Matemaattinen analyysi ei-invasiivisten kotona käytettävien hengityslaitteiden antamista signaaleista ja kliinisistä parametreista (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Tarkkailu ja tekoälyohjaus hengitystieoirehtojen pahenemisissa kotona ei-invasiivista ventilaatiota käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla
Tämä tutkimus keskittyy keuhkoahtaumatautiin (COPD) sairastaviin henkilöihin, jotka käyttävät kotihengityskonetta nimeltä ei-invasiivinen ventilaatio (NIV). NIV-laitteet keräävät tietoa hengityksestäsi, kuten ilmanvirtaukseen, paineeseen ja maskin vuotoihin liittyvää tietoa.
Tutkijat haluavat käyttää tietokoneohjelmaa, jota kutsutaan tekoälyksi (AI), tutkiakseen näitä tietoja. Tavoitteena on löytää varhaisia merkkejä siitä, että hengityksesi saattaa heikentyä.
Keuhkoahtaumatautiin sairastavat henkilöt, jotka jo käyttävät NIV-laitetta kotona, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimus ei muuta hoitoasi. Se käyttää vain NIV-laitteesi jo tallentamaa hengitystietoa.
Tietokoneohjelma etsii malleja tiedoista. Nämä mallit voivat auttaa lääkäreitä:
Havaitsemaan varhaisia varoitusmerkkejä COPD:n pahenemisesta Löytämään ongelmia sinun ja laitteen yhteistyössä Parantamaan NIV:n seurantaa kotona Päätavoitteena on luoda työkalu, joka auttaa potilaita ja lääkäreitä hallitsemaan koti-NIV:ää helpommin ja turvallisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan keinotekoisen älyn (AI) järjestelmän kehittämistä COPD-potilaiden ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) koskevien yksityiskohtaisten tietojen seurantaan ja analysointiin tarkoituksena ennustaa kliinisiä pahenemisia ja parantaa kotihoidon hallintaa.
Kotikäytössä olevien NIV-laitteiden tietojen analysointi mahdollistaa potilaan noudattamisen arvioinnin, vuotojen ja asynkronioiden havaitsemisen sekä ylähengitystiehen liittyvien tapahtumien seurannan. Näiden tietojen mahdollisuudet COPD-potilaiden ventilaatiohoidon parantamiseen ovat kuitenkin olleet rajoittuneita osittain siksi, että yksityiskohtaisten tietojen käsittelyyn ja tulkintaan tarvittavat työkalut puuttuvat. Näiden tietojen muuntaminen avoimeen muotoon avaa mahdollisuuden soveltaa keinotekoista älyä suurten tietomäärien analysointiin ja ennustavien mallien kehittämiseen.
Monikeskuksinen, havainnointiin perustuva, pitkittäistutkimus suunnittelu sisältää NIV-hoitoa saavia COPD-potilaita, jotka täyttävät noudattamiskriteerit. Yksityiskohtaisia vuoto-, paine- ja virtausaikatietoja, jotka on aiemmin salauksesta purettu ja muunnettu analysointi ohjelmiston luettavaan tietomuotoon, analysoidaan. Tunnistetut mittarit arvioidaan koneoppimisalgoritmien avulla käyttäen menetelmiä kuten satunnaismetsä ja neuroverkot.
Odotettuja tuloksia ovat automatisoitu ennustavan mallin kehittäminen, joka mahdollistaa pahenemisten varhaisen havaitsemisen ja parantaa potilaan ja ventilaattorin synkronointia, edistäen kohti tehokkaampaa ja personoitua telemonitorointia kotikäytössä olevan NIV-hoidon hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Puhelinnumero: +34 937231010
- Sähköposti: mlujan@tauli.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Puhelinnumero: +34 692186820
- Sähköposti: clalmolda@tauli.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Ottaa yhteyttä:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Puhelinnumero: +34 937231010
- Sähköposti: mlujan@tauli.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 40–80 vuotta.
- COPD-diagnoosi keuhkotoimintatestien perusteella.
- Kotona tehtävä NIV-hoito hyvällä noudattamisella (vähintään 5 tuntia päivittäin) vähintään 6 kuukauden ajan.
- ResMed LUMIS 150 -hengityslaitteen käyttäjät. Tämä johtuu dekoodaustyökalun saatavuudesta ja suuremmasta tallennuskapasiteetista (yli 100 yötä) hengityslaitteen irrotettavassa laitteessa.
- Akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai kotihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute.
- Aikaisempi kliininen epävakaus, joka määritellään antibioottien ja/tai systeemisten kortikosteroidien tarpeeksi kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämiseen johtanutta pahenemista, lukuun ottamatta 48 tuntia ennen sairaalahoitoon joutumista, koska tätä pidettiin osana sisällytyskliinistä kuvaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkimuskohortti COPD- ja NIV-potilailla vähintään 6 kuukauden ajan
Eettiset näkökohdat: Potilaat saavat kirjallista tietoa tutkimuksesta ja heille annetaan myös suullisia selityksiä epäselvyyksien selvittämiseksi. Osallistuminen on vapaaehtoista ja potilas voi keskeyttää osallistumisen milloin tahansa. Ei inv |
Rekrytointi:
Tietojen käsittely ja hallinta:
Kun tiedosto on vastaanotettu, 10 päivää ennen osastolle pääsyä, joka on rekrytoinnin syy |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen expiratorinen vakiokesto (sekuntia)
Aikaikkuna: 10 päivää ennen ottoa, mikä on rekrytoinnin syy, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollina
|
Keskimääräinen ekspiraatiovakioaika perustuu signaalirekonstruktioon ja mittarien perusteiden kehittämiseen potilaan hengityskoneen yksityiskohtaisesti rekisteröityjen jälkien tietoihin.
Ne muunnetaan avoimeen muotoon tarjotulla työkalulla ja ladataan sitten suojattuun datapilveen.
Signaalirekonstruktio: matriisiin perustuen Matlab®-ohjelmointiympäristössä on jo kehitetty ohjelma signaalin rekonstruointiin sisäänrakennetusta ohjelmistosta.
Tapahtumat (nuolet) ovat täsmälleen samat sisäänrakennetussa ohjelmistossa ja mittarien kehitysohjelmassa.
Kolme kanavaa tuodaan sisään: vuoto, paine ja virtaus.
Yksittäiset mittarit: ekspiraatio-osalle, ekspiraation huippu, etäisyys ekspiraation huippuun, aikavakio, trendimuutokset (pisteet, joissa ensimmäinen derivaatta = 0) jne.
Kaikki matemaattinen kehitystyö toteutetaan Matlab-ohjelmointiympäristössä automatisoinnin helpottamiseksi.
|
10 päivää ennen ottoa, mikä on rekrytoinnin syy, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hengitystiheys (RR) rpm
Aikaikkuna: 10 päivää ennen hoitoonottoa, joka on rekrytoinnin syy, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollina
|
RR perustuu samaan signaalinkunnostukseen matriisin perusteella, ja ohjelma on jo kehitetty Matlab®-ohjelmistossa signaalin kunnostamiseksi sisäänrakennetusta ohjelmistoventilaattorista. Määriteltäviä mittareita ovat: inspiraatio, huippuvirtaus, etäisyys huippuvirtaukseen, huippujen lukumäärä, inspiraatioajan vakio jne.
Ekspiraatio-osalle määritellään ekspiraation huippu, etäisyys ekspiraation huippuun, aikavakio, trendimuutokset (pisteet, joissa ensimmäinen derivaatta = 0) jne.
Kaikki matemaattinen kehitys on toteutettu Matlab-ohjelmistossa automatisoinnin helpottamiseksi.
|
10 päivää ennen hoitoonottoa, joka on rekrytoinnin syy, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollina
|
|
Keskimääräinen sisäänhengitysaika (sekuntia)
Aikaikkuna: 10 päivää ennen osastolle ottoa, joka on peruste rekrytoinnille, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollina
|
Keskimääräinen sisäänhengitysaika (sekunteina) saatu samalla signaalirekonstruktiolla.
perustuen samaan signaalirekonstruktioon, joka perustuu matriisiin, jolla on jo kehitetty ohjelma Matlab®:ssä signaalin rekonstruoimiseksi sisäänrakennetusta hengityskoneen ohjelmistosta. Määriteltäviä mittareita ovat muun muassa: sisäänhengitykselle, huippuvirtaus, etäisyys huippuvirtauteen, huippujen lukumäärä, sisäänhengityksen aikavakio jne.
Uloshengitysosalle, huippuuloshengitys, etäisyys huippuuloshengitykseen, aikavakio, trendimuutokset (pisteet, joissa ensimmäinen derivaatta = 0) jne.
Kaikki matemaattinen kehitys on toteutettu Matlabissa automaation helpottamiseksi.
|
10 päivää ennen osastolle ottoa, joka on peruste rekrytoinnille, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollina
|
|
Keskimääräinen inspiraatioaika / kokonaisaika (s)
Aikaikkuna: 10 päivää ennen sairaalahoitoonottoa, joka on peruste rekrytoinnille, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollijaksona
|
Tämän suhteen keskiarvo perustuu samaan signaalirekonstruktioon matriisin avulla, jolle on jo kehitetty ohjelma Matlab®:ssa signaalin rekonstruoimiseksi sisäänrakennetusta ohjelmistoventilaattorista. Määriteltäviä mittareita ovat mm.: hengityksen osalta huippuvirtaus, etäisyys huippuvirtaan, huippujen määrä, hengitysaikavakio jne.
Päästöosuudelle huippupäästö, etäisyys huippupäästöön, aikavakio, trendimuutokset (pisteet, joissa ensimmäinen derivaatta = 0) jne.
Kaikki matemaattinen kehitys on toteutettu Matlabissa automaation helpottamiseksi.
|
10 päivää ennen sairaalahoitoonottoa, joka on peruste rekrytoinnille, ja 10 päivää, jotka toimivat kontrollijaksona
|
|
paheneminen edellisenä vuonna (n)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty, jos potilaalla oli paheneminen tai useampi edellisenä vuonna, kliinisen historian tarkastelu edellisen vuoden lomakkeesta
|
Perustaso
|
|
FEV1 (%)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FEV1 (%), viimeisestä spirometriasta, viimeisestä spirometriasta edellisen akuutin pahenemisen jälkeen
|
Perustaso
|
|
FVC %
Aikaikkuna: Perustaso
|
FVC% viimeisestä spirometriasta, FVC% viimeisestä spirometriasta akuutin pahenemisen edellisestä
|
Perustaso
|
|
FEV1/FVC %
Aikaikkuna: Alkutila
|
FEV1/FVC % VIIMEISESTÄ SPIROMETRIATUTKIMUKSESTA, ennen akuuttia pahenemista
|
Alkutila
|
|
Paanemispäivä (dd/mm/vvvv)
Aikaikkuna: Perustaso
|
päiväys
|
Perustaso
|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ikä hoidossa
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli (mies / nainen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
potilaan sukupuoli
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .