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Comparação de Antibióticos Orais para Infeções Ósseas da Perna e do Pé (OSTEO)

23 de março de 2026 atualizado por: Michael Garron Hospital

Beta-lactâmicos Orais Versus Não-beta-lactâmicos para Tratamento de Osteomielite dos Membros Inferiores

O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes classes de antibióticos orais (antibióticos beta-lactâmicos e não beta-lactâmicos) para o tratamento de infeções ósseas da perna e do pé. A hipótese é que os antibióticos orais beta-lactâmicos funcionam tão bem como os antibióticos orais não beta-lactâmicos para tratar estas infeções. O primeiro passo é avaliar se é possível realizar o ensaio, determinando se os participantes podem ser recrutados e acompanhados com sucesso. Se o ensaio for considerado viável, será expandido para garantir uma resposta sobre se as duas classes de antibióticos funcionam igualmente bem para o tratamento de infeções ósseas da perna e do pé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1418

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ainda não está recrutando
        • Ottawa Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adulto (> 18 anos)
  2. OM do membro inferior (abaixo do joelho) conforme determinado pelo profissional de saúde responsável (clínica e/ou radiograficamente)
  3. Duração prevista do tratamento de pelo menos 28 dias adicionais de terapia antibiótica para o episódio de infeção, a partir do momento da inscrição
  4. A equipa de saúde responsável já fez a transição ou está disposta a fazer a transição para terapia antibiótica oral durante o restante período de tratamento

Critérios de Exclusão:

  1. Inscrição prévia no ensaio OSTEO
  2. Já recebeu mais de 14 dias de tratamento antibiótico ininterrupto para este episódio de OM

  3. Nenhuma opção de beta-lactâmico ou não beta-lactâmico devido a qualquer um dos seguintes:

    1. Alergia
    2. Resistência antimicrobiana suspeita ou confirmada
    3. Contraindicações médicas
    4. Risco de interação medicamentosa não modificável
  4. Necessidade de receber terapia antibiótica combinada com beta-lactâmico e não beta-lactâmico, com exceção de metronidazol e rifampicina
  5. Tratamento antibiótico prévio para a mesma infeção nos últimos 6 meses
  6. Gravidez conhecida, planeamento de engravidar durante o período do estudo, ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibiótico Oral Beta-Lactâmico
Medicamento: Antibiótico Beta-Lactâmico Oral
Os participantes neste braço são randomizados para receber um antibiótico oral da classe dos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas ou cefalosporinas) para o tratamento da osteomielite do membro inferior.
Comparador Ativo: Antibiótico Oral Não Beta-Lactâmico
Medicamento: Antibiótico Oral Não Beta-Lactâmico
Os participantes neste braço são aleatoriamente designados para receber um antibiótico oral da classe não-beta-lactâmica (por exemplo, fluoroquinolonas, lincosamidas, sulfonamidas) para o tratamento de osteomielite dos membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Primários de Eficácia
Prazo: 24 Semanas
Cura (definida pelo cumprimento dos critérios: vivo, não recebendo atualmente antibióticos, sem alteração de antibióticos em relação ao regime atribuído e sem amputação cirúrgica)
24 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Eficácia Secundária
Prazo: 24 Semanas
O número de mortes de participantes.
24 Semanas
Resultados de Eficácia Secundários
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes com mudança de antibiótico (oral ou IV)
24 semanas
Resultado de Eficácia Secundária
Prazo: 24 semanas
Número e nível de amputações
24 semanas
Desfecho de Eficácia Secundária
Prazo: 24 semanas
Número de operações de desbridamento
24 semanas
Resultado de Eficácia Secundária
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes a receber antibióticos crónicos para supressão de infeções
24 semanas
Resultado de Eficácia Secundário
Prazo: 24 semanas
Duração total dos antibióticos (orais e intravenosos) para o episódio de tratamento inicial
24 semanas
Resultado de Eficácia Secundária
Prazo: 24 semanas
Número e tipo de eventos adversos relacionados com antibióticos
24 semanas
Resultado de Eficácia Secundária
Prazo: 24 semanas
Colonização da ferida com um patógeno de interesse
24 semanas
Resultado Secundário de Eficácia
Prazo: 52 semanas
Qualquer cultura bacteriana clínica positiva
52 semanas
Resultado de Eficácia Secundária
Prazo: 24 semanas
Medição da qualidade de vida às 24 semanas (determinada pelo questionário EQ-5D) O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. As pontuações variam de 0 (pior estado de saúde possível) a 1 (melhor estado de saúde possível), sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Viabilidade
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes potencialmente elegíveis contactados para o ensaio que dão consentimento e são randomizados (taxa de recrutamento)
24 semanas
Resultado de Viabilidade
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes que recebe uma dose inicial de um antibiótico da classe à qual foram aleatoriamente alocados (taxa de adesão)
24 semanas
Resultado de Viabilidade
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes de quem se obtém o resultado primário de eficácia (taxa de determinação completa do resultado).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Garron Hospital

Colaboradores

University Health Network, Toronto
The Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDRU-INT-2024-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A aguardar a aprovação do estudo pelo Comité de Ética para a Investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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