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Analyse Mathématique des Signaux et des Paramètres Cliniques Fournis par les Dispositifs de Ventilation Non Invasive à Domicile (SAGE-NIV)

24 novembre 2025 mis à jour par: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

SAGE-NIV : Surveillance et Orientation par Intelligence Artificielle pour les Exacerbations chez les Patients BPCO Sous Ventilation Non Invasive à Domicile

Cette étude portera sur des personnes atteintes de BPCO qui utilisent un appareil respiratoire à domicile appelé ventilation non invasive (VNI). Les appareils VNI collectent des informations sur votre respiration, telles que le débit d'air, la pression et les fuites du masque.

Les chercheurs souhaitent utiliser un programme informatique, appelé intelligence artificielle (IA), pour étudier ces informations. L'objectif est de détecter les signes précoces indiquant que votre respiration pourrait s'aggraver.

Les personnes atteintes de BPCO qui utilisent déjà la VNI à domicile peuvent participer à cette étude. L'étude ne modifie pas votre traitement. Elle utilise uniquement les données respiratoires déjà enregistrées par votre appareil VNI.

Le programme informatique recherchera des modèles dans les données. Ces modèles pourraient aider les médecins à :

Détecter les signes avant-coureurs d'une exacerbation de la BPCO, identifier les problèmes dans l'interaction entre vous et l'appareil, améliorer le suivi de la VNI à domicile. L'objectif principal est de créer un outil qui aide les patients et les médecins à gérer la VNI à domicile plus facilement et plus sûrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose le développement d'un système d'intelligence artificielle (IA) pour surveiller et analyser les données détaillées de ventilation mécanique non invasive (NIV) chez les patients atteints de BPCO, dans le but de prédire les exacerbations cliniques et d'améliorer la prise en charge à domicile.

L'analyse des données des dispositifs de NIV à domicile permet d'évaluer l'observance du patient, de détecter les fuites et les asynchronies, et de surveiller les événements des voies aériennes supérieures. Cependant, le potentiel de ces données pour améliorer la gestion de la ventilation chez les patients atteints de BPCO a été limité, en partie à cause du manque d'outils pour traiter et interpréter les enregistrements détaillés. Transformer ces données en un format ouvert ouvre la possibilité d'appliquer l'intelligence artificielle pour analyser de grandes quantités d'informations et développer des modèles prédictifs.

L'étude observationnelle longitudinale multicentrique inclura des patients atteints de BPCO sous traitement NIV qui répondent aux critères d'observance. Les données détaillées de fuite, de pression et de débit dans le temps, préalablement décryptées et converties en un format de données lisible par un logiciel d'analyse, seront analysées. Les métriques identifiées seront évaluées par des algorithmes d'apprentissage automatique utilisant des techniques telles que la forêt aléatoire et les réseaux neuronaux.

Les résultats attendus incluent le développement d'un modèle prédictif automatisé pour permettre la détection précoce des exacerbations et une meilleure synchronisation patient-ventilateur, évoluant vers une télésurveillance plus efficace et personnalisée dans la gestion de la NIV à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manel Lujan, Professor MD pHD
  • Numéro de téléphone: +34 937231010
  • E-mail: mlujan@tauli.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
  • Numéro de téléphone: +34 692186820
  • E-mail: clalmolda@tauli.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Corporation Parc Tauli de Sabadell
        • Contact:
          • Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
          • Numéro de téléphone: +34 937231010
          • E-mail: mlujan@tauli.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

BPCO avec VNI chronique en exacerbation aiguë

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 40 et 80 ans.
  • BPCO diagnostiquée par des tests de fonction pulmonaire.
  • Thérapie VNI à domicile avec une bonne observance (adhésion quotidienne minimale > 5 heures) pendant au moins 6 mois.
  • Utilisateurs du ventilateur ResMed LUMIS 150. Ceci est dû à la présence de l'outil de décodage et à une capacité de stockage plus importante (plus de 100 nuits) dans le dispositif amovible du ventilateur.
  • Exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation ou des soins à domicile.

Critères d'exclusion :

  • Absence de consentement éclairé.
  • Instabilité clinique antérieure définie par la nécessité d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes systémiques dans les deux mois précédant l'exacerbation d'inclusion, à l'exclusion des 48 heures précédant l'admission, car cela faisait partie du tableau clinique d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte d'étude avec des patients BPCO et VNI depuis au moins 6 mois

  1. Critères d'inclusion :

    • Âge compris entre 40 et 80 ans.
    • BPCO diagnostiquée par des tests de fonction pulmonaire.
    • Thérapie par VNI à domicile avec une bonne observance (adhésion quotidienne minimale > 5 heures) pendant au moins 6 mois.
    • Utilisateurs du ventilateur ResMed LUMIS 150. Cela est dû à la présence de l'outil de décodage et à une capacité de stockage plus importante (plus de 100 nuits) dans le dispositif amovible du ventilateur.
    • Exacerbation aiguë nécessitant une admission à l'hôpital ou des soins à domicile.

  2. Critères d'exclusion :

    • Absence de consentement éclairé.
    • Instabilité clinique antérieure définie par la nécessité d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes systémiques dans les deux mois précédant l'exacerbation d'inclusion, à l'exception des 48 heures précédant l'admission, car cela faisait partie du tableau clinique d'inclusion.

Aspects éthiques :

Les patients recevront des informations écrites sur l'étude et des explications verbales pour clarifier tout doute. La participation est volontaire et le patient peut se retirer de l'étude à tout moment. Aucun inv
Autre: L'intervention implique le téléchargement des données du ventilateur avec les dates cliniques du patient et le modèle du ventilateur et les paramètres dans l'exacerbation aiguë de la BPCO

Recrutement :

  • Collecte des variables cliniques décrites dans la section précédente.
  • Téléchargement des données du ventilateur commercial mentionné dans la section 'Critères d'inclusion'. Par défaut, l'option 'toutes les données détaillées disponibles' est sélectionnée dans le menu correspondant au logiciel intégré.
  • Contacter le centre coordinateur pour obtenir un code d'étude interne.
  • Envoyer le contenu du dossier correspondant au patient recruté au centre coordinateur (en utilisant un système crypté).

Traitement et gestion des données :

  • Les données cliniques collectées après anonymisation seront stockées en ligne en utilisant la plateforme RedCap (https://www.project-redcap.org/). Les données téléchargées depuis le ventilateur seront identifiées par un code aléatoire et stockées sur la plateforme cryptée Proton (https://proton.me/es-es) ou similaire.
  • Données du logiciel intégré :

Une fois le fichier reçu, les 10 jours précédant l'admission, qui seront la raison du recrutement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps constant expiratoire moyen (secondes)
Délai: les 10 jours précédant l'admission, qui constitueront la raison du recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
Temps constant expiratoire moyen basé sur la reconstruction du signal et développement des métriques de base sur les données des tracés du ventilateur patient enregistrés en détail. Ils sont convertis en un format ouvert à l'aide de l'outil fourni puis téléchargés vers le cloud de données protégé. Reconstruction du signal : basée sur la matrice, un programme a déjà été développé dans Matlab® pour reconstruire le signal à partir du logiciel intégré. Les événements (flèches) sont exactement les mêmes dans le logiciel intégré et dans le programme de développement des métriques. Trois canaux sont importés : fuite, pression et débit. Métriques individuelles Pour la partie expiratoire, pic expiratoire, distance au pic expiratoire, constante de temps, changements de tendance (points avec première dérivée = 0), etc. Tout le développement mathématique est implémenté dans Matlab pour faciliter l'automatisation.
les 10 jours précédant l'admission, qui constitueront la raison du recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire moyenne (FR) rpm
Délai: 10 jours avant l'admission, qui sera la raison du recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
Le RR basé sur la même reconstruction du signal basée sur la matrice avec un programme a déjà été développé dans Matlab® pour reconstruire le signal à partir du logiciel intégré du ventilateur. Certaines des métriques à définir sont : pour l'inspiration, le débit de pointe, la distance jusqu'au débit de pointe, le nombre de pics, la constante de temps inspiratoire, etc. Pour la partie expiratoire, le débit expiratoire de pointe, la distance jusqu'au débit expiratoire de pointe, la constante de temps, les changements de tendance (points avec la première dérivée = 0), etc. Tout le développement mathématique est implémenté dans Matlab pour faciliter l'automatisation.
10 jours avant l'admission, qui sera la raison du recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
Temps inspiratoire moyen (secondes)
Délai: les 10 jours précédant l'admission, qui constitueront le motif de recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
Temps inspiratoire moyen (secondes) obtenu par la même reconstruction du signal. basée sur la même reconstruction du signal basée sur la matrice avec un programme déjà développé dans Matlab® pour reconstruire le signal à partir du logiciel intégré du ventilateur. Certaines des métriques à définir sont : pour l'inspiration, le débit de pointe, la distance au débit de pointe, le nombre de pics, la constante de temps inspiratoire, etc. Pour la partie expiratoire, le débit expiratoire de pointe, la distance au débit expiratoire de pointe, la constante de temps, les changements de tendance (points avec dérivée première = 0), etc. Tout le développement mathématique est implémenté dans Matlab pour faciliter l'automatisation.
les 10 jours précédant l'admission, qui constitueront le motif de recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
Temps inspiratoire moyen / temps total (s)
Délai: 10 jours avant l'admission, qui sera la raison du recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
La moyenne de cette relation basée sur la même reconstruction du signal à partir de la matrice avec un programme a déjà été développée dans Matlab® pour reconstruire le signal à partir du logiciel intégré du ventilateur. Certaines des métriques à définir sont : pour l'inspiration, le débit de pointe, la distance au débit de pointe, le nombre de pics, la constante de temps inspiratoire, etc. Pour la partie expiratoire, le débit expiratoire de pointe, la distance au débit expiratoire de pointe, la constante de temps, les changements de tendance (points avec dérivée première = 0), etc. Tout le développement mathématique est implémenté dans Matlab pour faciliter l'automatisation.
10 jours avant l'admission, qui sera la raison du recrutement, et les 10 jours qui serviront de contrôle
exacerbation l'année précédente (n)
Délai: Ligne de base
Spécifié si le patient a eu une ou plusieurs exacerbations l'année précédente, revue de l'historique clinique de l'année précédente
Ligne de base
VEMS (%)
Délai: Ligne de base
FEV1 (%), de la dernière spirométrie, dernière spirométrie avant l'exacerbation aiguë précédente
Ligne de base
CVF %
Délai: Ligne de base
FVC% de la dernière spirométrie, FVC% de la dernière spirométrie avant l'exacerbation aiguë
Ligne de base
FEV1/FVC %
Délai: Ligne de base
FEV1/FVC % DE LA DERNIÈRE SPIROMÉTRIE, avant l'exacerbation aiguë
Ligne de base
Date d'exacerbation (jj/mm/aaaa)
Délai: Ligne de base
date d'admission
Ligne de base
Âge (années)
Délai: Ligne de base
âge à l'admission
Ligne de base
Genre (homme \/ femme)
Délai: Ligne de base
sexe du patient
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAGE-NIV
  • SEPAR PII-NIV (Autre subvention/numéro de financement: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Compte Redcap et Drive

Délai de partage IPD

Disponible depuis 2025, mars à décembre 2026

Critères d'accès au partage IPD

Chaque investigateur principal de chaque centre impliqué dans le projet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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