Сравнение пероральных антибиотиков при костных инфекциях ноги и стопы (OSTEO)
23 марта 2026 г. обновлено: Michael Garron Hospital
Пероральные бета-лактамы в сравнении с небета-лактамами для лечения остеомиелита нижних конечностей
Цель этого клинического исследования — сравнить различные классы пероральных антибиотиков (бета-лактамные и небета-лактамные антибиотики) для лечения костных инфекций ноги и стопы.
Гипотеза состоит в том, что пероральные бета-лактамные антибиотики работают так же хорошо, как и пероральные небета-лактамные антибиотики для лечения этих инфекций.
Первый шаг — оценить, возможно ли провести исследование, определив, можно ли успешно набрать участников и вести их наблюдение.
Если будет доказано, что проведение исследования возможно, оно будет расширено, чтобы получить ответ на вопрос, одинаково ли эффективны два класса антибиотиков для лечения костных инфекций ноги и стопы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1418
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Kandel, MD
- Номер телефона: 14164696252
- Электронная почта: christopher.kandel@tehn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Еще не набирают
- Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Derek MacFadden, MD
- Электронная почта: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Еще не набирают
- University Health Network
-
Контакт:
- Электронная почта: bryan.coburn@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Рекрутинг
- Michael Garron Hospital
-
Контакт:
- Christopher Kandel, MD
- Номер телефона: 4164696252
- Электронная почта: christopher.kandel@tehn.ca
-
Контакт:
- Mazen Almatry, MBA
- Номер телефона: +16473940003
- Электронная почта: Mazen.Almatry@tehn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет)
- Остеомиелит нижней конечности (ниже колена), определенный лечащим врачом (клинически и/или рентгенологически)
- Ожидаемая продолжительность лечения не менее 28 дополнительных дней антибиотикотерапии для данного эпизода инфекции, начиная с момента включения в исследование
- Лечащая медицинская команда уже перешла или готова перейти на пероральную антибиотикотерапию на оставшийся период лечения
Критерии исключения:
- Предыдущее участие в исследовании OSTEO
- Уже получено более 14 дней непрерывной антибиотикотерапии для данного эпизода остеомиелита
Отсутствие вариантов бета-лактамной или не-бета-лактамной терапии по любой из причин:
- Аллергия
- Предполагаемая или подтвержденная антимикробная резистентность
- Медицинские противопоказания
- Немодифицируемый риск лекарственного взаимодействия
- Необходимость получения комбинированной антибиотикотерапии как бета-лактамными, так и не-бета-лактамными препаратами, за исключением метронидазола и рифампицина
- Предыдущее лечение антибиотиками той же инфекции в течение последних 6 месяцев
- Известная беременность, планирование беременности в период исследования или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный бета-лактамный антибиотик
|
Участники этой группы рандомизированы для получения перорального антибиотика из класса бета-лактамов (например, пенициллинов или цефалоспоринов) для лечения остеомиелита нижних конечностей.
|
|
Активный компаратор: Пероральный антибиотик, не относящийся к бета-лактамам
|
Участники этой группы случайным образом получают пероральный антибиотик из класса не-бета-лактамов (например, фторхинолоны, линкозамиды, сульфаниламиды) для лечения остеомиелита нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Излечение (определяется соответствием критериям: жив, в настоящее время не получает антибиотики, отсутствие замены антибиотика от назначенной схемы и отсутствие хирургической ампутации)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество смертей участников.
|
24 недели
|
|
Вторичные показатели эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, у которых произошла смена антибиотика (перорального или внутривенного)
|
24 недели
|
|
Вторичный показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество и уровень ампутаций
|
24 недели
|
|
Вторичный критерий эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество операций по удалению некротических тканей
|
24 недели
|
|
Вторичный показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, получающих хроническую антибиотикотерапию для подавления инфекции
|
24 недели
|
|
Вторичный показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая продолжительность применения антибиотиков (пероральных и внутривенных) для первоначального эпизода лечения
|
24 недели
|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество и тип нежелательных явлений, связанных с антибиотиками
|
24 недели
|
|
Вторичный критерий эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Колонизация раны патогеном, представляющим интерес
|
24 недели
|
|
Вторичный показатель эффективности
Временное ограничение: 52 недели
|
Любой положительный клинический бактериальный посев
|
52 недели
|
|
Вторичный показатель эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение качества жизни на 24-й неделе (определяется с помощью опросника EQ-5D) EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы варьируются от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 1 (наилучшее возможное состояние здоровья), причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля потенциально подходящих участников, которых пригласили для участия в испытании, предоставивших согласие и рандомизированных (коэффициент набора)
|
24 недели
|
|
Результат осуществимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, получивших первоначальную дозу антибиотика из класса, к которому они были рандомизированы (уровень соблюдения)
|
24 недели
|
|
Результат осуществимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, у которых получен основной показатель эффективности (полнота оценки исходов).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Инфекции
- Болезни костей, инфекционные
- Остеомиелит
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- бета-лактамы
- Лактамы
- Монобактамы
Другие идентификационные номера исследования
- IDRU-INT-2024-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Ожидается одобрение исследования Этическим комитетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .