- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07266974
Att utvärdera postoperativ smärta med två olika typer av fyllningsmaterial vid rotfyllning av tänder med symtomatisk irreversibel pulpitis under andra besöket när patienten är smärtfri
Utvärdering av postoperativ smärta efter obduration med två olika typer av fyllningsmaterial - En randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera smärta efter rotfyllningsbehandling med två olika typer av fyllningsmaterial under obduration hos 60 friska, manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 40 år. Den huvudsakliga frågan är att systematiskt utvärdera och jämföra postoperativa smärtskattningar hos patienter som genomgår rotfyllningsbehandling med två olika typer av endodontiska fyllningsmaterial: AH plus (SEAL APEX) och biokeramiskt fyllningsmaterial (META).
• Genom att identifiera det fyllningsmaterial som leder till minst obehag kan denna forskning avsevärt förbättra patientvården, minimera återhämtningstiden och förbättra den övergripande behandlingsframgången inom endodontin.
Deltagare i båda grupperna kommer att få en visuell analog skala för att mäta smärtskattningen efter att rotfyllningsbehandlingen har slutförts. De kommer att mäta smärtskattningar efter 12, 24 och 48 timmar. All information kommer att registreras på ett formulär och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
•Denna randomiserade kliniska studie genomförs för att utvärdera och jämföra postoperativ smärta efter fyllning med två olika fyllningsmaterial. Totalt kommer 60 deltagare att väljas med en icke-sannolikhetsbaserad på varandra följande urvalsmetod. Efter inkludering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper (30 i varje), grupp A och grupp B, med hjälp av lottningsmetoden. Patienter i grupp A kommer att få AH plus som fyllningsmaterial och grupp B kommer att få biokeramiskt fyllningsmaterial. Rotkanalbehandling kommer att utföras i två besök med lokalbedövning under gummidamsisolation. • Efter torkning med papperspinnar, i grupp 1, kommer en jämn blandning av 1:1 från basen och katalysatorn av AH plus att manuellt blandas på en pappersskiva med en spatel och appliceras i kanalen på huvudkonen.
- I grupp B kommer fyllningsmaterialet att appliceras med biokeramiskt fyllningsmaterialrör och kall lateral kompaktionsteknik kommer att användas för fyllning i båda grupperna. Komposit kommer att användas för restaurering.
- Patienterna kommer att kallas tillbaka för utvärdering av smärta och dess svårighetsgrad efter 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Effektiviteten av fyllningsmaterialen kommer att mätas som ingen, mild, måttlig eller svår smärta på en visuell analog skala (VAS). Alla procedurer kommer att utföras under handledarens överinseende. All denna information kommer att registreras på ett formulär.
- Patienterna ska få ibuprofen 400 mg postoperativt ordinerat. Patienterna kommer att få VAS-skalan så att de kan registrera sin smärta hemma innan de tar smärtstillande.
- Data kommer att matas in och analyseras i IBM SPSS version 26. Medelvärde och standardavvikelse (SD) för VAS-poäng vid varje tidpunkt (12 h, 24 h, 48 h) för båda typerna av fyllningsmaterial ska beräknas. Oberoende t-test för att jämföra VAS-poängen mellan de två grupperna (Fyllningsmaterial 1 mot Fyllningsmaterial 2).
- Signifikansnivå sätts till p-värde <0,05. Denna studie kommer ytterligare att bidra till litteraturen angående effektiviteten av fyllningsmaterial för att minska postoperativ smärta och bedöma vilket fyllningsmaterial som är bättre och effektivt för kliniker att använda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaweria gul keyani
- Telefonnummer: + 92 3312931111
- E-post: jaweriagulkeyani@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr lubna Pasha
- Telefonnummer: +92 333 9499959
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter i åldern 18 till 40 år.
- Patienter vars tänder har diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpitis.
- Maxillära och mandibulära tänder.
- Ett normalt periapikalt tillstånd på röntgen, eller ett med liten till ingen vidgning av det periodontala ligamentet (PDL), vilket bekräftar det normala periapikala tillståndet.
- Tänder som kan restaureras.
- Tänder med friskt parodontium.
Exklusionskriterier:
- Tänder som inte kan restaureras.
- Patienter med dålig hälsa vars systemiska komplikationer kan förändra behandlingsförloppet.
- Tänder med omogna rötter.
- Tänder med periapikala lesioner eller apikal parodontit.
- Tänder med nekrotisk pulpa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A, AH plus tätare, Grupp B (biokeramisk tätare)
patienter i grupp A kommer att få AH plus tätningsmaterial och i grupp B ska få biokeramiskt tätningsmaterial för obtuvering under rotkanalbehandling
|
MTA-baserade tätningsmedel, biocermiska tätningsmedel är biokompatibla, säkra att använda
|
|
Aktiv komparator: Grupp A, (AH plus sealer), Grupp B (biokeramisk sealer)
patienter i Grupp A kommer att få Ah plus täthetsmedel för obduration och patienter i grupp B ska få biokeramiskt täthetsmedel för obduration under rotbehandlingens andra besök
|
AH plus sealant är en epoxihartsbaserad sealant som är biokompatibel med god täthetsförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta i båda sealergrupperna efter obturation
Tidsram: 6 månader
|
Postoperativa smärtnivåer kommer att mätas och jämföras i båda grupperna med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Patienterna ombads att betygsätta sin smärta på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade den värsta tänkbara smärtan. För tolkning kategoriserades smärtintensiteten enligt följande: 1-3: Lätt smärta 4-6: Måttlig smärta 7-10: Svår smärta |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DJ/277/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .