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Bewertung postoperativer Schmerzen bei der Verwendung von zwei verschiedenen Versiegelungsmaterialien bei der Wurzelfüllung von Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis während des zweiten Termins, wenn der Patient schmerzfrei ist

6. Januar 2026 aktualisiert von: Jaweria Gul Keyani

Evaluation of Post -Operative Pain After Obturation Using Two Different Types of Sealers - A Randomized Clinical Trial

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei 60 gesunden männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Versiegelungsmaterialien während der Obturation zu bewerten. Die Hauptfrage, die systematisch bewertet und verglichen werden soll, sind die postoperativen Schmerzniveaus bei Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit zwei verschiedenen Arten von endodontischen Versiegelungsmaterialien erhalten: AH Plus (SEAL APEX) und biokeramisches Versiegelungsmaterial (META).

• Durch die Identifizierung des Versiegelungsmaterials, das die geringsten Beschwerden verursacht, könnte diese Forschung die Patientenversorgung erheblich verbessern, die Erholungszeit minimieren und den Gesamtbehandlungserfolg in der Endodontie steigern.

Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine visuelle Analogskala, um das Schmerzniveau nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung zu messen. Sie messen die Schmerzniveaus nach 12, 24 und 48 Stunden. Alle Informationen werden auf einem Proforma-Bogen aufgezeichnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

•Diese randomisierte klinische Studie dient der Bewertung und dem Vergleich postoperativer Schmerzen nach Obturation mit zwei verschiedenen Versieglerungsmaterialien. Insgesamt 60 Teilnehmer werden nach einer nicht-wahrscheinlichkeitsbasierten konsekutiven Stichprobenmethode ausgewählt. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer per Losverfahren zufällig in zwei gleich große Gruppen (je 30) eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B. Patienten der Gruppe A erhalten AH Plus als Versiegler und Gruppe B erhält einen biokeramischen Versiegler. Die Wurzelkanalbehandlung wird in zwei Sitzungen unter Lokalanästhesie mit Kofferdam-Isolierung durchgeführt. • Nach dem Trocknen mit Papierspitzen wird in Gruppe 1 ein gleichmäßiges Verhältnis von 1:1 aus Basis und Katalysator des AH Plus manuell auf einer Papierunterlage mit einem Spatel vermischt und auf den Mastercone im Kanal aufgetragen.

  • In Gruppe B wird das Versiegelungsmaterial mit der biokeramischen Versiegler-Tube eingebracht, und in beiden Gruppen wird die kalte laterale Kompaktionstechnik für die Obturation verwendet. Für die Restauration wird Komposit verwendet.
  • Die Patienten werden zur Schmerzauswertung und -schwere erneut einbestellt nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden. Die Wirksamkeit der Versiegler wird als keine, leichte, mittlere oder starke Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Alle Verfahren erfolgen unter Aufsicht des Betreuers. Alle diese Informationen werden auf einem Proforma-Bogen dokumentiert.
  • Patienten erhalten postoperativ Ibuprofen 400 mg verschrieben. Patienten erhalten eine VAS-Skala, damit sie ihre Schmerzen zu Hause vor der Einnahme des Analgetikums aufzeichnen können.
  • Die Daten werden in IBM SPSS Version 26 eingegeben und analysiert. Mittelwert und Standardabweichung (SD) der VAS-Werte zu jedem Zeitpunkt (12h, 24h, 48h) für beide Versiegelertypen werden berechnet. Unabhängiger t-Test zum Vergleich der VAS-Werte zwischen den beiden Gruppen (Versiegler 1 vs. Versiegler 2).
  • Signifikanzniveau wird auf p-Wert <0,05 festgelegt. Diese Studie wird die Literatur zur Wirksamkeit von Versiegelern bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen weiter ergänzen und bewerten, welcher Versiegler für Kliniker besser und effektiver einzusetzen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr lubna Pasha
  • Telefonnummer: +92 333 9499959

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.

    • Patienten, bei denen bei den Zähnen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde.
    • Oberkiefer- und Unterkieferzähne.
    • Ein normaler periapikaler Zustand im Röntgenbild oder einer mit geringer bis keiner Erweiterung des Parodontalligaments (PDL), der den normalen periapikalen Zustand bestätigt.
    • Zähne, die restauriert werden können.
    • Zähne mit gesundem Parodontium.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht restaurierbare Zähne.
  • Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, deren systemische Komplikationen den Behandlungsverlauf ändern könnten.
  • Zähne mit unreifen Wurzeln.
  • Zähne mit periapikalen Läsionen oder apikaler Parodontitis.
  • Zähne mit nekrotischer Pulpa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A, AH plus Versiegelung, Gruppe B (biokeramische Versiegelung)
Patienten in Gruppe A erhalten AH plus Sealer und in Gruppe B wird Biokeramik-Sealer zur Obturation während der Wurzelkanalbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Biokeramik-Versiegelungsmaterial
MTA-basierte Versiegler und biokeramische Versiegler sind biokompatibel und sicher in der Anwendung
Aktiver Komparator: Gruppe A , (AH plus Versiegler ) , Gruppe B (biokeramischer Versiegler)
Patienten in Gruppe A erhalten Ah plus Sealer für die Obturation und Patienten in Gruppe B erhalten Biokeramik-Sealer für die Obturation während des zweiten Besuchs der Wurzelkanalbehandlung.
Arzneimittel: AH-Plus Epoxidharz-Dichtungsmittel
AH plus sealer ist ein auf Epoxidharz basierender Versiegler, der biokompatibel ist und über eine gute Versiegelungsfähigkeit verfügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen in beiden Sealer-Gruppen nach Obturation
Zeitfenster: 6 Monate

Die postoperativen Schmerzniveaus werden in beiden Gruppen mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen und verglichen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angaben.

Zur Interpretation wurde die Schmerzintensität wie folgt kategorisiert:

1-3: Leichte Schmerzen

4-6: Mäßige Schmerzen

7-10: Starke Schmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaweria Gul Keyani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DJ/277/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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