Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnych antybiotyków w leczeniu infekcji kości kończyny dolnej i stopy (OSTEO)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Garron Hospital

Beta-laktamy doustne kontra niebeta-laktamy w leczeniu zapalenia kości kończyn dolnych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych klas doustnych antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe i nie-beta-laktamowe) w leczeniu zakażeń kości nogi i stopy. Hipoteza zakłada, że doustne antybiotyki beta-laktamowe działają tak samo skutecznie jak doustne antybiotyki nie-beta-laktamowe w leczeniu tych zakażeń. Pierwszym krokiem jest ocena, czy możliwe jest przeprowadzenie badania, poprzez określenie, czy uczestnicy mogą być zrekrutowani i skutecznie obserwowani. Jeśli okaże się, że badanie jest możliwe do przeprowadzenia, zostanie ono rozszerzone, aby uzyskać odpowiedź na pytanie, czy obie klasy antybiotyków działają równie skutecznie w leczeniu zakażeń kości nogi i stopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1418

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła (> 18 lat)
  2. OM kończyny dolnej (poniżej kolana) ustalony przez lekarza prowadzącego (klinicznie i/lub radiologicznie)
  3. Przewidywany czas leczenia co najmniej 28 dodatkowych dni antybiotykoterapii w tym epizodzie infekcji, od momentu rekrutacji
  4. Zespół opieki zdrowotnej już rozpoczął lub jest gotów przejść na doustną antybiotykoterapię przez pozostały okres leczenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu OSTEO
  2. Już otrzymano ponad 14 dni nieprzerwanej antybiotykoterapii w tym epizodzie OM

  3. Brak opcji beta-laktamowej lub niebeta-laktamowej z powodu:

    1. Alergii
    2. Podejrzenia lub potwierdzonej oporności na antybiotyki
    3. Przeciwwskazań medycznych
    4. Niemodyfikowalnego ryzyka interakcji lekowych
  4. Konieczność otrzymania skojarzonej antybiotykoterapii z beta-laktamem i niebeta-laktamem, z wyjątkiem metronidazolu i ryfampicyny
  5. Wcześniejsze leczenie antybiotykami tej samej infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Część ciąży, planowanie ciąży w okresie badania lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyk Beta-Laktamowy Doustny
Lek: Antybiotyk Beta-Laktamowy Do Stosowania Doustnego
Uczestnicy w tym ramieniu są losowo przydzielani do otrzymywania doustnego antybiotyku z klasy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn) w leczeniu zapalenia kości kończyn dolnych.
Aktywny komparator: Antybiotyk doustny niebetalaktamowy
Lek: Doustny antybiotyk niebędący beta-laktamem
Uczestnicy w tej grupie są losowo przydzielani do otrzymywania doustnego antybiotyku z klasy nie-beta-laktamowej (np. fluorochinolony, linkozamidy, sulfonamidy) w leczeniu zapalenia kości kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wyniki skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyleczenie (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów: pacjent żyje, nie przyjmuje obecnie antybiotyków, nie nastąpiła zmiana antybiotyku z przypisanego schematu oraz nie przeprowadzono amputacji chirurgicznej)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne Wskaźniki Skuteczności
Ramy czasowe: 24 Tygodnie
Liczba zgonów uczestników.
24 Tygodnie
Wyniki skuteczności drugorzędowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja uczestników ze zmianą antybiotyku (doustnego lub dożylnego)
24 tygodnie
Drugorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i poziom amputacji
24 tygodnie
Wtórny Wskaźnik Skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba operacji opracowania rany
24 tygodnie
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników otrzymujących przewlekłą antybiotykoterapię w celu supresji infekcji
24 tygodnie
Drugorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii (doustnej i dożylnej) dla początkowego epizodu leczenia
24 tygodnie
Wtórny Wskaźnik Skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami
24 tygodnie
Drugorzędowy skutek skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Koloniazacja rany patogenem zainteresowania
24 tygodnie
Wtórny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Każda dodatnia hodowla bakteryjna kliniczna
52 tygodnie
Drugorzędowy Efekt Skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar jakości życia po 24 tygodniach (określony za pomocą kwestionariusza EQ-5D) EQ-5D jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zaproszeni do badania, wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani (wskaźnik rekrutacji)
24 tygodnie
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy otrzymali początkową dawkę antybiotyku z klasy, do której zostali losowo przydzieleni (wskaźnik przestrzegania)
24 tygodnie
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja uczestników, od których uzyskano podstawowy wynik skuteczności (wskaźnik kompletności ustalania wyników).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDRU-INT-2024-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekiwanie na zatwierdzenie badania przez Komisję Bioetyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj