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患者が無痛の状態にある第二回診療時に、症状を伴う非可逆性歯髄炎の歯の根管充填において二種類のシーラーを使用した術後痛を評価する

2026年1月6日 更新者:Jaweria Gul Keyani

二種類のシーラーを使用した根管充填後の術後疼痛の評価 - 無作為化比較試験

この無作為化臨床試験の目的は、18歳から40歳までの健康な男女患者60名を対象に、根管充填時に2種類のシーラーを使用した根管治療後の疼痛を評価することです。 主な研究課題は、根管治療を受ける患者の術後疼痛レベルを、2種類の異なる根管用シーラー(AHプラス(SEAL APEX)とバイオセラミックシーラー(META))を用いて体系的に評価・比較することです。

• 最も不快感の少ないシーラーを特定することで、この研究は患者ケアの大幅な向上、回復時間の最小化、および歯内療法学における全体的な治療成功率の改善に大きく貢献する可能性があります。

両群の参加者には、根管治療完了後の疼痛レベルを測定するための視覚的アナログ尺度が与えられます。 彼らは12時間、24時間、48時間後に疼痛レベルを測定します。すべての情報は所定の用紙に記録され、比較されます。

調査の概要

詳細な説明

•この無作為化臨床試験は、2種類のシーラーを用いた根管充填後の術後疼痛を評価・比較するために実施されます。合計60名の参加者を、非確率連続サンプリング法を用いて選出します。
登録後、参加者はくじ引き法を用いて、グループAとグループBの2つの等しいグループ(各30名)に無作為に割り当てられます。
グループAの患者にはAHプラスシーラーを、グループBにはバイオセラミックシーラーを使用します。
根管治療は、ラバーダム防湿下で局所麻酔を用い、2回の来院で実施します。
• ペーポイントで乾燥させた後、グループ1では、AHプラスのベースと触媒を1:1の均等な割合で紙パッド上にスパチュラで手動混合し、マスターコーン上の根管内に導入します。

  • グループBでは、バイオセラミックシーラーチューブを用いてシーラーを導入し、両グループとも根管充填にはコールドラテラルコンパクション法を使用します。
    修復にはコンポジットレジンを用います。
  • 患者は、24時間後、48時間後、72時間後の疼痛とその重症度を評価するため、再度呼び出されます。
    シーラーの有効性は、視覚的アナログスケール(VAS)上で、疼痛なし、軽度、中等度、重度として測定されます。
    全ての手順は指導医の監督下で実施されます。
    この情報は全てプロフォーマに記録されます。
  • 患者には、術後にイブプロフェン400mgが処方されます。
    患者にはVASスケールを渡し、鎮痛剤を服用する前に自宅で疼痛を記録できるようにします。
  • データはIBM SPSSバージョン26に入力・分析されます。
    両タイプのシーラーについて、各時間点(12時間、24時間、48時間)のVASスコアの平均値と標準偏差(SD)を算出します。
    2群(シーラー1対シーラー2)間のVASスコアを比較するため、独立t検定を実施します。
  • 有意水準はp値<0.05に設定します。本研究は、術後疼痛軽減におけるシーラーの有効性に関する文献をさらに補完し、臨床医にとってどちらのシーラーがより優れ、効果的であるかを評価するものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dr lubna Pasha
  • 電話番号:+92 333 9499959

研究場所

    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • • 18歳から40歳までの患者。

    • 有症状の非可逆性歯髄炎と診断された歯の患者。
    • 上顎および下顎の歯。
    • X線写真上で正常な根尖状態、または歯根膜(PDL)スペースの拡大がほとんどないか全くない状態で、正常な根尖状態を確認できるもの。
    • 修復可能な歯。
    • 健康な歯周組織を有する歯。

除外基準:

  • 修復不可能な歯。
  • 全身的合併症により治療経過が変化する可能性のある健康状態不良の患者。
  • 未成熟根の歯。
  • 根尖病変または根尖性歯周炎を有する歯。
  • 壊死歯髄を有する歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA、AHシーラー併用、グループB(バイオセラミックシーラー)
グループAの患者は根管治療中にAHプラスシーラーを受け、グループBの患者はバイオセラミックシーラーで封鎖を受けます。
MTAベースのシーラー、バイオセラミックシーラーは生体適合性があり、安全に使用できます
アクティブコンパレータ:グループA(AHシーラー+シーラー)、グループB(バイオセラミックシーラー)
グループAの患者は、根管治療の第2回診療時に、Ahプラスシーラーで根管充填を行い、グループBの患者は、バイオセラミックシーラーで根管充填を行います。
AHプラスシーラーは、生体適合性が高く良好な封鎖能力を持つエポキシ樹脂ベースのシーラーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉鎖後の両シーラー群における術後痛
時間枠:6ヶ月

術後の痛みのレベルは、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して両群で測定・比較されます。患者は、0から10までの数値スケールで痛みを評価するよう求められ、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示しました。

解釈のために、痛みの強度は以下のように分類されました:

1-3:軽度の痛み

4-6:中等度の痛み

7-10:重度の痛み

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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