- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266974
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu dwóch różnych rodzajów uszczelniaczy w obturacji zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi podczas drugiej wizyty, gdy pacjent nie odczuwa bólu
Ocena bólu pooperacyjnego po wypełnieniu kanału korzeniowego przy użyciu dwóch różnych rodzajów uszczelniaczy – randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena bólu po leczeniu kanałowym zęba przy użyciu dwóch różnych rodzajów uszczelniaczy podczas obturacyjnego wypełniania kanałów u 60 zdrowych pacjentów, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 40 lat. Głównym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest systematyczna ocena i porównanie poziomów bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych leczeniu kanałowemu z wykorzystaniem dwóch różnych rodzajów uszczelniaczy endodontycznych: AH plus (SEAL APEX) i uszczelniacza bioceramicznego (META).
• Identyfikując uszczelniacz, który powoduje najmniejszy dyskomfort, to badanie może znacząco poprawić opiekę nad pacjentem, skrócić czas rekonwalescencji i zwiększyć ogólny sukces leczenia w endodoncji.
Uczestnicy w obu grupach otrzymają wizualną skalę analogową do pomiaru poziomu bólu po zakończeniu leczenia kanałowego. Będą mierzyć poziom bólu po 12, 24 i 48 godzinach. Wszystkie informacje zostaną zapisane na karcie obserwacji i porównane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie bólu pooperacyjnego po obturacyjnym wypełnieniu kanału korzeniowego z użyciem dwóch różnych uszczelniaczy. W badaniu weźmie udział 60 uczestników wybranych metodą nieprawdopodobieństwowego kolejnego doboru próby.
Po zakwalifikowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 30 osób każda) – Grupy A i Grupy B – za pomocą metody losowania.
Pacjentom z Grupy A zostanie podany uszczelniacz AH plus, a pacjentom z Grupy B – uszczelniacz bioceramiczny.
Leczenie endodontyczne zostanie przeprowadzone w dwóch wizytach w znieczuleniu miejscowym, z zastosowaniem koferdamu.
• Po osuszeniu kanału papierowymi szprychami, w grupie 1 równy stosunek 1:1 bazowej i katalizującej części uszczelniacza AH plus zostanie ręcznie wymieszany na papierowej podkładce przy użyciu szpatułki, a następnie wprowadzony do kanału na głównym stożku gutaperkowym.
- W grupie B uszczelniacz zostanie wprowadzony za pomocą tuby z uszczelniaczem bioceramicznym, a w obu grupach do obturacyjnego wypełnienia kanału zostanie zastosowana technika zimnej kondensacji bocznej.
Do odbudowy korony zostanie użyty materiał kompozytowy. - Pacjenci zostaną ponownie wezwani na ocenę bólu i jego nasilenia po 24, 48 i 72 godzinach.
Skuteczność uszczelniaczy zostanie zmierzona jako brak bólu, ból łagodny, umiarkowany lub silny w skali wizualno-analogowej (VAS).
Wszystkie procedury będą przeprowadzane pod nadzorem przełożonego.
Wszystkie te informacje zostaną zapisane w formularzu. - Pacjentom zostanie przepisany ibuprofen 400 mg po operacji.
Pacjenci otrzymają skalę VAS, aby mogli samodzielnie rejestrować ból w domu przed zażyciem leku przeciwbólowego. - Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane w programie IMB SPSS w wersji 26.
Dla obu typów uszczelniaczy zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe (SD) wyników VAS w każdym punkcie czasowym (12 h, 24 h, 48 h).
Do porównania wyników VAS między dwiema grupami (uszczelniacz 1 vs. uszczelniacz 2) zostanie zastosowany niezależny test t-Studenta. - Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na wartość p <0,05. Niniejsze badanie wzbogaci literaturę na temat skuteczności uszczelniaczy w redukcji bólu pooperacyjnego i pomoże ocenić, który uszczelniacz jest lepszy i skuteczniejszy do stosowania przez klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaweria gul keyani
- Numer telefonu: + 92 3312931111
- E-mail: jaweriagulkeyani@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr lubna Pasha
- Numer telefonu: +92 333 9499959
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.
- Pacjenci, u których zęby zostały zdiagnozowane z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
- Zęby szczęki i żuchwy.
- Prawidłowy stan okołowierzchołkowy na zdjęciu rentgenowskim lub z niewielkim lub bez poszerzenia przestrzeni więzadła ozębnej (PDL), potwierdzający prawidłowy stan okołowierzchołkowy.
- Zęby, które można odbudować.
- Zęby ze zdrowym przyzębiem.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nie do odbudowy.
- Pacjenci w złym stanie zdrowia, u których powikłania ogólnoustrojowe mogą zmienić przebieg leczenia.
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami.
- Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi lub zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.
- Zęby z martwicą miazgi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A, AH plus sealer, Grupa B (bioceramiczny sealer)
pacjenci w grupie A otrzymają AH plus sealer, a w grupie B otrzymają bioceramic sealer do obturacyjnego wypełnienia kanału korzeniowego
|
Uszczelniacze na bazie MTA, uszczelniacze bioceramiczne są biokompatybilne, bezpieczne w użyciu
|
|
Aktywny komparator: Grupa A, (AH plus uszczelniacz), Grupa B (uszczelniacz bioceramiczny)
pacjenci w grupie A otrzymają Ah plus sealer do obturacyjnego wypełnienia, a pacjenci w grupie B otrzymają bioceramiczny sealer do obturacyjnego wypełnienia podczas drugiej wizyty leczenia kanałowego
|
AH plus sealer to uszczelniacz na bazie żywicy epoksydowej, który jest biokompatybilny i charakteryzuje się dobrą zdolnością uszczelniającą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny w obu grupach uszczelniaczy po obturacyjnym wypełnieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom bólu pooperacyjnego będzie mierzony i porównywany w obu grupach za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjentów poproszono o ocenę bólu na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy wyobrażalny ból. Do interpretacji intensywność bólu skategoryzowano następująco: 1-3: Łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJ/277/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .