비침습 가정용 인공호흡 장치가 제공하는 신호 및 임상 매개변수의 수학적 분석 (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: 만성폐쇄성폐질환 환자의 가정용 비침습적 인공호흡기 악화에 대한 감시 및 인공지능 안내
이 연구는 비침습적 환기(NIV)라고 불리는 가정용 호흡 기계를 사용하는 COPD 환자를 대상으로 합니다. NIV 기계는 공기 흐름, 압력, 마스크 누출과 같은 호흡 정보를 수집합니다.
연구자들은 인공 지능(AI)이라고 불리는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 이 정보를 연구하고자 합니다. 목표는 호흡 상태가 악화될 수 있는 초기 징후를 발견하는 것입니다.
이미 가정에서 NIV를 사용하고 있는 COPD 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 치료를 변경하지 않습니다. 단지 NIV 기계에 이미 기록된 호흡 데이터만 사용합니다.
컴퓨터 프로그램은 데이터에서 패턴을 찾을 것입니다. 이 패턴은 의사들이 다음과 같은 데 도움이 될 수 있습니다:
COPD 악화의 조기 경고 신호를 발견합니다. 환자와 기계가 함께 작동하는 방식의 문제를 찾습니다. 가정에서 NIV 모니터링 방식을 개선합니다. 주요 목표는 환자와 의사가 가정용 NIV를 더 쉽고 안전하게 관리할 수 있도록 돕는 도구를 만드는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 비침습적 인공호흡(NIV) 상세 데이터를 모니터링하고 분석하여 임상 악화를 예측하고 가정 관리 개선을 목표로 하는 인공지능(AI) 시스템 개발을 제안합니다.
가정용 NIV 장치 데이터 분석을 통해 환자 순응도 평가, 누출 및 비동기성 탐지, 상기도 이벤트 모니터링이 가능합니다. 그러나 COPD 환자의 환기 관리 개선을 위한 이러한 데이터의 잠재력은 상세 기록을 처리하고 해석할 도구 부족으로 인해 부분적으로 제한되어 왔습니다. 이러한 데이터를 개방형 형식으로 변환하면 인공지능을 적용하여 대량의 정보를 분석하고 예측 모델을 개발할 가능성이 열립니다.
다기관, 관찰적, 종단적 연구 설계는 순응도 기준을 충족하는 NIV 치료 중인 COPD 환자를 포함할 것입니다. 이전에 해독되어 분석 소프트웨어에서 읽을 수 있는 데이터 형식으로 변환된 상세한 누출, 압력 및 유량 시간 데이터가 분석될 것입니다. 식별된 지표는 랜덤 포레스트 및 신경망과 같은 기술을 사용하는 머신러닝 알고리즘으로 평가될 것입니다.
기대되는 결과로는 악화 초기 탐지와 환자-환기기 동기화 개선을 가능하게 하는 자동화된 예측 모델 개발이 포함되며, 가정 NIV 관리에서 보다 효율적이고 맞춤형 원격 모니터링으로 나아가게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manel Lujan, Professor MD pHD
- 전화번호: +34 937231010
- 이메일: mlujan@tauli.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- 전화번호: +34 692186820
- 이메일: clalmolda@tauli.cat
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- 모병
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
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연락하다:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- 전화번호: +34 937231010
- 이메일: mlujan@tauli.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이.
- 폐기능 검사로 진단된 COPD.
- 최소 6개월 동안 양호한 순응도(최소 일일 순응도 > 5시간)로 가정용 무호흡기 치료.
- ResMed LUMIS 150 인공호흡기 사용자. 이는 인공호흡기의 탈착식 장치에 디코딩 도구와 더 큰 저장 용량(100박 이상)이 있기 때문입니다.
- 입원 또는 가정 간호가 필요한 급성 악화.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 부족.
- 포함 악화 전 2개월 동안 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 필요로 정의된 이전 임상적 불안정성, 입원 48시간 전은 제외하며 이는 포함 임상 사진의 일부로 간주되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 및 NIV 환자를 대상으로 최소 6개월간 진행된 연구 코호트
윤리적 측면: 환자는 연구에 대한 서면 정보를 받고 의문 사항을 명확히 하기 위해 구두 설명도 받을 것입니다. 참여는 자발적이며 환자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 불 |
모집:
데이터 처리 및 관리:
파일이 수신되면, 입원 전 10일간의 데이터가 모집의 이유가 될 것입니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 호기 상수 시간 (초)
기간: 입원 전 10일간(이는 모집의 이유가 될 것입니다)과 대조군으로 작용할 10일간
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신호 재구성에 기반한 평균 호기 상수 시간 및 환자 인공호흡기의 상세 기록된 트레이스 데이터에 기반한 측정 기준 기초 개발.
제공된 도구를 사용하여 개방형 형식으로 변환된 후 보호된 데이터 클라우드에 업로드됩니다.
신호 재구성: 매트릭스를 기반으로, 내장 소프트웨어에서 신호를 재구성하기 위해 Matlab®에서 프로그램이 이미 개발되었습니다.
이벤트(화살표)는 내장 소프트웨어와 측정 기준 개발 프로그램에서 정확히 동일합니다.
세 개의 채널이 임포트됩니다: 누출, 압력 및 유량.
개별 측정 기준 호기 부분을 위해, 최대 호기, 최대 호기까지의 거리, 시간 상수, 추세 변화(1차 도함수 = 0인 지점) 등.
모든 수학적 개발은 자동화를 용이하게 하기 위해 Matlab에서 구현됩니다.
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입원 전 10일간(이는 모집의 이유가 될 것입니다)과 대조군으로 작용할 10일간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 호흡률 (RR) rpm
기간: 모집 이유가 될 입원 10일 전과 대조군 역할을 할 10일
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동일한 신호 재구성에 기반한 RR은 매트릭스 기반의 프로그램과 함께 이미 Matlab®에서 개발되어 내장 소프트웨어 환기 장치로부터 신호를 재구성합니다. 정의될 몇 가지 지표는 다음과 같습니다: 흡기의 경우, 최대 유량, 최대 유량까지의 거리, 피크 수, 흡기 시간 상수 등입니다.
호기의 경우, 최대 호기 유량, 최대 호기 유량까지의 거리, 시간 상수, 경향 변화(1차 도함수 = 0인 지점) 등입니다.
모든 수학적 개발은 자동화를 용이하게 하기 위해 Matlab에서 구현됩니다.
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모집 이유가 될 입원 10일 전과 대조군 역할을 할 10일
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평균 흡기 시간 (초)
기간: 입원 전 10일간(모집 사유가 될 기간)과 대조군 역할을 할 10일간
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동일한 신호 재구성에 의해 얻어진 평균 흡기 시간(초)입니다.
내장형 소프트웨어 환기 장치에서 신호를 재구성하기 위해 Matlab®에서 이미 개발된 프로그램을 사용하여 동일한 신호 재구성에 기반합니다. 정의될 지표 중 일부는 다음과 같습니다: 흡기의 경우, 최대 유량, 최대 유량까지의 거리, 피크 수, 흡기 시간 상수 등입니다.
호기의 경우, 최대 호기량, 최대 호기량까지의 거리, 시간 상수, 추세 변화(1차 도함수 = 0인 지점) 등입니다.
모든 수학적 개발은 자동화를 용이하게 하기 위해 Matlab에서 구현됩니다.
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입원 전 10일간(모집 사유가 될 기간)과 대조군 역할을 할 10일간
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평균 흡기 시간/총 시간 (s)
기간: 모집 이유가 될 입원 10일 전과 대조군 역할을 할 10일
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동일한 신호 재구성을 기반으로 한 이 관계의 평균은 매트릭스를 기반으로 하며, Matlab®에서 내장 소프트웨어 환기 장치의 신호를 재구성하기 위한 프로그램이 이미 개발되었습니다. 정의될 일부 메트릭은 다음과 같습니다: 흡기 시, 최대 유량, 최대 유량까지의 거리, 피크 수, 흡기 시간 상수 등.
호기 부분의 경우, 최대 호기, 최대 호기까지의 거리, 시간 상수, 추세 변화 (1차 도함수 = 0인 지점) 등입니다.
모든 수학적 개발은 자동화를 용이하게 하기 위해 Matlab에 구현되었습니다.
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모집 이유가 될 입원 10일 전과 대조군 역할을 할 10일
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지난 1년간 악화 (n)
기간: 기준선
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지난해 환자가 악화 또는 그 이상을 경험했는지 지정, 지난해 임상 병력 양식 검토
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기준선
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FEV1 (%)
기간: 기준선
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FEV1 (%), 최종 폐활량측정, 급성 악화 이전 최종 폐활량측정
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기준선
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FVC %
기간: 기준선
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FVC% of last spirometry, FVC% of last spirometry previous of acute exacerbation
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기준선
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FEV1/FVC %
기간: 기준선
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급성 악화 이전, 마지막 폐활량 측정에서의 FEV1/FVC %
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기준선
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악화 날짜 (dd/mm/yyyy)
기간: 기준선
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입원일
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기준선
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연령 (세)
기간: 기준선
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입원 당시 나이
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기준선
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성별 (남성 \/ 여성)
기간: 기준선
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환자의 성별
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (기타 보조금/기금 번호: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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