Analisi Matematica dei Segnali e dei Parametri Clinici Forniti dai Dispositivi di Ventilazione Domestica Non Invasiva (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Sorveglianza e Guida all'Intelligenza Artificiale per le Esacerbazioni nei Pazienti con BPCO in Ventilazione Non Invasiva Domiciliare
Questo studio esaminerà le persone con BPCO che utilizzano un dispositivo respiratorio domestico chiamato ventilazione non invasiva (NIV). Le macchine NIV raccolgono informazioni sulla respirazione, come il flusso d'aria, la pressione e le perdite della maschera.
I ricercatori desiderano utilizzare un programma informatico, chiamato intelligenza artificiale (IA), per studiare queste informazioni. L'obiettivo è individuare i primi segnali che la respirazione possa peggiorare.
Le persone con BPCO che già utilizzano la NIV a casa possono partecipare a questo studio. Lo studio non modifica il trattamento. Utilizza solo i dati respiratori già registrati dalla macchina NIV.
Il programma informatico cercherà modelli nei dati. Questi modelli possono aiutare i medici a:
Rilevare i primi segnali di allarme di una riacutizzazione della BPCO Trovare problemi nel modo in cui voi e la macchina lavorate insieme Migliorare il modo in cui la NIV viene monitorata a casa L'obiettivo principale è creare uno strumento che aiuti pazienti e medici a gestire la NIV domestica in modo più semplice e sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio propone lo sviluppo di un sistema di intelligenza artificiale (IA) per monitorare e analizzare dati dettagliati della ventilazione meccanica non invasiva (NIV) nei pazienti con BPCO, con l'obiettivo di prevedere esacerbazioni cliniche e migliorare la gestione domiciliare.
L'analisi dei dati provenienti dai dispositivi NIV domiciliari consente di valutare l'aderenza del paziente, rilevare perdite e asincronie e monitorare gli eventi delle vie aeree superiori. Tuttavia, il potenziale di questi dati per migliorare la gestione della ventilazione nei pazienti con BPCO è stato limitato, in parte a causa della mancanza di strumenti per elaborare e interpretare i registri dettagliati. Trasformare questi dati in un formato aperto apre la possibilità di applicare l'intelligenza artificiale per analizzare grandi quantità di informazioni e sviluppare modelli predittivi.
Il disegno dello studio multicentrico, osservazionale e longitudinale includerà pazienti con BPCO in terapia NIV che soddisfano i criteri di aderenza. Verranno analizzati dati temporali dettagliati su perdite, pressione e flusso, precedentemente decriptati e convertiti in un formato di dati leggibile dal software di analisi. Le metriche identificate saranno valutate da algoritmi di apprendimento automatico utilizzando tecniche come random forest e reti neurali.
I risultati attesi includono lo sviluppo di un modello predittivo automatizzato per consentire il rilevamento precoce delle esacerbazioni e il miglioramento della sincronizzazione paziente-ventilatore, muovendosi verso un telemonitoraggio più efficiente e personalizzato nella gestione domiciliare della NIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Numero di telefono: +34 937231010
- Email: mlujan@tauli.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Numero di telefono: +34 692186820
- Email: clalmolda@tauli.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Contatto:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Numero di telefono: +34 937231010
- Email: mlujan@tauli.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 80 anni.
- BPCO diagnosticata mediante test di funzionalità polmonare.
- Terapia NIV domiciliare con buona aderenza (compliance giornaliera minima > 5 ore) per almeno 6 mesi.
- Utilizzatori del ventilatore ResMed LUMIS 150. Ciò è dovuto alla presenza dello strumento di decodifica e a una maggiore capacità di archiviazione (più di 100 notti) nel dispositivo rimovibile del ventilatore.
- Riacutizzazione acuta che richiede ricovero ospedaliero o assistenza domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato.
- Instabilità clinica precedente definita dalla necessità di antibiotici e/o corticosteroidi sistemici nei due mesi precedenti l'esacerbazione di inclusione, escludendo le 48 ore precedenti il ricovero, poiché considerata parte del quadro clinico di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
coorte di studio con pazienti BPCO e NIV per almeno 6 mesi
Aspetti etici: I pazienti riceveranno informazioni scritte sullo studio e riceveranno anche spiegazioni verbali per chiarire eventuali dubbi. |
Reclutamento:
Trattamento e gestione dei dati:
Una volta ricevuto il file, i 10 giorni precedenti al ricovero, che costituiranno il motivo del reclutamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo costante espiratorio medio (secondi)
Lasso di tempo: i 10 giorni precedenti all'ammissione, che rappresenteranno il motivo per l'arruolamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
Tempo costante espiratorio medio basato sulla ricostruzione del segnale e sviluppo delle basi delle metriche sui dati delle tracce del ventilatore del paziente registrati dettagliatamente.
Vengono convertiti in un formato aperto utilizzando lo strumento fornito e poi caricati sul cloud dati protetto.
Ricostruzione del segnale: basandosi sulla matrice, è già stato sviluppato un programma in Matlab® per ricostruire il segnale dal software integrato.
Gli eventi (frecce) sono esattamente gli stessi nel software integrato e nel programma di sviluppo delle metriche.
Vengono importati tre canali: perdita, pressione e flusso.
Metriche individuali Per la parte espiratoria, picco espiratorio, distanza dal picco espiratorio, costante di tempo, cambiamenti di tendenza (punti con derivata prima = 0), ecc.
Tutto lo sviluppo matematico è implementato in Matlab per facilitare l'automazione.
|
i 10 giorni precedenti all'ammissione, che rappresenteranno il motivo per l'arruolamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria media (RR) rpm
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'ammissione, che sarà il motivo del reclutamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
RR basato sulla stessa ricostruzione del segnale basata sulla matrice con un programma già sviluppato in Matlab® per ricostruire il segnale dal software integrato del ventilatore. Alcune delle metriche da definire sono: per l'ispirazione, flusso di picco, distanza dal flusso di picco, numero di picchi, costante di tempo inspiratoria, ecc.
Per la parte espiratoria, flusso espiratorio di picco, distanza dal flusso espiratorio di picco, costante di tempo, cambiamenti di tendenza (punti con derivata prima = 0), ecc.
Tutto lo sviluppo matematico è implementato in Matlab per facilitare l'automazione.
|
10 giorni prima dell'ammissione, che sarà il motivo del reclutamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
|
Tempo inspiratorio medio (secondi)
Lasso di tempo: i 10 giorni precedenti al ricovero, che costituiranno il motivo del reclutamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
Tempo inspiratorio medio (secondi) ottenuto dalla stessa ricostruzione del segnale.
basato sulla stessa ricostruzione del segnale basata sulla matrice con un programma già sviluppato in Matlab® per ricostruire il segnale dal software integrato del ventilatore. Alcune delle metriche da definire sono: per l'inspirazione, flusso di picco, distanza dal flusso di picco, numero di picchi, costante di tempo inspiratoria, ecc.
Per la parte espiratoria, flusso espiratorio di picco, distanza dal flusso espiratorio di picco, costante di tempo, cambiamenti di tendenza (punti con derivata prima = 0), ecc.
Tutto lo sviluppo matematico è implementato in Matlab per facilitare l'automazione.
|
i 10 giorni precedenti al ricovero, che costituiranno il motivo del reclutamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
|
Tempo inspiratorio medio / tempo totale (s)
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'ammissione, che sarà il motivo del reclutamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
La media di questa relazione si basa sulla stessa ricostruzione del segnale basata sulla matrice con un programma già sviluppato in Matlab® per ricostruire il segnale dal software integrato del ventilatore. Alcune delle metriche da definire sono: per l'inspirazione, flusso di picco, distanza dal flusso di picco, numero di picchi, costante di tempo inspiratoria, ecc.
Per la parte espiratoria, flusso espiratorio di picco, distanza dal flusso espiratorio di picco, costante di tempo, cambiamenti di tendenza (punti con derivata prima = 0), ecc.
Tutto lo sviluppo matematico è implementato in Matlab per facilitare l'automazione.
|
10 giorni prima dell'ammissione, che sarà il motivo del reclutamento, e i 10 giorni che fungeranno da controllo
|
|
esacerbazione anno precedente (n)
Lasso di tempo: Baseline
|
Specificato se il paziente ha avuto una o più riacutizzazioni nell'anno precedente, revisione della storia clinica dell'anno precedente
|
Baseline
|
|
FEV1 (%)
Lasso di tempo: Baseline
|
FEV1 (%), dell'ultima spirometria, ultima spirometria prima di un'esacerbazione acuta
|
Baseline
|
|
FVC %
Lasso di tempo: Baseline
|
FVC% dell'ultima spirometria, FVC% dell'ultima spirometria precedente all'esacerbazione acuta
|
Baseline
|
|
FEV1/FVC %
Lasso di tempo: Baseline
|
FEV1/FVC % DELL'ULTIMA SPIROMETRIA, precedente all'esacerbazione acuta
|
Baseline
|
|
Data della riacutizzazione (gg/mm/aaaa)
Lasso di tempo: Baseline
|
data di ammissione
|
Baseline
|
|
Età (anni)
Lasso di tempo: Baseline
|
età al momento dell'ammissione
|
Baseline
|
|
Genere (maschio / femmina)
Lasso di tempo: Baseline
|
genere del paziente
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .