无创家庭通气设备提供的信号与临床参数数学分析 (SAGE-NIV)
SAGE-NIV：面向家庭无创通气慢性阻塞性肺疾病患者的病情恶化监测与人工智能指导
本研究将关注使用一种名为无创通气（NIV）的家庭呼吸机的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。NIV机器会收集有关您呼吸的信息，例如气流、压力和面罩泄漏情况。
研究人员希望使用一种称为人工智能（AI）的计算机程序来分析这些信息。目标是发现您呼吸可能恶化的早期迹象。
已在家中使用NIV的COPD患者可以参与这项研究。该研究不会改变您的治疗方案。它仅使用您NIV机器已记录的呼吸数据。
计算机程序将在数据中寻找模式。这些模式可能帮助医生：
注意到COPD急性加重的早期预警信号 发现您与机器配合使用中的问题 改进家庭NIV监测方式 主要目标是创建一个工具，帮助患者和医生更轻松、更安全地管理家庭NIV。
研究概览
详细说明
本研究提议开发一种人工智能（AI）系统，用于监测和分析慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的详细无创机械通气（NIV）数据，旨在预测临床急性加重并改善家庭管理。
通过分析家庭NIV设备的数据，可以评估患者依从性、检测漏气和不同步性，并监测上气道事件。 然而，这些数据在改善COPD患者通气管理方面的潜力受到限制，部分原因在于缺乏处理和解读详细记录的工具。 将这些数据转换为开放格式，为应用人工智能分析大量信息并开发预测模型提供了可能性。
这项多中心、观察性、纵向研究设计将纳入符合依从性标准的接受NIV治疗的COPD患者。 将分析先前解密并转换为分析软件可读数据格式的详细漏气、压力和流量时间数据。 识别出的指标将通过机器学习算法进行评估，使用随机森林和神经网络等技术。
预期成果包括开发自动预测模型，以实现早期检测急性加重并改善患者与呼吸机的同步性，从而在家庭NIV管理中实现更高效和个性化的远程监测。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manel Lujan, Professor MD pHD
- 电话号码：+34 937231010
- 邮箱：mlujan@tauli.cat
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- 电话号码：+34 692186820
- 邮箱：clalmolda@tauli.cat
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
接触：
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- 电话号码：+34 937231010
- 邮箱：mlujan@tauli.cat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在40至80岁之间。
- 通过肺功能测试确诊为慢性阻塞性肺疾病。
- 接受家庭无创通气治疗且依从性良好（每日至少使用5小时）至少6个月。
- 使用ResMed LUMIS 150呼吸机。 这是由于呼吸机可拆卸设备中存在解码工具且存储容量较大（超过100晚）。
- 需要住院或家庭护理的急性加重期。
排除标准：
- 缺乏知情同意。
- 既往临床不稳定，定义为在纳入急性加重期前的两个月内需要抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗，不包括入院前48小时，因为这部分被视为纳入临床情况的一部分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
针对慢性阻塞性肺疾病及无创通气患者至少6个月的研究队列
伦理方面： 患者将收到关于研究的书面信息，并获得口头解释以澄清任何疑问。 参与是自愿的，患者可在任何时间退出研究。 无 |
招募：
数据的处理与操作：
收到文件后，入院前10天将成为招募的原因 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均呼气恒定时间（秒）
大体时间：入院前10天（这将是招募的原因）以及作为对照的10天
|
基于患者呼吸机详细记录的数据轨迹，通过信号重构和指标开发基础计算平均呼气常数时间。
使用提供的工具将其转换为开放格式，然后上传至受保护的数据云。
信号重构：基于矩阵，已开发Matlab®程序从内置软件重构信号。
内置软件与指标开发程序中的事件（箭头）完全一致。
导入三个通道：漏气量、压力和流量。
个体指标：针对呼气部分，包括峰值呼气量、达到峰值呼气的距离、时间常数、趋势变化（一阶导数为零的点）等。
所有数学开发均在Matlab中实现以促进自动化。
|
入院前10天（这将是招募的原因）以及作为对照的10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均呼吸频率 (RR) 转/分
大体时间：入院前10天（这将是招募的原因）以及作为对照的10天
|
基于相同信号重建的RR（呼吸频率）基于矩阵，并已开发了一个Matlab®程序来从内置呼吸机软件重建信号。需定义的部分指标包括：吸气阶段——峰值流量、达到峰值流量的距离、峰值数量、吸气时间常数等。呼气阶段——呼气峰值、达到呼气峰值的距离、时间常数、趋势变化点（一阶导数=0的点）等。所有数学开发均在Matlab中实现，以促进自动化。
|
入院前10天（这将是招募的原因）以及作为对照的10天
|
|
平均吸气时间（秒）
大体时间：入院前10天（这将是招募的原因）以及作为对照的10天
|
通过相同信号重建获得的平均吸气时间（秒）。
基于相同信号重建，该重建基于矩阵，已在Matlab®中开发了一个程序，用于从内置软件呼吸机重建信号。待定义的指标包括：吸气部分的峰值流量、峰值流量距离、峰值数量、吸气时间常数等。
呼气部分的峰值呼气量、峰值呼气距离、时间常数、趋势变化（一阶导数为零的点）等。
所有数学开发均在Matlab中实现，以促进自动化。
|
入院前10天（这将是招募的原因）以及作为对照的10天
|
|
平均吸气时间/总时间（秒）
大体时间：入院前10天，这将是招募的原因，以及作为对照的10天
|
基于同一信号重建矩阵关系的均值，已在Matlab®中开发程序，用于从内置呼吸机软件重建信号。
待定义的指标包括：吸气阶段的峰值流量、达到峰值流量的距离、峰值数量、吸气时间常数等。
呼气阶段则包括呼气峰值、达到呼气峰值的距离、时间常数、趋势变化点（一阶导数为零的点）等。
所有数学运算均在Matlab中实现，以实现自动化。
|
入院前10天，这将是招募的原因，以及作为对照的10天
|
|
上一年病情加重（例）
大体时间：基线
|
指定患者前一年是否出现一次或多次病情加重，回顾前一年的临床病史表格
|
基线
|
|
FEV1（%）
大体时间：基线
|
FEV1 (%)，最近一次肺活量测定，上次急性加重前的肺活量测定
|
基线
|
|
FVC %
大体时间：基线
|
最近一次肺功能检查的用力肺活量百分比，急性加重前最近一次肺功能检查的用力肺活量百分比
|
基线
|
|
FEV1/FVC %
大体时间：基线
|
急性加重前，末次肺功能检查FEV1/FVC %
|
基线
|
|
恶化日期（日/月/年）
大体时间：基线
|
入院日期
|
基线
|
|
年龄（岁）
大体时间：基线
|
入院时的年龄
|
基线
|
|
性别（男 / 女）
大体时间：基线
|
患者性别
|
基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (其他赠款/资助编号：Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.