- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07266974
환자가 통증이 없는 상태에서 두 번째 방문 시 증상성 비가역성 치수염 치아의 근관 충전에 두 가지 다른 종류의 실러를 사용한 수술 후 통증 평가
두 가지 유형의 실러를 사용한 근관 충전 후 수술 후 통증 평가 - 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 18세에서 40세 사이의 건강한 남성 및 여성 환자 60명을 대상으로, 근관 치료 중 충전 시 두 가지 다른 종류의 실러를 사용한 후의 통증을 평가하는 것입니다. 본 연구는 두 가지 다른 유형의 근관 실러(AH plus(SEAL APEX)와 바이오 세라믹 실러(META))를 사용하여 근관 치료를 받는 환자들의 수술 후 통증 수준을 체계적으로 평가하고 비교하는 것을 주요 질문으로 삼고 있습니다.
• 가장 적은 불편감을 유발하는 실러를 확인함으로써, 이 연구는 치근단 치료에서 환자 치료를 크게 향상시키고, 회복 시간을 최소화하며, 전반적인 치료 성공률을 개선할 수 있습니다.
두 그룹의 참가자들은 근관 치료 완료 후 통증 수준을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도가 제공될 것입니다. 그들은 12시간, 24시간 및 48시간에 통증 수준을 측정할 것입니다. 모든 정보는 양식에 기록되어 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
• 이 무작위 임상시험은 두 가지 다른 실러를 사용한 충전 후 통증을 평가하고 비교하기 위해 수행됩니다. 총 60명의 참가자가 비확률적 연속 샘플링 방법을 사용하여 선정될 것입니다.
등록 후, 참가자는 추첨 방법을 사용하여 A 그룹과 B 그룹으로 두 개의 동일한 그룹(각 30명)에 무작위로 배정됩니다.
A 그룹 환자에게는 AH plus 실러가 제공되고, B 그룹에는 바이오세라믹 실러가 제공될 것입니다.
근관 치료는 러버댐 격리 하에 국소 마취를 사용하여 두 번의 방문으로 수행됩니다.
• 종이 포인트로 건조시킨 후, 1군에서는 AH plus의 베이스와 촉매제를 1:1 균등 비율로 페이퍼 패드에서 주걱으로 수동 혼합하여 마스터 콘에 운반합니다.
- B 그룹에서는 바이오세라믹 실러 튜브로 실러를 도입하고, 두 그룹 모두에서 충전 시 콜드 라테럴 콤팩션 기법이 사용됩니다.
복합 레진이 수복에 사용될 것입니다. - 환자는 통증 및 그 심각도를 평가하기 위해 24시간, 48시간, 72시간 후에 다시 호출될 것입니다.
실러의 효과는 시각 아날로그 척도(VAS)에서 통증 없음, 경미함, 중등도 또는 심함으로 측정될 것입니다.
모든 절차는 지도 교수의 감독 하에 수행됩니다.
이 모든 정보는 프로포르마에 기록됩니다. - 환자에게는 수술 후 이부프로펜 400mg이 처방될 것입니다.
환자에게는 진통제 복용 전 가정에서 통증을 기록할 수 있도록 VAS 척도가 제공될 것입니다. - 데이터는 IMB SPSS 버전 26에 입력 및 분석됩니다.
두 종류의 실러에 대한 각 시간대(12시간, 24시간, 48시간)의 VAS 점수의 평균 및 표준 편차(SD)가 계산될 것입니다.
두 그룹(실러 1 대 실러 2) 간의 VAS 점수를 비교하기 위해 독립 t-검정이 사용될 것입니다. - 유의 수준은 p 값 <0.05로 설정되며, 이 연구는 수술 후 통증 감소에서 실러의 효능과 임상의가 사용하기에 더 나은 효과적인 실러를 평가하는 데 관한 문헌에 추가로 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaweria gul keyani
- 전화번호: + 92 3312931111
- 이메일: jaweriagulkeyani@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr lubna Pasha
- 전화번호: +92 333 9499959
연구 장소
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세부터 40세까지의 환자.
- 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 환자의 치아.
- 상악 및 하악 치아.
- 방사선 사진에서 정상적인 치근단 상태 또는 치주 인대(PDL) 공간 확장이 거의 없거나 전혀 없는 상태로 정상적인 치근단 상태를 확인할 수 있는 경우.
- 수복 가능한 치아.
- 건강한 치주 조직을 가진 치아.
제외 기준:
- 수복 불가능한 치아.
- 전신 합병증으로 인해 치료 경과가 변경될 수 있는 건강 상태가 좋지 않은 환자.
- 미성숙한 치근을 가진 치아.
- 치근단 병변 또는 치근단 치주염이 있는 치아.
- 괴사된 치수를 가진 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A, AH plus 실러, 그룹 B (바이오세라믹 실러)
A군 환자는 AH 시일러와 함께, B군 환자는 생체세라믹 시일러를 받아 근관 치료 중 충전에 사용합니다.
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MTA 기반 실러, 바이오세라믹 실러는 생체 적합성이 우수하고 사용이 안전합니다.
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활성 비교기: 그룹 A (AH plus sealer), 그룹 B (바이오세라믹 실러)
A군 환자들은 근관 치료 두 번째 방문 시 Ah plus 실러로 충전을 받고, B군 환자들은 바이오세라믹 실러로 충전을 받게 됩니다.
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AH plus 실러는 생체 적합성이 우수하고 우수한 밀봉 능력을 갖춘 에폭시 수지 기반 실러입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄 후 두 실러 그룹 모두에서 수술 후 통증
기간: 6개월
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수술 후 통증 수준은 양쪽 그룹에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하고 비교할 것입니다. 환자들은 0부터 10까지의 숫자 척도로 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 해석을 위해 통증 강도는 다음과 같이 분류되었습니다: 1-3: 경미한 통증 4-6: 중등도 통증 7-10: 심한 통증 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DJ/277/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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