다리와 발의 골 감염에 대한 경구 항생제 비교 (OSTEO)
2026년 3월 23일 업데이트: Michael Garron Hospital
하지 골수염 치료를 위한 경구 베타락탐계 항생제 대 비베타락탐계 항생제
이 임상 시험의 목표는 다리와 발의 뼈 감염 치료를 위해 경구 항생제의 다른 클래스(베타락탐 및 비베타락탐 항생제)를 비교하는 것입니다.
가설은 경구 베타락탐 항생제가 이러한 감염 치료에 경구 비베타락탐 항생제만큼 잘 작용한다는 것입니다.
첫 번째 단계는 참가자를 성공적으로 모집하고 추적할 수 있는지 여부를 결정하여 시험 수행 가능성을 평가하는 것입니다.
시험이 가능한 것으로 입증되면, 두 항생제 클래스가 다리와 발의 뼈 감염 치료에 동등하게 효과적인지에 대한 답을 확보하기 위해 확장될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1418
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Kandel, MD
- 전화번호: 14164696252
- 이메일: christopher.kandel@tehn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 아직 모집하지 않음
- Ottawa Hospital
-
연락하다:
- Derek MacFadden, MD
- 이메일: dmacfadden@toh.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 아직 모집하지 않음
- University Health Network
-
연락하다:
- 이메일: bryan.coburn@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- 모병
- Michael Garron Hospital
-
연락하다:
- Christopher Kandel, MD
- 전화번호: 4164696252
- 이메일: christopher.kandel@tehn.ca
-
연락하다:
- Mazen Almatry, MBA
- 전화번호: +16473940003
- 이메일: Mazen.Almatry@tehn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 (18세 이상)
- 치료 의료진이 임상적 및/또는 방사선학적으로 확인한 하지(무릎 아래) 골수염
- 등록 시점부터 감염 에피소드에 대해 최소 28일 이상의 추가 항생제 치료 기간 예상
- 치료 의료진이 잔여 치료 기간 동안 경구 항생제 요법으로 이미 전환했거나 전환할 의향이 있음
제외 기준:
- OSTEO 시험에 이전에 등록된 경우
- 이 골수염 에피소드에 대해 이미 14일 이상의 중단 없는 항생제 치료를 받은 경우
다음 중 어느 하나로 인해 베타-락탐 또는 비-베타-락탐 옵션이 없는 경우:
- 알레르기
- 의심되거나 확인된 항생제 내성
- 의학적 금기사항
- 변경 불가능한 약물-약물 상호작용 위험
- 메트로니다졸과 리팜핀을 제외하고 베타-락탐과 비-베타-락탐 모두를 포함한 병용 항생제 치료가 필요한 경우
- 과거 6개월 동안 동일한 감염에 대한 이전 항생제 치료 경험
- 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 베타-락탐 항생제
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이 그룹의 참가자들은 하지 골수염 치료를 위해 베타-락탐 계열(예: 페니실린 또는 세팔로스포린)의 경구 항생제를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 경구 비-베타락탐 항생제
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이 그룹의 참가자들은 하지 골수염 치료를 위해 비-베타-락탐 계열(예: 플루오로퀴놀론, 린코사마이드, 술폰아미드)의 경구 항생제를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 평가 결과
기간: 24주
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치료 (정의 기준: 생존, 현재 항생제 치료 중이지 않음, 지정된 치료 요법에서 항생제 변경 없음, 외과적 절단술 없음)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary Effectiveness Outcomes
기간: 24주
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참가자 사망자 수.
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24주
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2차 유효성 결과
기간: 24주
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경구 또는 정맥 내 항생제 전환을 한 참가자 비율
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24주
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이차 유효성 평가 항목
기간: 24주
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절단 수 및 수준
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24주
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2차 유효성 결과
기간: 24주
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탈피 수술 횟수
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24주
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2차 효과성 결과
기간: 24주
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감염 억제를 위해 만성 항생제를 투여받는 참가자의 비율
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24주
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Secondary Effectiveness Outcome
기간: 24주
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초기 치료 에피소드에 대한 항생제(경구 및 정맥)의 총 투여 기간
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24주
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2차 유효성 평가 결과
기간: 24주
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항생제 관련 이상반응의 수와 유형
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24주
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보조 유효성 평가 항목
기간: 24주
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관심 병원체에 의한 상처 집락
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24주
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부가 효과성 결과
기간: 52주
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임상적으로 양성인 세균 배양 결과
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52주
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Secondary Effectiveness Outcome
기간: 24주
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24주 시점의 삶의 질 측정(EQ-5D 설문지로 결정됨) EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
점수 범위는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 1(가장 좋은 건강 상태)까지이며, 높은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 결과
기간: 24주
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시험에 참여할 자격이 있을 수 있는 참가자 중 접촉되어 동의를 제공하고 무작위 배정되는 비율(모집률)
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24주
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실현 가능성 결과
기간: 24주
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무작위로 배정된 항생제 계급에서 초회 투약을 받은 참가자의 비율(순응률)
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24주
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실현 가능성 결과
기간: 24주
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주요 효과성 결과가 획득된 참가자의 비율 (완전한 결과 확인률).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDRU-INT-2024-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 윤리 위원회의 연구 승인을 기다리는 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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