Matematisk analys av signaler och kliniska parametrar från icke-invasiva hemmebehandlingsrespiratorer (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Övervakning och artificiell intelligens för vägledning vid exacerbationer hos KOL-patienter med heminvasiv ventilation
Denna studie kommer att titta på personer med KOL som använder en hemandningsmaskin som kallas icke-invasiv ventilation (NIV). NIV-maskiner samlar in information om din andning, såsom luftflöde, tryck och maskläckage.
Forskare vill använda ett datorprogram, kallat artificiell intelligens (AI), för att studera denna information. Målet är att hitta tidiga tecken på att din andning kan bli sämre.
Personer med KOL som redan använder NIV hemma kan delta i denna studie. Studien ändrar inte din behandling. Den använder bara andningsdata som redan har registrerats av din NIV-maskin.
Datorprogrammet kommer att leta efter mönster i data. Dessa mönster kan hjälpa läkare att:
Upptäcka tidiga varningstecken på ett KOL-utbrott, Hitta problem med hur du och maskinen fungerar tillsammans, Förbättra sättet NIV övervakas hemma. Det huvudsakliga målet är att skapa ett verktyg som hjälper patienter och läkare att hantera hem-NIV enklare och säkrare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslår utvecklingen av ett artificiellt intelligenssystem (AI) för att övervaka och analysera detaljerade data från icke-invasiv maskinventilation (NIV) hos KOL-patienter, med målet att förutsäga kliniska försämringar och förbättra hemmavård.
Analys av data från NIV-enheter i hemmet möjliggör bedömning av patientens följsamhet, upptäckt av läckage och asynkronier samt övervakning av övre luftvägshändelser. Potentialen för dessa data att förbättra ventilationshanteringen hos KOL-patienter har dock varit begränsad, delvis på grund av bristen på verktyg för att bearbeta och tolka de detaljerade uppgifterna. Att omvandla dessa data till ett öppet format öppnar möjligheten att tillämpa artificiell intelligens för att analysera stora mängder information och utveckla prediktiva modeller.
Den multicentriska, observationsstudien med longitudinell design kommer att inkludera KOL-patienter på NIV-terapi som uppfyller följsamhetskriterier. Detaljerade tidsseriedata om läckage, tryck och flöde, tidigare dekrypterade och omvandlade till ett dataformat läsbart av analysprogramvara, kommer att analyseras. De identifierade måtten kommer att utvärderas av maskininlärningsalgoritmer med tekniker som slumpmässiga skogar och neurala nätverk.
Förväntade resultat inkluderar utvecklingen av en automatiserad prediktiv modell för att möjliggöra tidig upptäckt av försämringar och förbättrad synkronisering mellan patient och ventilator, vilket leder till mer effektiv och personanpassad fjärrövervakning i hemmabaserad NIV-hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-post: mlujan@tauli.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Telefonnummer: +34 692186820
- E-post: clalmolda@tauli.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Kontakt:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-post: mlujan@tauli.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 80 år.
- KOL diagnostiserad med lungfunktionstester.
- Hem-NIV-terapi med god följsamhet (minst daglig användning > 5 timmar) i minst 6 månader.
- Användare av ResMed LUMIS 150-ventilatorn. Detta beror på förekomsten av avkodningsverktyget och en större lagringskapacitet (mer än 100 nätter) i ventilatorns utbytbara enhet.
- Akut exacerbation som kräver sjukhusinläggning eller hemsjukvård.
Exklusionskriterier:
- Brist på informerat samtycke.
- Tidigare klinisk instabilitet definierad av behov av antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider under de två månaderna före inklusionsexacerbationen, exklusive de 48 timmarna före inläggning, eftersom detta ansågs vara en del av det inkluderande kliniska bilden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiekohort med KOL- och NIV-patienter i minst 6 månader
Etiska aspekter: Patienterna kommer att få skriftlig information om studien och kommer även att få muntliga förklaringar för att klargöra eventuella tvivel. Deltagandet är frivilligt och patienten kan när som helst dra sig ur studien. Ingen inv |
Rekrytering:
Behandling och hantering av data:
När filen har mottagits, kommer de 10 dagarna före inläggningen, vilket kommer att vara anledningen till rekryteringen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid för utandningskonstant (sekunder)
Tidsram: de 10 dagarna före intagningen, som kommer att vara anledningen till rekrytering, och de 10 dagarna som kommer att fungera som kontroll
|
Medelvärdet för expiratorisk konstant tid baserad på signalrekonstruktion och utveckling av grundläggande mått på data från spår av patientventilatorn detaljerat registrerad.
De konverteras till ett öppet format med det tillhandahållna verktyget och laddas sedan upp till det skyddade datamolnet.
Signalrekonstruktion: baserat på matrisen har ett program redan utvecklats i Matlab® för att rekonstruera signalen från den inbyggda mjukvaran.
Händelserna (pilarna) är exakt desamma i den inbyggda mjukvaran och i måttutvecklingsprogrammet.
Tre kanaler importeras: läckage, tryck och flöde.
Individuella mått för den expiratoriska delen, expiratorisk topp, avstånd till expiratorisk topp, tidskonstant, trendförändringar (punkter med första derivatan = 0), etc.
All matematisk utveckling implementeras i Matlab för att underlätta automatisering.
|
de 10 dagarna före intagningen, som kommer att vara anledningen till rekrytering, och de 10 dagarna som kommer att fungera som kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel andningsfrekvens (AF) rpm
Tidsram: 10 dagar före den inläggning som kommer att vara anledningen till rekrytering, och de 10 dagar som kommer att fungera som kontroll
|
RR baserat på samma signalrekonstruktion baserad på matrisen med ett program har redan utvecklats i Matlab® för att rekonstruera signalen från den inbyggda programvaran för ventilatorn. Några av de mått som ska definieras är: för inspiration, toppflöde, avstånd till toppflöde, antal toppar, inspiratorisk tidskonstant, etc.
För den exspiratoriska delen, toppexspiratorisk, avstånd till toppexspiratorisk, tidskonstant, trendförändringar (punkter med första derivatan = 0), etc.
All matematisk utveckling är implementerad i Matlab för att underlätta automatisering.
|
10 dagar före den inläggning som kommer att vara anledningen till rekrytering, och de 10 dagar som kommer att fungera som kontroll
|
|
Medel inspirationslängd (sekunder)
Tidsram: de 10 dagarna före antagandet, som kommer att vara anledningen för rekrytering, och de 10 dagarna som kommer att fungera som en kontroll
|
Medel inspiratorisk tid (sekunder) erhållen genom samma signalrekonstruktion.
baserad på samma signalrekonstruktion baserad på matrisen med ett program som redan har utvecklats i Matlab® för att rekonstruera signalen från den inbyggda mjukvaran ventilatorn Några av de mått som ska definieras är: för inspiration, toppflöde, avstånd till toppflöde, antal toppar, inspiratorisk tidskonstant, etc.
För den expiratoriska delen, topp expiratorisk, avstånd till topp expiratorisk, tidskonstant, trendförändringar (punkter med första derivata = 0), etc.
All matematisk utveckling är implementerad i Matlab för att underlätta automatisering.
|
de 10 dagarna före antagandet, som kommer att vara anledningen för rekrytering, och de 10 dagarna som kommer att fungera som en kontroll
|
|
Medel inspiratorisk tid / total tid (s)
Tidsram: 10 dagar före inskrivningen, vilket kommer att vara anledningen till rekrytering, och de 10 dagarna som kommer att fungera som kontroll
|
Medelvärdet av denna relation baserad på samma signalrekonstruktion baserad på matrisen med ett program har redan utvecklats i Matlab® för att rekonstruera signalen från den inbyggda ventilatorprogramvaran. Några av de mått som ska definieras är: för inspiration, toppflöde, avstånd till toppflöde, antal toppar, inspiratorisk tidskonstant, etc.
För den expiratoriska delen, expiratorisk topp, avstånd till expiratorisk topp, tidskonstant, trendförändringar (punkter med första derivata = 0), etc.
All matematisk utveckling är implementerad i Matlab för att underlätta automatisering.
|
10 dagar före inskrivningen, vilket kommer att vara anledningen till rekrytering, och de 10 dagarna som kommer att fungera som kontroll
|
|
förvärring föregående år (n)
Tidsram: Baslinje
|
Angav om patienten hade en exacerbation eller fler under föregående år, genomgång av klinisk historik från föregående år
|
Baslinje
|
|
FEV1 (%)
Tidsram: Baslinje
|
FEV1 (%), från den senaste spirometrin, senaste spirometrin före akut exacerbation
|
Baslinje
|
|
FVC %
Tidsram: Baslinje
|
FVC% av senaste spirometrin, FVC% av senaste spirometrin före akut exacerbation
|
Baslinje
|
|
FEV1/FVC %
Tidsram: Baslinje
|
FEV1/FVC % AV SENASTE SPIROMETRI, före akut exacerbation
|
Baslinje
|
|
Datum för förvärring (dd/mm/åååå)
Tidsram: Baslinje
|
datum för antagning
|
Baslinje
|
|
Ålder (år)
Tidsram: Baslinje
|
ålder vid inskrivningen
|
Baslinje
|
|
Kön (man / kvinna)
Tidsram: Baslinje
|
patientens kön
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .