Mathematische Analyse der Signale und klinischen Parameter, die von nicht-invasiven Heimbeatmungsgeräten bereitgestellt werden (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Überwachung und künstliche Intelligenz zur Führung von Exazerbationen bei COPD-Patienten mit Heim-Nicht-Invasiver-Beatmung
Diese Studie untersucht Menschen mit COPD, die ein Heimbeatmungsgerät namens nicht-invasive Beatmung (NIV) verwenden. NIV-Geräte sammeln Informationen über Ihre Atmung, wie Luftstrom, Druck und Maskenleckagen.
Forscher möchten ein Computerprogramm, künstliche Intelligenz (KI) genannt, verwenden, um diese Informationen zu untersuchen. Das Ziel ist, frühe Anzeichen zu finden, dass Ihre Atmung sich möglicherweise verschlechtert.
Menschen mit COPD, die bereits NIV zu Hause verwenden, können an dieser Studie teilnehmen. Die Studie ändert Ihre Behandlung nicht. Sie verwendet nur die Atemdaten, die bereits von Ihrem NIV-Gerät aufgezeichnet wurden.
Das Computerprogramm sucht nach Mustern in den Daten. Diese Muster können Ärzten helfen:
Frühwarnzeichen eines COPD-Schubs erkennen, Probleme mit der Zusammenarbeit zwischen Ihnen und dem Gerät finden, die Art und Weise verbessern, wie NIV zu Hause überwacht wird. Das Hauptziel ist, ein Werkzeug zu schaffen, das Patienten und Ärzten hilft, Heim-NIV einfacher und sicherer zu verwalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt die Entwicklung eines künstlichen Intelligenz (KI)-Systems vor, um detaillierte Daten der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei COPD-Patienten zu überwachen und zu analysieren, mit dem Ziel, klinische Exazerbationen vorherzusagen und das häusliche Management zu verbessern.
Die Analyse von Daten aus häuslichen NIV-Geräten ermöglicht die Bewertung der Patientencompliance, die Erkennung von Leckagen und Asynchronien sowie die Überwachung von Ereignissen in den oberen Atemwegen. Das Potenzial dieser Daten zur Verbesserung des Beatmungsmanagements bei COPD-Patienten war jedoch begrenzt, teilweise aufgrund fehlender Werkzeuge zur Verarbeitung und Interpretation der detaillierten Aufzeichnungen. Die Umwandlung dieser Daten in ein offenes Format eröffnet die Möglichkeit, künstliche Intelligenz zur Analyse großer Informationsmengen und zur Entwicklung prädiktiver Modelle einzusetzen.
Das multizentrische, beobachtende, longitudinale Studiendesign wird COPD-Patienten unter NIV-Therapie einbeziehen, die die Adhärenzkriterien erfüllen. Detaillierte Zeitdaten zu Leckagen, Druck und Fluss, die zuvor entschlüsselt und in ein von Analyse-Software lesbares Datenformat umgewandelt wurden, werden analysiert. Die identifizierten Metriken werden durch maschinelle Lernalgorithmen unter Verwendung von Techniken wie Random Forest und neuronalen Netzwerken ausgewertet.
Zu den erwarteten Ergebnissen gehören die Entwicklung eines automatisierten prädiktiven Modells zur frühzeitigen Erkennung von Exazerbationen und verbesserter Patient-Beatmungsgerät-Synchronisation, was zu einem effizienteren und personalisierten Telemonitoring im häuslichen NIV-Management führen soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-Mail: mlujan@tauli.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Telefonnummer: +34 692186820
- E-Mail: clalmolda@tauli.cat
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
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Kontakt:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-Mail: mlujan@tauli.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
- COPD, diagnostiziert durch Lungenfunktionstests.
- Heim-NIV-Therapie mit guter Adhärenz (mindestens tägliche Compliance > 5 Stunden) für mindestens 6 Monate.
- Nutzer des ResMed LUMIS 150 Beatmungsgeräts. Dies ist aufgrund der Verfügbarkeit des Decodierungstools und eines größeren Speicherplatzes (mehr als 100 Nächte) im abnehmbaren Gerät des Beatmungsgeräts.
- Akute Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder häusliche Pflege erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligungserklärung.
- Vorherige klinische Instabilität, definiert durch den Bedarf an Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden in den zwei Monaten vor der Einschluss-Exazerbation, mit Ausnahme der 48 Stunden vor der Aufnahme, da dies als Teil des Einschluss-Klinikbildes betrachtet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienkohorte mit COPD- und NIV-Patienten für mindestens 6 Monate
Ethische Aspekte: Patienten erhalten schriftliche Informationen über die Studie und erhalten auch mündliche Erklärungen, um etwaige Zweifel zu klären. Die Teilnahme ist freiwillig und der Patient kann jederzeit von der Studie zurücktreten. Keine inv |
Rekrutierung:
Behandlung und Umgang mit Daten:
Sobald die Datei eingegangen ist, die 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere exspiratorische Zeitkonstante (Sekunden)
Zeitfenster: die 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein werden, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Mittlere exspiratorische Zeitkonstante basierend auf Signalrekonstruktion und Entwicklung von Metriken-Grundlagen auf den Daten der detailliert registrierten Patient-Ventilator-Traces.
Sie werden mithilfe des bereitgestellten Tools in ein offenes Format konvertiert und dann in die geschützte Datencloud hochgeladen.
Signalrekonstruktion: Basierend auf der Matrix wurde bereits ein Programm in Matlab® entwickelt, um das Signal aus der eingebauten Software zu rekonstruieren.
Die Ereignisse (Pfeile) sind in der eingebauten Software und im Metriken-Entwicklungsprogramm genau gleich.
Drei Kanäle werden importiert: Leckage, Druck und Fluss.
Individuelle Metriken Für den exspiratorischen Teil: exspiratorischer Spitzenwert, Abstand zum exspiratorischen Spitzenwert, Zeitkonstante, Trendänderungen (Punkte mit erster Ableitung = 0) usw.
Die gesamte mathematische Entwicklung ist in Matlab implementiert, um die Automatisierung zu erleichtern.
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die 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein werden, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Atemfrequenz (AF) rpm
Zeitfenster: 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein wird, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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RR basierend auf derselben Signalrekonstruktion basierend auf der Matrix mit einem Programm wurde bereits in Matlab® entwickelt, um das Signal aus der integrierten Beatmungsgerätesoftware zu rekonstruieren. Einige der zu definierenden Metriken sind: für die Inspiration, Spitzenfluss, Abstand zum Spitzenfluss, Anzahl der Spitzen, inspiratorische Zeitkonstante usw.
Für den exspiratorischen Teil, exspiratorischer Spitzenwert, Abstand zum exspiratorischen Spitzenwert, Zeitkonstante, Trendänderungen (Punkte mit erster Ableitung = 0) usw.
Die gesamte mathematische Entwicklung ist in Matlab implementiert, um die Automatisierung zu erleichtern.
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10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein wird, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Mittlere Inspirationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: die 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein werden, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Mittlere inspiratorische Zeit (Sekunden), ermittelt durch die gleiche Signalrekonstruktion.
basierend auf der gleichen Signalrekonstruktion basierend auf der Matrix mit einem Programm, das bereits in Matlab® entwickelt wurde, um das Signal aus der integrierten Beatmungsgerätesoftware zu rekonstruieren. Einige der zu definierenden Metriken sind: für die Inspiration, Spitzenfluss, Abstand zum Spitzenfluss, Anzahl der Spitzen, inspiratorische Zeitkonstante usw.
Für den exspiratorischen Teil, exspiratorischer Spitzenwert, Abstand zum exspiratorischen Spitzenwert, Zeitkonstante, Trendänderungen (Punkte mit erster Ableitung = 0) usw.
Alle mathematischen Entwicklungen sind in Matlab implementiert, um die Automatisierung zu erleichtern.
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die 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein werden, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Mittlere Inspirationszeit / Gesamtzeit (s)
Zeitfenster: 10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein wird, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Der Mittelwert dieser Beziehung basiert auf der gleichen Signalrekonstruktion, die auf der Matrix mit einem Programm basiert. Es wurde bereits ein Programm in Matlab® entwickelt, um das Signal aus der integrierten Beatmungsgerätesoftware zu rekonstruieren. Einige der zu definierenden Metriken sind: für die Inspiration, Spitzenfluss, Abstand zum Spitzenfluss, Anzahl der Spitzen, inspiratorische Zeitkonstante usw.
Für den exspiratorischen Teil: exspiratorischer Spitzenwert, Abstand zum exspiratorischen Spitzenwert, Zeitkonstante, Trendänderungen (Punkte mit erster Ableitung = 0) usw.
Die gesamte mathematische Entwicklung ist in Matlab implementiert, um die Automatisierung zu erleichtern.
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10 Tage vor der Aufnahme, die der Grund für die Rekrutierung sein wird, und die 10 Tage, die als Kontrolle dienen werden
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Exazerbation im Vorjahr (n)
Zeitfenster: Baseline
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Spezifiziert, ob der Patient im vorherigen Jahr eine oder mehrere Exazerbationen hatte, Überprüfung des klinischen Verlaufs aus dem vorherigen Jahr
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Baseline
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FEV1 (%)
Zeitfenster: Ausgangswert
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FEV1 (%) der letzten Spirometrie, letzte Spirometrie vor akuter Exazerbation
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Ausgangswert
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FVC %
Zeitfenster: Baseline
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FVC% der letzten Spirometrie, FVC% der letzten Spirometrie vor der akuten Exazerbation
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Baseline
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FEV1/FVC %
Zeitfenster: Baseline
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FEV1/FVC % DER LETZTEN SPIROMETRIE, vor akuter Exazerbation
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Baseline
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Datum der Exazerbation (dd/mm/yyyy)
Zeitfenster: Baseline
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Aufnahmedatum
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Baseline
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Alter (Jahre)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Alter bei der Aufnahme
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Ausgangswert
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Geschlecht (männlich / weiblich)
Zeitfenster: Baseline
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Geschlecht des Patienten
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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