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Valutare il dolore post-operatorio utilizzando due diversi tipi di sigillanti nell'otturazione di denti con pulpite irreversibile sintomatica durante la seconda visita quando il paziente è indolore

6 gennaio 2026 aggiornato da: Jaweria Gul Keyani

Valutazione del Dolore Post-Operatorio Dopo Obturazione Utilizzando Due Diversi Tipi di Sigillanti - Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare il dolore dopo il trattamento canalare utilizzando due diversi tipi di sigillanti durante l'otturazione in 60 pazienti sani, di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 40 anni. La domanda principale che mira a valutare sistematicamente e confrontare i livelli di dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a trattamento canalare con due diversi tipi di sigillanti endodontici: AH plus (SEAL APEX) e sigillante bioceramico (META).

• Identificando il sigillante che causa il minor disagio, questa ricerca potrebbe migliorare significativamente l'assistenza ai pazienti, ridurre i tempi di recupero e migliorare il successo complessivo del trattamento in endodonzia.

Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornita una scala analogica visiva per misurare il livello di dolore dopo il completamento del trattamento canalare. Misureranno i livelli di dolore a 12, 24 e 48 ore. Tutte le informazioni verranno registrate su appositi moduli e confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Questo studio clinico randomizzato è condotto per valutare e confrontare il dolore postoperatorio dopo l'otturazione utilizzando due sigillanti diversi. Un totale di 60 partecipanti sarà selezionato utilizzando un metodo di campionamento consecutivo non probabilistico. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali (30 ciascuno), Gruppo A e Gruppo B utilizzando il metodo della lotteria. Ai pazienti del Gruppo A sarà somministrato il sigillante AH plus e al Gruppo B sarà somministrato il sigillante bioceramico. Il trattamento canalare sarà eseguito in due sedute utilizzando anestesia locale sotto isolamento con diga di gomma. • Dopo l'asciugatura con punte di carta, nel gruppo 1 un rapporto uniforme di 1:1 dalla base e dal catalizzatore dell'AH plus sarà miscelato manualmente su un portapasta con una spatola e introdotto nel canale sul cono maestro.

  • Nel gruppo B, il sigillante sarà introdotto con il tubo del sigillante bioceramico e la tecnica di compattazione laterale a freddo sarà utilizzata per l'otturazione in entrambi i gruppi. Il composito sarà utilizzato per la restaurazione.
  • I pazienti saranno richiamati per la valutazione del dolore e della sua gravità a 24 ore, 48 ore e 72 ore. L'efficacia dei sigillanti sarà misurata come nessun dolore, dolore lieve, moderato o grave sulla scala analogica visiva (VAS). Tutte le procedure saranno eseguite sotto la supervisione del supervisore. Tutte queste informazioni saranno registrate sul proforma.
  • Ai pazienti sarà prescritto ibuprofene 400mg postoperatoriamente. Ai pazienti sarà fornita la scala VAS in modo che possano registrare il loro dolore a casa prima di assumere l'analgesico.
  • I dati saranno inseriti e analizzati in IMB SPSS versione 26. La media e la deviazione standard (SD) dei punteggi VAS in ogni momento (12h, 24h, 48h) per entrambi i tipi di sigillanti saranno calcolate. Il t-test indipendente per confrontare i punteggi VAS tra i due gruppi (Sigillante 1 vs. Sigillante 2).
  • Il livello di significatività sarà impostato a un valore p <0.05; questo studio contribuirà ulteriormente alla letteratura riguardante l'efficacia del sigillante nella riduzione del dolore postoperatorio e valuterà quale sigillante sia migliore ed efficace da utilizzare per i clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr lubna Pasha
  • Numero di telefono: +92 333 9499959

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.

    • Pazienti i cui denti sono stati diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica.
    • Denti mascellari e mandibolari.
    • Una condizione periapicale normale alla radiografia, o con un leggero o nullo allargamento dello spazio del legamento parodontale (PDL), che confermi lo stato periapicale normale.
    • Denti che possono essere restaurati.
    • Denti con parodonto sano.

Criteri di esclusione:

  • Denti non restaurabili.
  • Pazienti con condizioni di salute precarie le cui complicanze sistemiche potrebbero alterare il decorso del trattamento.
  • Denti con radici immature.
  • Denti con lesioni periapicali o parodontite apicale.
  • Denti con polpa necrotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A, AH più sigillante, Gruppo B (sigillante bioceramico)
i pazienti del gruppo A riceveranno AH più sigillante e quelli del gruppo B riceveranno sigillante bioceramico per l'otturazione durante il trattamento canalare
Droga: sigillante bioceramico
I sigillanti a base di MTA, i sigillanti bioceramici sono biocompatibili e sicuri da usare
Comparatore attivo: Gruppo A, (AH più sigillante), Gruppo B (sigillante bioceramico)
i pazienti del Gruppo A riceveranno Ah più sigillante per l'otturazione e i pazienti del gruppo B riceveranno sigillante bioceramico per l'otturazione durante la seconda visita del trattamento canalare
Droga: AH-Plus Sigillante a Base di Resina Epossidica
AH plus sealer è un sigillante a base di resina epossidica biocompatibile con buona capacità di sigillatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio in entrambi i gruppi di sigillanti dopo l'otturazione
Lasso di tempo: 6 mesi

I livelli di dolore post-operatorio verranno misurati e confrontati in entrambi i gruppi utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indicava nessun dolore e 10 indicava il dolore peggiore immaginabile.

Per l'interpretazione, l'intensità del dolore è stata categorizzata come segue:

1-3: Dolore lieve

4-6: Dolore moderato

7-10: Dolore severo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaweria Gul Keyani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DJ/277/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

Prove cliniche su sigillante bioceramico

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