista sanitario curante (clinicamente e/o radiograficamente)
  3. Durata prevista del trattamento di almeno 28 giorni aggiuntivi di terapia antibiotica per l'episodio infettivo, dal momento dell'arruolamento
  4. Il team sanitario curante ha già effettuato o è disposto a effettuare la transizione alla terapia antibiotica orale per il resto della durata del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Precedente arruolamento nello studio OSTEO
  2. Già ricevuto più di 14 giorni di trattamento antibiotico ininterrotto per questo episodio di OM

  3. Nessuna opzione beta-lattamica o non beta-lattamica a causa di uno dei seguenti:

    1. Allergia
    2. Sospetta o confermata resistenza antimicrobica
    3. Controindicazioni mediche
    4. Rischio non modificabile di interazione farmaco-farmaco
  4. Necessità di ricevere terapia antibiotica combinata con sia beta-lattamici che non beta-lattamici, ad eccezione di metronidazolo e rifampicina
  5. Precedente trattamento antibiotico per la stessa infezione negli ultimi 6 mesi
  6. Gravidanza nota, pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio, o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotico Beta-Lattamico Orale
Droga: Antibiotico Orale Beta-Lattamico
I partecipanti in questo braccio sono randomizzati a ricevere un antibiotico orale della classe dei beta-lattamici (ad esempio, penicilline o cefalosporine) per il trattamento dell'osteomielite degli arti inferiori.
Comparatore attivo: Antibiotico Orale Non Beta-Lattamico
Droga: Antibiotico Orale Non Beta-Lattamico
I partecipanti in questo braccio vengono randomizzati a ricevere un antibiotico orale della classe dei non-beta-lattamici (ad es. fluorochinoloni, lincosamidi, sulfonamidi) per il trattamento dell'osteomielite degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di Efficacia Primari
Lasso di tempo: 24 Settimane
Guarigione (definita dal soddisfare i criteri di: in vita, non attualmente in trattamento con antibiotici, nessun cambio di antibiotico dal regime assegnato e nessuna amputazione chirurgica)
24 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di Efficacia Secondari
Lasso di tempo: 24 Settimane
Il numero di decessi dei partecipanti.
24 Settimane
Esiti di Efficacia Secondari
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti con un cambio di antibiotico (orale o endovenoso)
24 settimane
Esito di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero e livello delle amputazioni
24 settimane
Esito di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di operazioni di sbrigliamento
24 settimane
Esito di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che ricevono antibiotici cronici per la soppressione delle infezioni
24 settimane
Esito di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 24 settimane
Durata totale degli antibiotici (orali e per via endovenosa) per l'episodio di trattamento iniziale
24 settimane
Risultato di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero e tipo di eventi avversi correlati agli antibiotici
24 settimane
Risultato Secondario di Efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
Colonizzazione della ferita con un patogeno di interesse
24 settimane
Risultato di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualsiasi coltura batterica clinica positiva
52 settimane
Esito di Efficacia Secondario
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurazione della qualità della vita a 24 settimane (determinata dal questionario EQ-5D) L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 1 (migliore stato di salute possibile), con punteggi più alti che indicano una migliore
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di Fattibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di partecipanti potenzialmente idonei contattati per lo studio che forniscono il consenso e vengono randomizzati (tasso di reclutamento)
24 settimane
Esito di Fattibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di partecipanti che ricevono una dose iniziale di un antibiotico della classe alla quale sono stati assegnati in modo casuale (tasso di aderenza)
24 settimane
Esito di Fattibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti da cui viene ottenuto l'esito primario di efficacia (tasso di accertamento completo dell'esito).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRU-INT-2024-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa dell'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico per la Ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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