Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wiskundige analyse van signalen en klinische parameters geleverd door niet-invasieve thuisbeademingsapparaten (SAGE-NIV)

24 november 2025 bijgewerkt door: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

SAGE-NIV: Surveillance en Kunstmatige Intelligentie Begeleiding voor Exacerbaties bij COPD-patiënten met Thuis Non-Invasieve Beademing

Dit onderzoek kijkt naar mensen met COPD die een thuisademhalingsapparaat gebruiken genaamd niet-invasieve beademing (NIV). NIV-apparaten verzamelen informatie over uw ademhaling, zoals luchtstroom, druk en maskerlekken.

Onderzoekers willen een computerprogramma, genaamd kunstmatige intelligentie (AI), gebruiken om deze informatie te bestuderen. Het doel is om vroege tekenen te vinden dat uw ademhaling mogelijk verslechtert.

Mensen met COPD die al NIV thuis gebruiken, kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek verandert uw behandeling niet. Het gebruikt alleen de ademhalingsgegevens die al zijn vastgelegd door uw NIV-apparaat.

Het computerprogramma zoekt naar patronen in de gegevens. Deze patronen kunnen artsen helpen:

Vroege waarschuwingssignalen van een COPD-opflakkering opmerken Problemen vinden met hoe u en het apparaat samenwerken De manier waarop NIV thuis wordt gemonitord verbeteren Het hoofddoel is om een hulpmiddel te creëren dat patiënten en artsen helpt om thuis NIV gemakkelijker en veiliger te beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt de ontwikkeling van een kunstmatige intelligentie (AI)-systeem voor om gedetailleerde niet-invasieve mechanische beademing (NIV)-gegevens bij COPD-patiënten te monitoren en analyseren, met als doel klinische exacerbaties te voorspellen en thuisbeheer te verbeteren.

Analyse van gegevens van thuis-NIV-apparaten maakt het mogelijk om patiëntnaleving te beoordelen, lekken en asynchronieën te detecteren en bovenste luchtweggebeurtenissen te monitoren. Het potentieel van deze gegevens om beademingsbeheer bij COPD-patiënten te verbeteren is echter beperkt, deels door het gebrek aan tools om de gedetailleerde gegevens te verwerken en interpreteren. Het omzetten van deze gegevens naar een open formaat opent de mogelijkheid om kunstmatige intelligentie toe te passen voor het analyseren van grote hoeveelheden informatie en het ontwikkelen van voorspellende modellen.

De multi-center, observationele, longitudinale studieopzet zal COPD-patiënten op NIV-therapie omvatten die voldoen aan nalevingscriteria. Gedetailleerde lek-, druk- en stroomtijdgegevens, eerder gedecodeerd en omgezet naar een gegevensformaat leesbaar door analysesoftware, zullen worden geanalyseerd. De geïdentificeerde metrieken zullen worden geëvalueerd door machine learning-algoritmen met technieken zoals random forest en neurale netwerken.

Verwachte resultaten omvatten de ontwikkeling van een geautomatiseerd voorspellend model om vroege detectie van exacerbaties mogelijk te maken en verbeterde patiënt-beademingsapparaat synchronisatie, wat leidt naar efficiëntere en gepersonaliseerde telemonitoring in thuis-NIV-beheer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manel Lujan, Professor MD pHD
  • Telefoonnummer: +34 937231010
  • E-mail: mlujan@tauli.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
  • Telefoonnummer: +34 692186820
  • E-mail: clalmolda@tauli.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Corporation Parc Tauli de Sabadell
        • Contact:
          • Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
          • Telefoonnummer: +34 937231010
          • E-mail: mlujan@tauli.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD met chronische NIV bij acute exacerbatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
  • COPD gediagnosticeerd door longfunctietesten.
  • Thuis NIV-therapie met goede therapietrouw (minimale dagelijkse compliance > 5 uur) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Gebruikers van de ResMed LUMIS 150-ventilator. Dit komt door de aanwezigheid van het decodeergereedschap en een grotere opslagcapaciteit (meer dan 100 nachten) in het verwijderbare apparaat van de ventilator.
  • Acute exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname of thuiszorg nodig is.

Exclusiecriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  • Eerdere klinische instabiliteit gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica en/of systemische corticosteroïden in de twee maanden voorafgaand aan de inclusie-exacerbatie, met uitzondering van de 48 uur voor opname, aangezien dit werd beschouwd als onderdeel van het inclusieklinische beeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studiecohort met COPD- en NIV-patiënten gedurende minimaal 6 maanden

  1. Inclusiecriteria:

    • Leeftijd tussen 40 en 80 jaar.
    • COPD gediagnosticeerd door longfunctietesten.
    • Thuis NIV-therapie met goede therapietrouw (minimaal dagelijks gebruik > 5 uur) gedurende ten minste 6 maanden.
    • Gebruikers van de ResMed LUMIS 150-ventilator. Dit is vanwege de aanwezigheid van het decoderingstool en een grotere opslagcapaciteit (meer dan 100 nachten) in het verwijderbare apparaat van de ventilator.
    • Acute exacerbatie die ziekenhuisopname of thuiszorg vereist.

  2. Exclusiecriteria:

    • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
    • Eerdere klinische instabiliteit gedefinieerd door de behoefte aan antibiotica en/of systemische corticosteroïden in de twee maanden voorafgaand aan de inclusie-exacerbatie, exclusief de 48 uur voor opname, aangezien dit werd beschouwd als onderdeel van het inclusieklinische beeld.

Ethische aspecten:

Patiënten ontvangen schriftelijke informatie over de studie en krijgen ook mondelinge uitleg om eventuele twijfels op te helderen. Deelname is vrijwillig en de patiënt kan op elk moment uit de studie stappen. Geen inv
Ander: De interventie omvat het downloaden van gegevens van de ventilator met klinische data van de patiënt en het modelleren van ventilator en parameters bij acute exacerbaties van COPD

Werving:

  • Verzameling van de klinische variabelen beschreven in de vorige sectie.
  • Download de gegevens van de commerciële ventilator genoemd in de sectie 'Insluitingscriteria'. Standaard is de optie 'alle beschikbare gedetailleerde gegevens' geselecteerd in het menu van de ingebouwde software.
  • Neem contact op met het coördinatiecentrum om een interne studiecode te verkrijgen.
  • Stuur de inhoud van de map die overeenkomt met de geworven patiënt naar het coördinatiecentrum (via een versleuteld systeem).

Behandeling en verwerking van gegevens:

  • De klinische gegevens verzameld na anonimisatie worden online opgeslagen via het RedCap-platform (https://www.project-redcap.org/). Gegevens gedownload van de ventilator worden geïdentificeerd door een willekeurige code en opgeslagen op het versleutelde Proton-platform (https://proton.me/es-es) of vergelijkbaar.
  • Gegevens van ingebouwde software:

Zodra het bestand is ontvangen, de 10 dagen voorafgaand aan de opname, wat de reden voor werving zal zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde expiratoire constante tijd (seconden)
Tijdsspanne: de 10 dagen voorafgaand aan de opname, die de reden voor werving zullen zijn, en de 10 dagen die als controle zullen dienen
Gemiddelde expiratoire constante tijd gebaseerd op signaalreconstructie en ontwikkeling van metrieke basisprincipes op de gegevens van de gedetailleerd geregistreerde sporen van de patiëntbeademing. Ze worden geconverteerd naar een open formaat met behulp van het verstrekte hulpmiddel en vervolgens geüpload naar de beveiligde datacloud. Signaalreconstructie: op basis van de matrix is er al een programma ontwikkeld in Matlab® om het signaal te reconstrueren vanuit de ingebouwde software. De gebeurtenissen (pijlen) zijn exact hetzelfde in de ingebouwde software en in het metriekenontwikkelingsprogramma. Drie kanalen worden geïmporteerd: lekkage, druk en flow. Individuele metrieken Voor het expiratoire deel, piek expiratoir, afstand tot piek expiratoir, tijdconstante, trendveranderingen (punten met eerste afgeleide = 0), enz. Alle wiskundige ontwikkeling wordt geïmplementeerd in Matlab om automatisering te vergemakkelijken.
de 10 dagen voorafgaand aan de opname, die de reden voor werving zullen zijn, en de 10 dagen die als controle zullen dienen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ademhalingsfrequentie (RR) rpm
Tijdsspanne: 10 dagen voor de opname, wat de reden voor rekrutering zal zijn, en de 10 dagen die als controle zullen dienen
RR gebaseerd op dezelfde signaalreconstructie gebaseerd op de matrix met een programma is al ontwikkeld in Matlab® om het signaal te reconstrueren uit de ingebouwde software van de ventilator. Enkele van de te definiëren metrieken zijn: voor inspiratie, piekstroom, afstand tot piekstroom, aantal pieken, inspiratoire tijdconstante, enz. Voor het expiratoire deel, expiratoire piek, afstand tot expiratoire piek, tijdconstante, trendveranderingen (punten met eerste afgeleide = 0), enz. Alle wiskundige ontwikkeling is geïmplementeerd in Matlab om automatisering te vergemakkelijken.
10 dagen voor de opname, wat de reden voor rekrutering zal zijn, en de 10 dagen die als controle zullen dienen
Gemiddelde inspiratietijd (seconden)
Tijdsspanne: de 10 dagen voorafgaand aan de opname, die de reden voor werving zullen zijn, en de 10 dagen die als controle zullen dienen
Gemiddelde inspiratietijd (seconden) verkregen door dezelfde signaalreconstructie. gebaseerd op dezelfde signaalreconstructie gebaseerd op de matrix met een programma dat al is ontwikkeld in Matlab® om het signaal te reconstrueren uit de ingebouwde software van de ventilator. Sommige van de te definiëren metrieken zijn: voor inspiratie, piekflow, afstand tot piekflow, aantal pieken, inspiratoire tijdconstante, enz. Voor het expiratoire deel, piek expiratoir, afstand tot piek expiratoir, tijdconstante, trendveranderingen (punten met eerste afgeleide = 0), enz. Alle wiskundige ontwikkeling is geïmplementeerd in Matlab om automatisering te vergemakkelijken.
de 10 dagen voorafgaand aan de opname, die de reden voor werving zullen zijn, en de 10 dagen die als controle zullen dienen
Gemiddelde inademingstijd / totale tijd (s)
Tijdsspanne: 10 dagen vóór de opname, wat de reden voor werving zal zijn, en de 10 dagen die als controle zullen fungeren
Het gemiddelde van deze relatie, gebaseerd op dezelfde signaalreconstructie op basis van de matrix, met een programma dat al is ontwikkeld in Matlab® om het signaal te reconstrueren vanuit de ingebouwde software van de ventilator. Enkele van de te definiëren metrieken zijn: voor inspiratie, piekstroom, afstand tot piekstroom, aantal pieken, inspiratoire tijdconstante, enz. Voor het expiratoire deel, piek expiratoire, afstand tot piek expiratoire, tijdconstante, trendveranderingen (punten met eerste afgeleide = 0), enz. Alle wiskundige ontwikkeling is geïmplementeerd in Matlab om automatisering te vergemakkelijken.
10 dagen vóór de opname, wat de reden voor werving zal zijn, en de 10 dagen die als controle zullen fungeren
exacerbatie voorgaand jaar (n)
Tijdsspanne: Baseline
Aangegeven of de patiënt het voorgaande jaar een of meer exacerbaties had, beoordeling van de klinische geschiedenis van het voorgaande jaar
Baseline
FEV1 (%)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
FEV1 (%), van de laatste spirometrie, laatste spirometrie voorafgaand aan acute exacerbatie
Uitgangswaarde
FVC %
Tijdsspanne: Basislijn
FVC% van laatste spirometrie, FVC% van laatste spirometrie voor acute exacerbatie
Basislijn
FEV1/FVC %
Tijdsspanne: Baseline
FEV1/FVC % VAN DE LAATSTE SPIROMETRIE, voorafgaand aan acute exacerbatie
Baseline
Datum van exacerbatie (dd/mm/yyyy)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
opnamedatum
Uitgangswaarde
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Basislijn
leeftijd bij opname
Basislijn
Geslacht (man / vrouw)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
geslacht van de patiënt
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAGE-NIV
  • SEPAR PII-NIV (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Redcap en drive account

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar sinds 2025, maart tot december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke PI van ieder centrum betrokken bij het project

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren