Posoudit pooperační bolest při použití dvou různých typů těsnicích materiálů při obturaci zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis během druhé návštěvy, kdy je pacient bez bolesti
Vyhodnocení pooperační bolesti po obturaci pomocí dvou různých typů těsnicích materiálů - randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit bolest po ošetření kořenových kanálků při použití dvou různých typů těsnících materiálů během obturace u 60 zdravých pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 40 let. Hlavní otázkou je systematicky vyhodnotit a porovnat pooperační úrovně bolesti u pacientů podstupujících ošetření kořenových kanálků s dvěma různými typy endodontických těsnících materiálů: AH plus (SEAL APEX) a bio keramický těsnící materiál (META).
• Identifikací těsnícího materiálu, který vede k nejmenšímu diskomfortu, by tento výzkum mohl výrazně zlepšit péči o pacienty, minimalizovat dobu zotavení a zlepšit celkovou úspěšnost léčby v endodoncii.
Účastníci v obou skupinách obdrží vizuální analogovou škálu pro měření úrovně bolesti po dokončení ošetření kořenových kanálků. Budou měřit úrovně bolesti po 12, 24 a 48 hodinách. Všechny informace budou zaznamenány v protokolu a porovnány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
• Tato randomizovaná klinická studie je provedena za účelem vyhodnocení a porovnání pooperační bolesti po obturaci za použití dvou různých těsnicích materiálů. Celkem bude vybráno 60 účastníků pomocí metody nepravděpodobnostního následného vzorkování. Po zařazení budou účastníci náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (po 30), skupiny A a skupiny B, pomocí metody losování. Pacientům ve skupině A bude podán těsnicí materiál AH plus a skupině B bude podán bio-keramický těsnicí materiál. Ošetření kořenových kanálků bude provedeno ve dvou návštěvách za použití lokální anestezie pod izolací pomocí kofferdamu. • Po vysušení papírovými body bude ve skupině 1 rovnoměrný poměr 1:1 z báze a katalyzátoru AH plus ručně smíchán na papírové podložce špachtlí a zaveden do kanálku na hlavním kónu.
- Ve skupině B bude těsnicí materiál zaveden pomocí tuby s bio-keramickým těsnicím materiálem a v obou skupinách bude pro obturaci použita technika studené laterální kondenzace. Pro restauraci bude použit kompozit.
- Pacienti budou znovu pozváni k vyhodnocení bolesti a její intenzity po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách. Účinnost těsnicích materiálů bude měřena jako žádná, mírná, střední nebo silná bolest na vizuální analogové škále (VAS). Všechny procedury budou provedeny pod dohledem školitele. Všechny tyto informace budou zaznamenány v dotazníku.
- Pacientům bude po operaci předepsán ibuprofen 400 mg. Pacientům bude dána VAS škála, aby si mohli zaznamenat svou bolest doma před užitím analgetika.
- Data budou zadána a analyzována v IBM SPSS verze 26. Bude vypočítán průměr a směrodatná odchylka (SD) skóre VAS v každém časovém bodě (12h, 24h, 48h) pro oba typy těsnicích materiálů. Nezávislý t-test bude použit k porovnání skóre VAS mezi dvěma skupinami (Těsnicí materiál 1 vs. Těsnicí materiál 2).
- Hladina významnosti bude nastavena na hodnotu p <0,05. Tato studie dále přispěje k literatuře týkající se účinnosti těsnicího materiálu při snižování pooperační bolesti a posouzení, který těsnicí materiál je pro kliniky lepší a účinnější k použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaweria gul keyani
- Telefonní číslo: + 92 3312931111
- E-mail: jaweriagulkeyani@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr lubna Pasha
- Telefonní číslo: +92 333 9499959
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku od 18 do 40 let.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitis.
- Zuby horní a dolní čelisti.
- Normální periapikální stav na rentgenovém snímku, nebo stav s minimálním až žádným rozšířením periodontálního prostoru (PDL), potvrzující normální periapikální stav.
- Zuby, které lze restaurovat.
- Zuby se zdravým parodontem.
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby, které nelze restaurovat.
- Pacienti se špatným zdravotním stavem, u kterých by systémové komplikace mohly změnit průběh léčby.
- Zuby s nezralými kořeny.
- Zuby s periapikálními lézemi nebo apikální periodontitidou.
- Zuby s nekrotickou pulpou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A, AH plus těsnící materiál, Skupina B (biokeramický těsnící materiál)
pacienti ve skupině A obdrží AH plus sealer a ve skupině B obdrží bioceramický sealer pro obturací při ošetření kořenových kanálků
|
MTA těsnicí materiály, bioceramické těsnicí materiály jsou biokompatibilní, bezpečné k použití
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A, (AH plus sealer), Skupina B (biokeramický sealer)
Pacienti ve skupině A obdrží Ah plus sealer pro obturaci a pacienti ve skupině B obdrží bioceramický sealer pro obturaci během druhé návštěvy při léčbě kořenových kanálků
|
AH plus sealer je epoxidová pryskyřice, která je biokompatibilní a má dobrou těsnící schopnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest v obou skupinách se sealery po obturaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně pooperační bolesti budou měřeny a porovnávány v obou skupinách pomocí Vizuální analogové škály (VAS). Pacientům bylo řečeno, aby ohodnotili svou bolest na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamenalo žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší představitelnou bolest. Pro interpretaci byla intenzita bolesti kategorizována následovně: 1-3: Mírná bolest 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJ/277/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo