Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av orale antibiotika for beininfeksjoner i ben og fot (OSTEO)

23. mars 2026 oppdatert av: Michael Garron Hospital

Oral Beta-lactamer versus ikke-beta-lactamer for behandling av osteomyelitt i nedre ekstremitet

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike klasser av orale antibiotika (beta-laktam og ikke-beta-laktam antibiotika) for behandling av beininfeksjoner i beinet og foten. Hypotesen er at orale beta-laktam antibiotika fungerer like godt som orale ikke-beta-laktam antibiotika for å behandle disse infeksjonene. Det første trinnet er å vurdere om det er mulig å gjennomføre studien ved å fastslå om deltakere kan rekrutteres og følges opp vellykket. Hvis studien viser seg å være mulig å gjennomføre, vil den utvides for å sikre et svar på om de to antibiotikaklassene fungerer like godt for behandling av beininfeksjoner i beinet og foten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1418

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (> 18 år gammel)
  2. OM i nedre ekstremitet (under kneet) som fastslått av behandlende helsepersonell (klinisk og/eller radiologisk)
  3. Forventet behandlingsvarighet minst 28 dager med ytterligere antibiotikabehandling for infeksjonsepisoden, fra påmeldingsdato
  4. Behandlende helseteam har allerede overført eller er villig til å overføre til peroral antibiotikabehandling for resten av behandlingsperioden

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere påmelding i OSTEO-studien
  2. Allerede mottatt mer enn 14 dager med uavbrutt antibiotikabehandling for denne OM-episoden

  3. Ingen beta-laktam eller ikke-beta-laktam mulighet på grunn av noen av følgende:

    1. Allergi
    2. Mistenkt eller bekreftet antimikrobiell resistens
    3. Medisinske kontraindikasjoner
    4. Ikke-modifiserbar legemiddel-interaksjonsrisiko
  4. Behov for å motta kombinasjonsantibiotikabehandling med både beta-laktam og ikke-beta-laktam, med unntak av metronidazol og rifampin
  5. Tidligere antibiotikabehandling for samme infeksjon de siste 6 månedene
  6. Kjent graviditet, planer om å bli gravid i studieperioden, eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Beta-Laktam Antibiotikum
Legemiddel: Oral Betalaktam Antibiotikum
Deltakerne i denne gruppen randomiseres til å motta et oralt antibiotikum fra beta-laktam-klassen (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner) for behandling av osteomyelitt i nedre ekstremitet.
Aktiv komparator: Oral ikke-beta-laktam antibiotikum
Legemiddel: Oral ikke-beta-laktam antibiotikum
Deltakerne i denne armen randomiseres til å motta et oralt antibiotikum fra ikke-beta-laktam-klassen (f.eks. fluorokinoloner, linkosamider, sulfonamider) for behandling av osteomyelitt i nedre ekstremitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Helbredelse (definert som å oppfylle kriteriene: i live, ikke under antibiotikabehandling, ingen antibiotikaskifte fra tildelt behandlingsregime og ingen kirurgisk amputasjon)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektivitetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakerdødsfall.
24 uker
Sekundære effektivitetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere med antibiotikaskifte (oralt eller intravenøst)
24 uker
Sekundært effektmål
Tidsramme: 24 uker
Antall og nivå av amputasjoner
24 uker
Sekundært effektmål
Tidsramme: 24 uker
Antall debridement-operasjoner
24 uker
Sekundært effektivitetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Andel av deltakere som får kroniske antibiotika for infeksjonsundertrykkelse
24 uker
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 24 uker
Total varighet av antibiotika (peroralt og intravenøst) for den første behandlingsepisode
24 uker
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 24 uker
Antall og type antibiotikarelaterte bivirkninger
24 uker
Sekundært effektivitetsmål
Tidsramme: 24 uker
Sårkolonisering med en patogen av interesse
24 uker
Sekundært effektivitetsutfall
Tidsramme: 52 uker
Enhver positiv klinisk bakteriekultur
52 uker
Sekundært effektivitetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Måling av livskvalitet ved 24 uker (bestemt av EQ-5D-spørreskjema) EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet. Poengene varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 1 (best tenkelige helsetilstand), der høyere poeng indikerer bedre
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Andelen av potensielt kvalifiserte deltakere som blir kontaktet for forsøket, som samtykker og randomiseres (rekrutteringsrate)
24 uker
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere som mottar en initial dose av et antibiotikum fra klassen de ble tilfeldig tildelt (etterlevelsesrate)
24 uker
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: 24 uker
Andelen deltakere som får det primære effektivitetsutfallet (fullstendig utfallsklareringsrate).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRU-INT-2024-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Venter på godkjenning av studien fra forskningsetisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere