Matematická analýza signálů a klinických parametrů poskytovaných neinvazivními ventilátory pro domácí použití (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Sledování a umělá inteligence pro řízení exacerbací u pacientů s CHOPN na domácí neinvazivní ventilaci
Tato studie se zaměří na osoby s CHOPN, které používají domácí dýchací přístroj nazývaný neinvazivní ventilace (NIV). Přístroje NIV sbírají informace o vašem dýchání, jako je proudění vzduchu, tlak a netěsnosti masky.
Výzkumníci chtějí pomocí počítačového programu, nazývaného umělá inteligence (AI), tyto informace studovat. Cílem je najít časné známky toho, že se vaše dýchání může zhoršovat.
Této studie se mohou zúčastnit lidé s CHOPN, kteří již doma používají NIV. Studie nemění vaši léčbu. Používá pouze dýchací data, která již váš přístroj NIV zaznamenal.
Počítačový program bude v datech hledat vzorce. Tyto vzorce mohou lékařům pomoci:
Všimnout si včasných varovných signálů vzplanutí CHOPN Najít problémy v tom, jak vy a přístroj spolupracujete Zlepšit způsob monitorování NIV doma Hlavním cílem je vytvořit nástroj, který pacientům a lékařům pomůže snadněji a bezpečněji zvládat domácí NIV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie navrhuje vývoj umělé inteligence (AI) pro monitorování a analýzu detailních neinvazivních mechanických ventilačních (NIV) údajů u pacientů s CHOPN, s cílem předpovídat klinické exacerbace a zlepšit domácí péči.
Analýza dat z domácích NIV zařízení umožňuje posoudit dodržování léčby pacientem, detekovat úniky a asynchronie a monitorovat události v horních dýchacích cestách. Potenciál těchto dat pro zlepšení ventilační péče u pacientů s CHOPN však byl dosud omezen, částečně kvůli nedostatku nástrojů pro zpracování a interpretaci detailních záznamů. Transformace těchto dat do otevřeného formátu otevírá možnost aplikace umělé inteligence pro analýzu velkého množství informací a vývoj prediktivních modelů.
Multicentrická, observační, longitudinální studie zahrne pacienty s CHOPN na NIV terapii, kteří splňují kritéria adherence. Budou analyzovány detailní časová data o únicích, tlaku a průtoku, která byla dříve dešifrována a převedena do formátu čitelného analytickým softwarem. Identifikované metriky budou vyhodnoceny algoritmy strojového učení s využitím technik jako náhodný les a neuronové sítě.
Očekávané výsledky zahrnují vývoj automatizovaného prediktivního modelu pro včasnou detekci exacerbací a zlepšení synchronizace pacient–ventilátor, což povede k efektivnějšímu a personalizovanějšímu telemonitoringu v domácí NIV péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Telefonní číslo: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Telefonní číslo: +34 692186820
- E-mail: clalmolda@tauli.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Kontakt:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Telefonní číslo: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 80 lety.
- CHOPN diagnostikovaná pomocí plicních funkčních testů.
- Doma NIV terapie s dobrou adherencí (minimální denní dodržování > 5 hodin) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Uživatelé ventilátoru ResMed LUMIS 150. To je způsobeno přítomností dekódovacího nástroje a větší kapacitou úložiště (více než 100 nocí) v odnímatelném zařízení ventilátoru.
- Akutní exacerbace vyžadující přijetí do nemocnice nebo domácí péči.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Předchozí klinická nestabilita definovaná potřebou antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů v průběhu dvou měsíců před exacerbací vedoucí k zařazení, s výjimkou 48 hodin před přijetím, neboť to bylo považováno za součást klinického obrazu pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta pacientů s CHOPN a NIV po dobu alespoň 6 měsíců
Etické aspekty: Pacienti obdrží písemné informace o studii a také dostanou verbální vysvětlení k vyjasnění případných pochybností. Účast je dobrovolná a pacient může kdykoli ze studie odstoupit. Nein |
Nábor:
Zpracování a nakládání s daty:
Po přijetí souboru, 10 dní před přijetím, což bude důvodem pro nábor |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední konstantní čas výdechu (sekundy)
Časové okno: 10 dní před přijetím, které budou důvodem pro zařazení do studie, a 10 dní, které budou sloužit jako kontrolní období
|
Průměrná expirační časová konstanta založená na rekonstrukci signálu a vývoji metrik na základě podrobných záznamů stop pacientova ventilátoru.
Převedou se do otevřeného formátu pomocí poskytnutého nástroje a poté se nahrají do chráněného datového cloudu.
Rekonstrukce signálu: na základě matice byl již v Matlabu® vyvinut program pro rekonstrukci signálu z vestavěného softwaru.
Události (šipky) jsou v vestavěném softwaru a v programu pro vývoj metrik zcela totožné.
Importují se tři kanály: únik, tlak a průtok.
Jednotlivé metriky Pro expirační část, vrchol expirace, vzdálenost k vrcholu expirace, časová konstanta, změny trendu (body s první derivací = 0) atd.
Veškerý matematický vývoj je implementován v Matlabu, aby se usnadnila automatizace.
|
10 dní před přijetím, které budou důvodem pro zařazení do studie, a 10 dní, které budou sloužit jako kontrolní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná dechová frekvence (RR) ot/min
Časové okno: 10 dnů před přijetím, které bude důvodem pro zařazení do studie, a 10 dnů, které budou sloužit jako kontrola
|
RR založený na stejné rekonstrukci signálu na základě matice s programem již byl vyvinut v Matlabu® pro rekonstrukci signálu z vestavěného softwaru ventilátoru. Některé z metrik, které mají být definovány, jsou: pro inspiraci, špičkový průtok, vzdálenost k špičkovému průtoku, počet špiček, inspirační časová konstanta atd.
Pro expirační část, špičková exspirace, vzdálenost k špičkové exspiraci, časová konstanta, změny trendu (body s první derivací = 0) atd.
Veškerý matematický vývoj je implementován v Matlabu pro usnadnění automatizace.
|
10 dnů před přijetím, které bude důvodem pro zařazení do studie, a 10 dnů, které budou sloužit jako kontrola
|
|
Průměrná doba vdechu (sekundy)
Časové okno: 10 dní před přijetím, které budou důvodem pro nábor, a 10 dní, které budou sloužit jako kontrola
|
Průměrná inspirační doba (sekundy) získána stejnou rekonstrukcí signálu.
Na základě stejné rekonstrukce signálu založené na matici s programem, který již byl vyvinut v Matlabu® pro rekonstrukci signálu z vestavěného softwaru ventilátoru. Některé metriky, které mají být definovány, jsou: pro inspiraci, špičkový průtok, vzdálenost k špičkovému průtoku, počet špiček, inspirační časová konstanta atd.
Pro expirační část: špičkový expirační průtok, vzdálenost k špičkovému expiračnímu průtoku, časová konstanta, změny trendu (body s první derivací = 0) atd.
Veškerý matematický vývoj je implementován v Matlabu pro usnadnění automatizace.
|
10 dní před přijetím, které budou důvodem pro nábor, a 10 dní, které budou sloužit jako kontrola
|
|
Průměrná inspirační doba / celková doba (s)
Časové okno: 10 dní před přijetím, které bude důvodem pro zařazení do studie, a 10 dní, které budou sloužit jako kontrolní období
|
Průměr tohoto vztahu vychází ze stejné rekonstrukce signálu založené na matici s programem, který již byl vyvinut v Matlabu® pro rekonstrukci signálu z vestavěného softwaru ventilátoru. Některé z definovaných metrik jsou: pro inspiraci, špičkový průtok, vzdálenost k špičkovému průtoku, počet špiček, inspirační časová konstanta atd.
Pro expirační část, špičková exspirace, vzdálenost k špičkové exspiraci, časová konstanta, změny trendu (body s první derivací = 0) atd.
Veškerý matematický vývoj je implementován v Matlabu pro usnadnění automatizace.
|
10 dní před přijetím, které bude důvodem pro zařazení do studie, a 10 dní, které budou sloužit jako kontrolní období
|
|
exacerbace v předchozím roce (n)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Specifikováno, pokud měl pacient exacerbaci nebo více v předchozím roce, přehled klinické anamnézy z předchozího roku
|
Výchozí hodnota
|
|
FEV1 (%)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
FEV1 (%) z poslední spirometrie, poslední spirometrie před předchozí akutní exacerbací
|
Výchozí hodnota
|
|
FVC %
Časové okno: Výchozí hodnota
|
FVC% poslední spirometrie, FVC% poslední spirometrie před akutní exacerbací
|
Výchozí hodnota
|
|
FEV1/FVC %
Časové okno: Výchozí hodnota
|
FEV1/FVC % Z POSLEDNÍ SPIROMETRIE, před akutní exacerbací
|
Výchozí hodnota
|
|
Datum exacerbace (dd/mm/yyyy)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
datum přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Věk (roky)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
věk při přijetí
|
Výchozí hodnota
|
|
Pohlaví (muž / žena)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
pohlaví pacienta
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Jiné číslo grantu/financování: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .