Om postoperatieve pijn te evalueren met twee verschillende soorten afdichtingsmaterialen bij het obtureren van tanden met symptomatische irreversibele pulpitis tijdens het tweede bezoek wanneer de patiënt pijnvrij is
Evaluatie van Postoperatieve Pijn Na Obturatie Met Twee Verschillende Soorten Afdichtingsmaterialen - Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om pijn na wortelkanaalbehandeling te evalueren met behulp van twee verschillende soorten afdichtingsmaterialen tijdens obturatie bij 60 gezonde, mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 40 jaar oud. De hoofdvraag die het systematisch wil evalueren en vergelijken, is de postoperatieve pijnniveaus bij patiënten die een wortelkanaalbehandeling ondergaan met twee verschillende soorten endodontische afdichtingsmaterialen: AH plus (SEAL APEX) en bio-keramisch afdichtingsmateriaal (META).
• Door het afdichtingsmateriaal te identificeren dat tot het minste ongemak leidt, kan dit onderzoek de patiëntenzorg aanzienlijk verbeteren, de hersteltijd minimaliseren en het algehele behandelingssucces in de endodontologie verbeteren.
Deelnemers in beide groepen krijgen een visuele analoge schaal om het pijnniveau te meten nadat de wortelkanaalbehandeling is voltooid. Ze zullen pijnniveaus meten na 12, 24 en 48 uur. Alle informatie zal op een pro-forma worden vastgelegd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• Deze gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd om postoperatieve pijn na obturatie met twee verschillende afdichtingsmaterialen te evalueren en te vergelijken. In totaal worden 60 deelnemers geselecteerd met behulp van een niet-waarschijnlijkheids-opeenvolgende steekproefmethode. Na inschrijving worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (elk 30), Groep A en Groep B, met behulp van de loterijmethode. Groep A-patiënten krijgen AH plus afdichtingsmateriaal en Groep B krijgt bioceramisch afdichtingsmateriaal. Wortelkanaalbehandeling wordt uitgevoerd in twee sessies onder plaatselijke verdoving met rubberdamisolatie. • Na drogen met papierpunten wordt in groep 1 een gelijke verhouding van 1:1 van de basis en katalysator van de AH plus handmatig gemengd op een papierpad met een spatel en in het kanaal aangebracht op de hoofdconus.
- In groep B wordt het afdichtingsmateriaal aangebracht met de bioceramische afdichtingsbuis en wordt bij beide groepen de koude laterale compactietechniek gebruikt voor obturatie. Composiet wordt gebruikt voor restauratie.
- De patiënten worden opnieuw opgeroepen voor evaluatie van pijn en de ernst ervan na 24 uur, 48 uur en 72 uur. De effectiviteit van de afdichtingsmaterialen wordt gemeten als geen, milde, matige of ernstige pijn op de visuele analoge schaal (VAS). Alle procedures worden uitgevoerd onder toezicht van een supervisor. Al deze informatie wordt vastgelegd op een proforma.
- Patiënten krijgen postoperatief ibuprofen 400 mg voorgeschreven. Patiënten krijgen een VAS-schaal zodat ze hun pijn thuis kunnen vastleggen voordat ze de pijnstiller innemen.
- Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd in IBM SPSS versie 26. Het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van VAS-scores op elk tijdstip (12u, 24u, 48u) voor beide soorten afdichtingsmaterialen worden berekend. Onafhankelijke t-test om de VAS-scores tussen de twee groepen te vergelijken (Afdichtingsmateriaal 1 vs. Afdichtingsmateriaal 2).
- Significantieniveau wordt ingesteld op p-waarde <0,05. Deze studie zal verder bijdragen aan de literatuur over de effectiviteit van afdichtingsmateriaal bij het verminderen van postoperatieve pijn en het beoordelen welk afdichtingsmateriaal beter en effectiever is voor clinici om te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaweria gul keyani
- Telefoonnummer: + 92 3312931111
- E-mail: jaweriagulkeyani@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr lubna Pasha
- Telefoonnummer: +92 333 9499959
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Margalla Institute of Health Sciences, Gulraiz phase III Quaid e azam Avenue, Rawalpindi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar.
- Patiënten bij wie de tanden zijn gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis.
- maxillaire en mandibulaire tanden.
- Een normale periapicale conditie op röntgenfoto, of een met weinig tot geen verbreding van de parodontale ligament (PDL) ruimte, wat de normale periapicale toestand bevestigt.
- Tanden die kunnen worden gerestaureerd.
- Tanden met gezond parodontium.
Exclusiecriteria:
- Tanden die niet te restaureren zijn.
- Patiënten met een slechte gezondheid wiens systemische complicaties het verloop van de behandeling kunnen veranderen.
- Tanden met onvolgroeide wortels.
- Tanden met periapicale laesies of apicale parodontitis.
- Tanden met necrotische pulpa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A, AH plus sealer, Groep B (biokeramische sealer)
patiënten in groep A zullen AH plus sealer ontvangen en in groep B zullen zij bioceramische sealer ontvangen voor obturatie tijdens de wortelkanaalbehandeling
|
MTA-gebaseerde afdichtmiddelen, bioceramische afdichtmiddelen zijn biocompatibel, veilig in gebruik
|
|
Actieve vergelijker: Groep A, (AH plus sealer), Groep B (biokeramische sealer)
patiënten in Groep A zullen Ah plus sealer voor obturatie ontvangen en patiënten in groep B zullen bioceramische sealer voor obturatie ontvangen tijdens het tweede bezoek van de wortelkanaalbehandeling
|
AH plus sealer is een op epoxyhars gebaseerde afdichter die biocompatibel is met goede afdichtingscapaciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn in beide sealer groepen na obturatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De postoperatieve pijnniveaus worden gemeten en vergeleken in beide groepen met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). Patiënten werd gevraagd hun pijn te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergst denkbare pijn aangaf. Voor interpretatie werd de pijnintensiteit als volgt gecategoriseerd: 1-3: Milde pijn 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DJ/277/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .