非侵襲的在宅人工呼吸装置が提供する信号と臨床パラメータの数学的解析 (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: 在宅非侵襲的換気を使用するCOPD患者の増悪に対する監視と人工知能ガイダンス
この研究は、非侵襲的換気（NIV）と呼ばれる家庭用呼吸装置を使用するCOPD患者を対象とします。 NIV装置は、気流、圧力、マスクのリークなど、呼吸に関する情報を収集します。
研究者は、人工知能（AI）と呼ばれるコンピュータプログラムを使用して、この情報を研究したいと考えています。 目標は、呼吸状態が悪化する早期の兆候を見つけることです。
すでに自宅でNIVを使用しているCOPD患者は、この研究に参加できます。 この研究は治療を変更するものではありません。 NIV装置によってすでに記録されている呼吸データのみを使用します。
コンピュータプログラムは、データ内のパターンを分析します。 これらのパターンは、医師が以下のことに役立つ可能性があります：
COPD増悪の早期警告サインに気づく、患者と装置の連携における問題点を見つける、自宅でのNIVモニタリング方法を改善する。主な目標は、患者と医師が自宅でのNIVをより簡単かつ安全に管理できるようにするツールを作成することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、COPD患者における非侵襲的陽圧換気（NIV）の詳細データを監視・分析し、臨床的増悪を予測し、在宅管理を改善することを目的とした人工知能（AI）システムの開発を提案します。
在宅NIVデバイスからのデータ分析により、患者のアドヒアランス評価、リークや非同期の検出、上気道イベントの監視が可能となります。 しかし、これらのデータがCOPD患者の換気管理を改善する可能性は、詳細な記録を処理・解釈するツールの不足により、一部制限されてきました。 これらのデータをオープンフォーマットに変換することで、人工知能を適用して大量の情報を分析し、予測モデルを開発する可能性が開かれます。
多施設共同、観察的、縦断的研究デザインでは、アドヒアランス基準を満たすNIV療法を受けているCOPD患者が含まれます。 以前に復号化され、分析ソフトウェアで読み取り可能なデータ形式に変換された詳細なリーク、圧力、流量の時系列データが分析されます。 特定された指標は、ランダムフォレストやニューラルネットワークなどの技術を用いた機械学習アルゴリズムによって評価されます。
期待される成果には、増悪の早期発見を可能にする自動化予測モデルの開発と患者-人工呼吸器の同期の改善が含まれ、在宅NIV管理においてより効率的で個別化された遠隔監視に向かうことが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manel Lujan, Professor MD pHD
- 電話番号：+34 937231010
- メール：mlujan@tauli.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- 電話番号：+34 692186820
- メール：clalmolda@tauli.cat
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- 募集
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
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コンタクト：
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- 電話番号：+34 937231010
- メール：mlujan@tauli.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者基準:
- 年齢が40歳から80歳まで。
- 肺機能検査によりCOPDと診断されていること。
- 在宅NIV療法を少なくとも6ヶ月以上良好な遵守度（最低1日5時間以上の使用）で実施していること。
- ResMed LUMIS 150 人工呼吸器の使用者。 これは、人工呼吸器の取り外し可能な装置にデコードツールと大容量の記憶容量（100夜以上）が備わっているためです。
- 入院または在宅ケアを要する急性増悪。
除外基準:
- インフォームド・コンセントが得られない場合。
- 対象となる増悪の2か月前（入院前48時間を除く）に抗生物質および/または全身性コルチコステロイドの投与を要するなど、以前の臨床的不安定性が定義されている場合。入院前48時間は、対象となる臨床像の一部とみなされるため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPDおよびNIV患者を対象とした少なくとも6か月間の研究コホート
倫理的側面： 患者は研究に関する書面による情報を受け取り、また疑問を明確にするための口頭説明も受けます。参加は任意であり、患者はいつでも研究から撤回することができます。無 |
募集:
データの処理と取り扱い:
ファイルが受信された後、入院前の10日間（これが募集の理由となります） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均呼気定数時間（秒）
時間枠：入院の10日前（これが募集の理由となる期間）と対照となる10日前
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信号再構成に基づく平均呼気時定数、および患者の詳細な人工呼吸器トレースデータに基づくメトリクス基本開発。
それらは提供されたツールを使用してオープンフォーマットに変換され、保護されたデータクラウドにアップロードされます。
信号再構成：行列に基づき、組み込みソフトウェアからの信号を再構成するためのプログラムがMatlab®ですでに開発されています。
イベント（矢印）は、組み込みソフトウェアとメトリクス開発プログラムで完全に同一です。
リーク、圧力、流量の3チャンネルがインポートされます。
個別メトリクス：呼気部分について、ピーク呼気、ピーク呼気までの距離、時定数、傾向変化（一次微分=0の点）など。
すべての数学的開発は自動化を容易にするためMatlabで実装されています。
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入院の10日前（これが募集の理由となる期間）と対照となる10日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均呼吸数（RR） rpm
時間枠：入院の10日前（これが募集の理由となります）と、対照として機能する10日間
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同じ信号再構成に基づくRRは、組み込みソフトウェア換気装置からの信号を再構成するためにMatlab®で既に開発されたプログラムを備えたマトリックスに基づいています。定義される指標の一部は次のとおりです：吸気時、ピークフロー、ピークフローまでの距離、ピーク数、吸気時定数など。
呼気部分については、呼気ピーク、呼気ピークまでの距離、時定数、トレンド変化（一次導関数=0の点）など。
自動化を容易にするために、すべての数学的展開がMatlabで実装されています。
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入院の10日前（これが募集の理由となります）と、対照として機能する10日間
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平均吸気時間（秒）
時間枠：入院の10日前（これが募集の理由となる）と、対照として機能する10日間
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同一の信号再構成によって得られる平均吸気時間（秒）。
Matlab®で既に開発されたプログラムを使用して、内蔵ソフトウェアベンチレータからの信号を再構成するマトリックスに基づく同一の信号再構成に基づいています。定義される指標の一部は次のとおりです：吸気時には、ピーク流量、ピーク流量までの距離、ピーク数、吸気時定数など。
呼気部分については、呼気ピーク、呼気ピークまでの距離、時定数、傾向変化（一次導関数＝0となる点）など。
すべての数学的展開は、自動化を容易にするためにMatlabで実装されています。
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入院の10日前（これが募集の理由となる）と、対照として機能する10日間
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平均吸気時間／総時間（秒）
時間枠：入院の10日前、これが募集の理由となり、対照として機能する10日間
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この関係の平均は、組み込みソフトウェア式人工呼吸器からの信号を再構築するために、Matlab®で既に開発されたプログラムを使用した行列に基づく同じ信号再構築に基づいています。定義されるべき指標の一部は以下の通りです：吸気時、ピークフロー、ピークフローまでの距離、ピーク数、吸気時定数など。
呼気部分については、ピーク呼気、ピーク呼気までの距離、時定数、傾向変化（一次導関数=0の点）など。
すべての数学的展開は自動化を容易にするためにMatlabで実装されています。
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入院の10日前、これが募集の理由となり、対照として機能する10日間
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前年における増悪（n）
時間枠：ベースライン
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患者が前年に増悪またはそれ以上を経験したかどうかを指定、前年の臨床経歴フォームのレビュー
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ベースライン
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FEV1（％）
時間枠：ベースライン
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最後のスパイロメトリー、前回の急性増悪症の最後のスパイロメトリーにおけるFEV1 (%)
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ベースライン
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FVC %
時間枠：ベースライン
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前回スパイロメトリーのFVC%、急性増悪前の前回スパイロメトリーのFVC%
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ベースライン
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FEV1/FVC %
時間枠：ベースライン
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FEV1/FVC % 前回スパイロメトリー、急性増悪前
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ベースライン
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増悪日（日／月／年）
時間枠：ベースライン
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入院日
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ベースライン
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年齢（歳）
時間枠：ベースライン
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入院時の年齢
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ベースライン
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性別（男性 / 女性）
時間枠：ベースライン
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患者の性別
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (その他の助成金/資金番号：Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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