Análise Matemática de Sinais e Parâmetros Clínicos Fornecidos por Dispositivos de Ventilação Não Invasiva Domiciliária (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Vigilância e Orientação por Inteligência Artificial para Exacerbações em Doentes com DPOC com Ventilação Não Invasiva Domiciliária
Este estudo irá analisar pessoas com DPOC que utilizam uma máquina de respiração doméstica chamada ventilação não invasiva (VNI). As máquinas VNI recolhem informações sobre a sua respiração, como fluxo de ar, pressão e fugas da máscara.
Os investigadores pretendem usar um programa de computador, chamado inteligência artificial (IA), para estudar estas informações. O objetivo é encontrar sinais precoces de que a sua respiração possa estar a piorar.
Pessoas com DPOC que já utilizam VNI em casa podem participar neste estudo. O estudo não altera o seu tratamento. Apenas utiliza os dados respiratórios já registados pela sua máquina VNI.
O programa de computador irá procurar padrões nos dados. Estes padrões podem ajudar os médicos a:
Detetar sinais de alerta precoces de um agravamento da DPOC Encontrar problemas na forma como o doente e a máquina trabalham em conjunto Melhorar a forma como a VNI é monitorizada em casa O principal objetivo é criar uma ferramenta que ajuta doentes e médicos a gerir a VNI doméstica de forma mais fácil e segura.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo propõe o desenvolvimento de um sistema de inteligência artificial (IA) para monitorizar e analisar dados detalhados de ventilação mecânica não invasiva (NIV) em doentes com DPOC, com o objetivo de prever exacerbações clínicas e melhorar a gestão domiciliária.
A análise de dados de dispositivos NIV domiciliários permite avaliar a adesão do doente, detetar fugas e assincronias, e monitorizar eventos das vias aéreas superiores. No entanto, o potencial destes dados para melhorar a gestão da ventilação em doentes com DPOC tem sido limitado, em parte devido à falta de ferramentas para processar e interpretar os registos detalhados. Transformar estes dados num formato aberto abre a possibilidade de aplicar inteligência artificial para analisar grandes quantidades de informação e desenvolver modelos preditivos.
O desenho do estudo multicêntrico, observacional e longitudinal incluirá doentes com DPOC em terapia NIV que cumpram critérios de adesão. Serão analisados dados temporais detalhados de fugas, pressão e fluxo, previamente desencriptados e convertidos num formato de dados legível por software de análise. As métricas identificadas serão avaliadas por algoritmos de aprendizagem automática utilizando técnicas como floresta aleatória e redes neuronais.
Os resultados esperados incluem o desenvolvimento de um modelo preditivo automatizado para permitir a deteção precoce de exacerbações e uma melhor sincronização doente-ventilador, caminhando para uma telemonitorização mais eficiente e personalizada na gestão domiciliária da NIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Número de telefone: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Número de telefone: +34 692186820
- E-mail: clalmolda@tauli.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
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Contato:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Número de telefone: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 40 e os 80 anos.
- DPOC diagnosticada por testes de função pulmonar.
- Terapia com VNI domiciliária com boa adesão (compliance diário mínimo > 5 horas) durante pelo menos 6 meses.
- Utilizadores do ventilador ResMed LUMIS 150. Isto deve-se à presença da ferramenta de descodificação e a uma maior capacidade de armazenamento (mais de 100 noites) no dispositivo removível do ventilador.
- Exacerbação aguda que requeira internamento hospitalar ou cuidados domiciliários.
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento informado.
- Instabilidade clínica prévia definida pela necessidade de antibióticos e/ou corticosteroides sistémicos nos dois meses anteriores à exacerbação de inclusão, excluindo as 48 horas anteriores ao internamento, uma vez que isto foi considerado parte do quadro clínico de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte de estudo com doentes com DPOC e VNI durante pelo menos 6 meses
Aspectos éticos: Os doentes receberão informações escritas sobre o estudo e também receberão explicações verbais para esclarecer quaisquer dúvidas. A participação é voluntária e o doente pode retirar-se do estudo a qualquer momento. Sem inv |
Recrutamento:
Tratamento e manuseamento de dados:
Uma vez recebido o ficheiro, os 10 dias anteriores à admissão, que serão o motivo para o recrutamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo constante expiratório médio (segundos)
Prazo: os 10 dias anteriores à admissão, que serão o motivo para o recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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Média do tempo constante expiratório baseada na reconstrução do sinal e desenvolvimento de métricas básicas nos dados dos registos detalhados do ventilador do paciente.
São convertidos para um formato aberto utilizando a ferramenta fornecida e depois carregados para a nuvem de dados protegida.
Reconstrução do sinal: com base na matriz, já foi desenvolvido um programa em Matlab® para reconstruir o sinal a partir do software incorporado.
Os eventos (setas) são exatamente os mesmos no software incorporado e no programa de desenvolvimento de métricas.
São importados três canais: fuga, pressão e fluxo.
Métricas individuais Para a parte expiratória, pico expiratório, distância ao pico expiratório, constante de tempo, alterações de tendência (pontos com primeira derivada = 0), etc.
Todo o desenvolvimento matemático é implementado em Matlab para facilitar a automatização.
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os 10 dias anteriores à admissão, que serão o motivo para o recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória média (RR) rpm
Prazo: 10 dias antes da admissão, que será o motivo do recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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A RR baseia-se na mesma reconstrução do sinal baseada na matriz com um programa que já foi desenvolvido em Matlab® para reconstruir o sinal a partir do software integrado do ventilador. Algumas das métricas a definir são: para a inspiração, pico de fluxo, distância até ao pico de fluxo, número de picos, constante de tempo inspiratória, etc.
Para a parte expiratória, pico expiratório, distância até ao pico expiratório, constante de tempo, alterações de tendência (pontos com primeira derivada = 0), etc.
Todo o desenvolvimento matemático é implementado em Matlab para facilitar a automação.
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10 dias antes da admissão, que será o motivo do recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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Tempo inspiratório médio (segundos)
Prazo: os 10 dias anteriores à admissão, que serão a razão para o recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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Tempo inspiratório médio (segundos) obtido pela mesma reconstrução do sinal.
com base na mesma reconstrução do sinal baseada na matriz com um programa já desenvolvido em Matlab® para reconstruir o sinal do software integrado do ventilador. Algumas das métricas a definir são: para a inspiração, fluxo de pico, distância até ao fluxo de pico, número de picos, constante de tempo inspiratória, etc.
Para a parte expiratória, fluxo expiratório de pico, distância até ao fluxo expiratório de pico, constante de tempo, alterações de tendência (pontos com primeira derivada = 0), etc.
Todo o desenvolvimento matemático é implementado em Matlab para facilitar a automação.
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os 10 dias anteriores à admissão, que serão a razão para o recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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Tempo inspiratório médio / tempo total (s)
Prazo: 10 dias antes da admissão, que será o motivo para o recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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A média desta relação baseada na mesma reconstrução do sinal baseada na matriz com um programa já foi desenvolvida em Matlab® para reconstruir o sinal do software integrado do ventilador. Algumas das métricas a serem definidas são: para a inspiração, fluxo de pico, distância até ao fluxo de pico, número de picos, constante de tempo inspiratória, etc.
Para a parte expiratória, fluxo expiratório de pico, distância até ao fluxo expiratório de pico, constante de tempo, alterações de tendência (pontos com primeira derivada = 0), etc.
Todo o desenvolvimento matemático está implementado em Matlab para facilitar a automatização.
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10 dias antes da admissão, que será o motivo para o recrutamento, e os 10 dias que servirão como controlo
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exacerbação no ano anterior (n)
Prazo: Linha de Base
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Especificado se o paciente teve uma exacerbação ou mais no ano anterior, revisão do histórico clínico do ano anterior
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Linha de Base
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FEV1 (%)
Prazo: Baseline
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FEV1 (%), da última espirometria, última espirometria anterior à exacerbação aguda
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Baseline
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FVC %
Prazo: Linha de Base
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FVC% da última espirometria, FVC% da última espirometria anterior à exacerbação aguda
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Linha de Base
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FEV1/FVC %
Prazo: Baseline
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FEV1/FVC % DA ÚLTIMA ESPIROMETRIA, anterior à exacerbação aguda
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Baseline
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Data de exacerbação (dd/mm/aaaa)
Prazo: Linha de Base
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data de admissão
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Linha de Base
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Idade (anos)
Prazo: Linha de Base
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idade no momento da admissão
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Linha de Base
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Género (masculino / feminino)
Prazo: Linha de base
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género do paciente
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Número de outro subsídio/financiamento: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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