腿部与足部骨感染口服抗生素对比 (OSTEO)
2026年3月23日 更新者：Michael Garron Hospital
口服β-内酰胺类药物与非β-内酰胺类药物对比治疗下肢骨髓炎
这项临床试验的目标是比较不同类别的口服抗生素（β-内酰胺类和非β-内酰胺类抗生素）用于治疗腿部和足部骨感染的效果。
假设是口服β-内酰胺类抗生素在治疗这些感染方面与口服非β-内酰胺类抗生素同样有效。
第一步是通过确定是否能够成功招募和随访参与者来评估是否有可能进行该试验。
如果试验被证明是可行的，将扩大试验规模，以确保能够回答这两类抗生素在治疗腿部和足部骨感染方面是否同样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1418
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Kandel, MD
- 电话号码：14164696252
- 邮箱：christopher.kandel@tehn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 尚未招聘
- Ottawa Hospital
-
接触：
- Derek MacFadden, MD
- 邮箱：dmacfadden@toh.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 尚未招聘
- University Health Network
-
接触：
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- 招聘中
- Michael Garron Hospital
-
接触：
- Christopher Kandel, MD
- 电话号码：4164696252
- 邮箱：christopher.kandel@tehn.ca
-
接触：
- Mazen Almatry, MBA
- 电话号码：+16473940003
- 邮箱：Mazen.Almatry@tehn.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（> 18岁）
- 由治疗医疗保健提供者（临床和/或影像学）确定的下肢（膝盖以下）骨髓炎
- 从入组时起，预计治疗持续时间至少为感染发作的额外28天抗生素治疗
- 治疗医疗团队已经转换或愿意转换为口服抗生素治疗剩余治疗时间
排除标准：
- 先前已入组OSTEO试验
- 已为此次骨髓炎发作接受超过14天的连续抗生素治疗
由于以下任何原因，无β-内酰胺或非β-内酰胺选择：
- 过敏
- 疑似或确认的抗菌药物耐药性
- 医学禁忌症
- 不可改变的药物相互作用风险
- 需要接受β-内酰胺和非β-内酰胺联合抗生素治疗，甲硝唑和利福平除外
- 过去6个月内曾接受相同感染的抗生素治疗
- 已知怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服β-内酰胺类抗生素
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该组的参与者被随机分配接受β-内酰胺类口服抗生素（例如青霉素或头孢菌素）治疗下肢骨髓炎。
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有源比较器：口服非β-内酰胺类抗生素
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该组的参与者被随机分配接受口服非β-内酰胺类抗生素（例如氟喹诺酮类、林可酰胺类、磺胺类）治疗下肢骨髓炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性结局
大体时间：24周
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治愈（定义为满足以下标准：存活、当前未接受抗生素治疗、未从指定方案中更换抗生素且未进行截肢手术）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要有效性终点
大体时间：24周
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参与者死亡人数。
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24周
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次要有效性结局
大体时间：24周
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参与者中抗生素转换（口服或静脉注射）的比例
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24周
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次要有效性终点
大体时间：24 周
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截肢数量和级别
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24 周
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次要有效性结局
大体时间：24周
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清创手术次数
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24周
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次要疗效结局
大体时间：24周
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接受慢性抗生素治疗以抑制感染的参与者比例
|
24周
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次要有效性结果
大体时间：24周
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初始治疗阶段抗生素（口服和静脉注射）总疗程
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24周
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次要有效性终点
大体时间：24周
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抗生素相关不良事件的数量和类型
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24周
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次要有效性结局
大体时间：24周
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伤口被目标病原体定植
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24周
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次要有效性结局
大体时间：52周
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任何阳性临床细菌培养
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52周
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次要有效性结局
大体时间：24周
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24周时生活质量测量（通过EQ-5D问卷确定） EQ-5D是衡量健康相关生活质量的标准化工具。
分数范围从0（最差的健康状况）到1（最佳的健康状况），分数越高表示健康状况越好
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性结果
大体时间：24周
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潜在符合条件的参与者中，被邀请参加试验并同意参与且被随机分配的比例（招募率）
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24周
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可行性结果
大体时间：24周
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接受初始剂量抗生素（属于其随机分配类别）的参与者比例（依从率）
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24周
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可行性结果
大体时间：24周
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获取主要疗效结局的参与者比例（结局完全确定率）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月26日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDRU-INT-2024-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
正在等待研究伦理委员会对研究的批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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