Análisis Matemático de Señales y Parámetros Clínicos Proporcionados por Dispositivos de Ventilación No Invasiva Domiciliaria (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Vigilancia y Guía de Inteligencia Artificial para Exacerbaciones en Pacientes con EPOC que Utilizan Ventilación No Invasiva Domiciliaria
Este estudio examinará a personas con EPOC que utilizan una máquina de respiración domiciliaria llamada ventilación no invasiva (VNI). Las máquinas de VNI recopilan información sobre su respiración, como el flujo de aire, la presión y las fugas de la mascarilla.
Los investigadores desean utilizar un programa informático, denominado inteligencia artificial (IA), para estudiar esta información. El objetivo es encontrar signos tempranos de que su respiración pueda estar empeorando.
Las personas con EPOC que ya utilizan VNI en casa pueden participar en este estudio. El estudio no modifica su tratamiento. Solo utiliza los datos de respiración ya registrados por su máquina de VNI.
El programa informático buscará patrones en los datos. Estos patrones pueden ayudar a los médicos a:
Detectar signos de alerta temprana de una exacerbación de la EPOC Identificar problemas en la interacción entre usted y la máquina Mejorar la forma en que se monitoriza la VNI en casa El objetivo principal es crear una herramienta que ayude a pacientes y médicos a gestionar la VNI domiciliaria de forma más fácil y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio propone el desarrollo de un sistema de inteligencia artificial (IA) para monitorizar y analizar datos detallados de ventilación mecánica no invasiva (VMNI) en pacientes con EPOC, con el objetivo de predecir exacerbaciones clínicas y mejorar el manejo domiciliario.
El análisis de datos de dispositivos de VMNI domiciliarios permite evaluar la adherencia del paciente, detectar fugas y asincronías, y monitorizar eventos de la vía aérea superior. Sin embargo, el potencial de estos datos para mejorar el manejo de la ventilación en pacientes con EPOC ha sido limitado, en parte debido a la falta de herramientas para procesar e interpretar los registros detallados. Transformar estos datos a un formato abierto abre la posibilidad de aplicar inteligencia artificial para analizar grandes cantidades de información y desarrollar modelos predictivos.
El diseño del estudio multicéntrico, observacional y longitudinal incluirá pacientes con EPOC en terapia con VMNI que cumplan los criterios de adherencia. Se analizarán datos detallados de tiempo de fuga, presión y flujo, previamente descifrados y convertidos a un formato de datos legible por software de análisis. Las métricas identificadas serán evaluadas por algoritmos de aprendizaje automático utilizando técnicas como bosques aleatorios y redes neuronales.
Los resultados esperados incluyen el desarrollo de un modelo predictivo automatizado para permitir la detección temprana de exacerbaciones y una mejor sincronización paciente-ventilador, avanzando hacia una telemonitorización más eficiente y personalizada en el manejo domiciliario de la VMNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Número de teléfono: +34 937231010
- Correo electrónico: mlujan@tauli.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Número de teléfono: +34 692186820
- Correo electrónico: clalmolda@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
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Contacto:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Número de teléfono: +34 937231010
- Correo electrónico: mlujan@tauli.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años.
- EPOC diagnosticada mediante pruebas de función pulmonar.
- Terapia VNI domiciliaria con buena adherencia (cumplimiento diario mínimo > 5 horas) durante al menos 6 meses.
- Usuarios del ventilador ResMed LUMIS 150. Esto se debe a la presencia de la herramienta de decodificación y una mayor capacidad de almacenamiento (más de 100 noches) en el dispositivo extraíble del ventilador.
- Exacerbación aguda que requiera ingreso hospitalario o atención domiciliaria.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Inestabilidad clínica previa definida por la necesidad de antibióticos y/o corticoides sistémicos en los dos meses previos a la exacerbación de inclusión, excluyendo las 48 horas previas al ingreso, ya que esto se consideró parte del cuadro clínico de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de estudio con pacientes de EPOC y VNI durante al menos 6 meses
Aspectos éticos: Los pacientes recibirán información escrita sobre el estudio y también recibirán explicaciones verbales para aclarar cualquier duda. La participación es voluntaria y el paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento. No inv |
Reclutamiento:
Tratamiento y manejo de datos:
Una vez recibido el archivo, los 10 días previos al ingreso, que serán el motivo del reclutamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio constante de espiración (segundos)
Periodo de tiempo: los 10 días previos al ingreso, que será el motivo del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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Tiempo constante espiratorio medio basado en la reconstrucción de señales y desarrollo de métricas básicas sobre los datos de las trazas del ventilador del paciente registradas detalladamente.
Se convierten a un formato abierto utilizando la herramienta proporcionada y luego se cargan a la nube de datos protegida.
Reconstrucción de señales: basado en la matriz, ya se ha desarrollado un programa en Matlab® para reconstruir la señal del software integrado.
Los eventos (flechas) son exactamente los mismos en el software integrado y en el programa de desarrollo de métricas.
Se importan tres canales: fuga, presión y flujo.
Métricas individuales: Para la parte espiratoria, pico espiratorio, distancia al pico espiratorio, constante de tiempo, cambios de tendencia (puntos con primera derivada = 0), etc.
Todo el desarrollo matemático se implementa en Matlab para facilitar la automatización.
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los 10 días previos al ingreso, que será el motivo del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria media (FR) rpm
Periodo de tiempo: 10 días antes del ingreso, que será el motivo del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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La RR se basa en la misma reconstrucción de la señal basada en la matriz con un programa ya desarrollado en Matlab® para reconstruir la señal desde el software integrado del ventilador. Algunas de las métricas que se definirán son: para la inspiración, flujo máximo, distancia al flujo máximo, número de picos, constante de tiempo inspiratoria, etc.
Para la parte espiratoria, flujo espiratorio máximo, distancia al flujo espiratorio máximo, constante de tiempo, cambios de tendencia (puntos con primera derivada = 0), etc.
Todo el desarrollo matemático se implementa en Matlab para facilitar la automatización.
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10 días antes del ingreso, que será el motivo del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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Tiempo inspiratorio medio (segundos)
Periodo de tiempo: los 10 días previos al ingreso, que serán la razón del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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Tiempo inspiratorio medio (segundos) obtenido mediante la misma reconstrucción de la señal.
basado en la misma reconstrucción de la señal basada en la matriz con un programa ya desarrollado en Matlab® para reconstruir la señal del software integrado del ventilador. Algunas de las métricas a definir son: para la inspiración, flujo máximo, distancia al flujo máximo, número de picos, constante de tiempo inspiratoria, etc.
Para la parte espiratoria, flujo espiratorio máximo, distancia al flujo espiratorio máximo, constante de tiempo, cambios de tendencia (puntos con primera derivada = 0), etc.
Todo el desarrollo matemático se implementa en Matlab para facilitar la automatización.
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los 10 días previos al ingreso, que serán la razón del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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Tiempo inspiratorio medio / tiempo total (s)
Periodo de tiempo: 10 días antes del ingreso, que será el motivo del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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La media de esta relación basada en la misma reconstrucción de señal basada en la matriz con un programa ya ha sido desarrollada en Matlab® para reconstruir la señal del software integrado del ventilador. Algunas de las métricas a definir son: para la inspiración, flujo máximo, distancia al flujo máximo, número de picos, constante de tiempo inspiratoria, etc.
Para la parte espiratoria, flujo espiratorio máximo, distancia al flujo espiratorio máximo, constante de tiempo, cambios de tendencia (puntos con primera derivada = 0), etc.
Todo el desarrollo matemático está implementado en Matlab para facilitar la automatización.
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10 días antes del ingreso, que será el motivo del reclutamiento, y los 10 días que actuarán como control
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exacerbación año anterior (n)
Periodo de tiempo: Línea base
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Especificado si el paciente tuvo una exacerbación o más el año anterior, revisión del historial clínico del año anterior
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Línea base
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FEV1 (%)
Periodo de tiempo: Línea base
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FEV1 (%), de la última espirometría, última espirometría previa a la exacerbación aguda
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Línea base
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FVC %
Periodo de tiempo: Baseline
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FVC% de la última espirometría, FVC% de la última espirometría previa a la exacerbación aguda
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Baseline
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FEV1/FVC %
Periodo de tiempo: Línea de base
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FEV1/FVC % DE LA ÚLTIMA ESPIROMETRÍA, previo a la exacerbación aguda
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Línea de base
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Fecha de exacerbación (dd/mm/aaaa)
Periodo de tiempo: Línea base
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fecha de ingreso
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Línea base
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Edad (años)
Periodo de tiempo: Línea base
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edad en el ingreso
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Línea base
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Género (masculino / femenino)
Periodo de tiempo: Línea base
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género del paciente
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Otro número de subvención/financiamiento: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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