Matematisk analyse av signaler og kliniske parametere fra ikke-invasive hjemmeventilasjonsapparater (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Overvåkning og kunstig intelligens-veiledning for forverringer hos KOLS-pasienter med hjemme-nivåerende ventilasjon
Denne studien vil se på personer med KOLS som bruker en hjemmepustemaskin kalt ikke-invasiv ventilasjon (NIV). NIV-maskiner samler informasjon om pustingen din, som luftstrøm, trykk og maskelekkasjer.
Forskere ønsker å bruke et dataprogram, kalt kunstig intelligens (AI), for å studere denne informasjonen. Målet er å finne tidlige tegn på at pustingen din kan bli verre.
Personer med KOLS som allerede bruker NIV hjemme kan delta i denne studien. Studien endrer ikke behandlingen din. Den bruker kun pustedataene som allerede er registrert av NIV-maskinen din.
Dataprogrammet vil se etter mønstre i dataene. Disse mønstrene kan hjelpe leger:
Legge merke til tidlige varselssignaler på en KOLS-forverring Finne problemer med hvordan du og maskinen samarbeider Forbedre måten NIV overvåkes på hjemme Hovedmålet er å lage et verktøy som hjelper pasienter og leger med å håndtere hjemme-NIV enklere og tryggere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår utviklingen av et kunstig intelligens (AI) system for å overvåke og analysere detaljerte data fra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) hos KOLS-pasienter, med mål om å forutsi kliniske forverringer og forbedre hjemmebehandlingen.
Analyse av data fra hjemme-NIV-enheter gir mulighet for å vurdere pasientens overholdelse, oppdage lekkasjer og asynkronier, og overvåke hendelser i øvre luftveier. Imidlertid har potensialet til disse dataene for å forbedre ventilasjonsbehandlingen hos KOLS-pasienter vært begrenset, delvis på grunn av mangel på verktøy for å behandle og tolke de detaljerte oppføringene. Å transformere disse dataene til et åpent format åpner muligheten for å anvende kunstig intelligens for å analysere store mengder informasjon og utvikle prediktive modeller.
Den multiserte, observasjonelle, longitudinelle studieplanen vil inkludere KOLS-pasienter på NIV-behandling som oppfyller overholdelseskriteriene. Detaljerte tidsdata om lekkasjer, trykk og strømning, tidligere dekryptert og konvertert til et dataformat lesbart av analyseprogramvare, vil bli analysert. De identifiserte måleparameterene vil bli evaluert av maskinlæringsalgoritmer ved bruk av teknikker som tilfeldig skog og nevrale nettverk.
Forventede resultater inkluderer utviklingen av en automatisk prediktiv modell for å muliggjøre tidlig oppdagelse av forverringer og forbedret pasient-ventilator synkronisering, noe som beveger seg mot mer effektiv og personlig teleovervåking i hjemme-NIV-behandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-post: mlujan@tauli.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Telefonnummer: +34 692186820
- E-post: clalmolda@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Ta kontakt med:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-post: mlujan@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år.
- KOLS diagnostisert ved lungefunksjonstester.
- Hjemme-NIV-behandling med god oppfølging (minst daglig overholdelse > 5 timer) i minst 6 måneder.
- Brukere av ResMed LUMIS 150-respirator. Dette skyldes tilstedeværelsen av dekodeteknologien og en større lagringskapasitet (mer enn 100 netter) i den avtagbare enheten til respiratoren.
- Akutt forverring som krever innleggelse på sykehus eller hjemmesykepleie.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende informert samtykke.
- Tidligere klinisk ustabilitet definert av behov for antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider i de to månedene før inklusjonsforverringen, med unntak av de 48 timene før innleggelse, da dette ble ansett som en del av inklusjonsklinikken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiekohort med KOLS- og NIV-pasienter i minst 6 måneder
Etiske aspekter: Pasientene vil motta skriftlig informasjon om studien og vil også motta muntlige forklaringer for å avklare eventuelle tvil. Deltakelse er frivillig og pasienten kan trekke seg fra studien når som helst. Ingen inv |
Rekruttering:
Behandling og håndtering av data:
Når filen er mottatt, vil de 10 dagene før innleggelsen, som vil være grunnen for rekruttering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ekspiratorisk konstanttid (sekunder)
Tidsramme: de 10 dagene før innleggelsen, som vil være grunnen til rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
Gjennomsnittlig ekspiratorisk konstant tid basert på signalrekonstruksjon og utvikling av metrikk-grunnlag på dataene fra spor av pasientventilatoren detaljert registrert.
De konverteres til et åpent format ved hjelp av verktøyet som er gitt, og deretter lastet opp til den beskyttede dataskyen.
Signalrekonstruksjon: basert på matrisen, er et program allerede utviklet i Matlab® for å rekonstruere signalet fra den innebygde programvaren.
Hendelsene (pilene) er nøyaktig de samme i den innebygde programvaren og i metrikkutviklingsprogrammet.
Tre kanaler importeres: lekkasje, trykk og strømning.
Individuelle metrikker For ekspiratorisk del, topp ekspiratorisk, avstand til topp ekspiratorisk, tidskonstant, trendendringer (punkter med første deriverte = 0), etc.
All matematisk utvikling er implementert i Matlab for å lette automatisering.
|
de 10 dagene før innleggelsen, som vil være grunnen til rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig respirasjonsrate (RR) rpm
Tidsramme: 10 dager før innleggelsen, som vil være grunnen til rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
RR basert på den samme signalrekonstruksjonen basert på matrisen med et program har allerede blitt utviklet i Matlab® for å rekonstruere signalet fra den innebygde programvaren i ventilatoren. Noen av beregningene som skal defineres er: for innpust, toppstrømning, avstand til toppstrømning, antall topper, innpusttidskonstant, etc.
For utpustdelen, topp utpust, avstand til topp utpust, tidskonstant, trendendringer (punkter med første deriverte = 0), etc.
All matematisk utvikling er implementert i Matlab for å lette automatisering.
|
10 dager før innleggelsen, som vil være grunnen til rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
|
Gjennomsnittlig inspiratorisk tid (sekunder)
Tidsramme: de 10 dagene før innleggelsen, som vil være grunnen for rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
Gjennomsnittlig inspiratorisk tid (sekunder) oppnådd ved samme signalrekonstruksjon.
basert på den samme signalrekonstruksjonen basert på matrisen med et program som allerede er utviklet i Matlab® for å rekonstruere signalet fra den innebygde ventilatorprogramvaren. Noen av målingene som skal defineres er: for innånding, toppstrømning, avstand til toppstrømning, antall topper, inspiratorisk tidskonstant, etc.
For utåndingsdelen, topp ekspiratorisk, avstand til topp ekspiratorisk, tidskonstant, trendendringer (punkter med første deriverte = 0), etc.
Alt matematisk utvikling er implementert i Matlab for å lette automatisering.
|
de 10 dagene før innleggelsen, som vil være grunnen for rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
|
Gjennomsnittlig inspirasjonstid / total tid (s)
Tidsramme: 10 dager før innleggelsen, som vil være grunnen for rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
Gjennomsnittet av denne relasjonen basert på den samme signalrekonstruksjonen basert på matrisen med et program er allerede utviklet i Matlab® for å rekonstruere signalet fra den innebygde programvaren til ventilatoren. Noen av de målene som skal defineres er: for innånding, toppstrøm, avstand til toppstrøm, antall topper, innåndingstidskonstant, etc.
For utåndingsdelen, topp utånding, avstand til topp utånding, tidskonstant, trendendringer (punkter med første derivert = 0), etc.
All matematisk utvikling er implementert i Matlab for å lette automatisering.
|
10 dager før innleggelsen, som vil være grunnen for rekruttering, og de 10 dagene som vil fungere som kontroll
|
|
forverring forrige år (n)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spesifisert om pasienten hadde en eksaserbasjon eller flere i det foregående året, gjennomgang av klinisk historie fra det foregående året
|
Utgangspunkt
|
|
FEV1 (%)
Tidsramme: Basislinje
|
FEV1 (%), fra siste spirometri, siste spirometri før forrige akutte eksaserbasjon
|
Basislinje
|
|
FVC %
Tidsramme: Utgangspunkt
|
FVC% fra siste spirometri, FVC% fra siste spirometri før akutt forverring
|
Utgangspunkt
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: Baseline
|
FEV1/FVC % AV SISTE SPIROMETRI, før akutt forverring
|
Baseline
|
|
Dato for forverring (dd/mm/yyyy)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
innleggelsesdato
|
Utgangspunkt
|
|
Alder (år)
Tidsramme: Grunnlinje
|
alder ved innleggelsen
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn (mann / kvinne)
Tidsramme: Baseline
|
kjønn til pasienten
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Annet stipend/finansieringsnummer: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .