Matematisk analyse af signaler og kliniske parametre fra ikke-invasiv hjemmeventilationsudstyr (SAGE-NIV)
SAGE-NIV: Overvågning og kunstig intelligens-vejledning til eksacerbationer hos KOL-patienter med hjemme-non-invasiv ventilation
Dette studie vil se på personer med KOL, der bruger en hjemmeåndingsmaskine kaldet non-invasiv ventilation (NIV). NIV-maskiner indsamler information om din åndedræt, såsom luftflow, tryk og maskelækager.
Forskere ønsker at bruge et computerprogram, kaldet kunstig intelligens (AI), til at studere disse informationer. Målet er at finde tidlige tegn på, at din åndedræt kan blive værre.
Personer med KOL, der allerede bruger NIV hjemme, kan deltage i dette studie. Studiet ændrer ikke din behandling. Det bruger kun de åndedrætsdata, der allerede er optaget af din NIV-maskine.
Computerprogrammet vil lede efter mønstre i dataene. Disse mønstre kan hjælpe læger med at:
Lægge mærke til tidlige advarselstegn på en KOL-ophobning Finde problemer med, hvordan du og maskinen arbejder sammen Forbedre måden NIV overvåges på hjemme Det primære mål er at skabe et værktøj, der hjælper patienter og læger med at håndtere hjemme-NIV lettere og mere sikkert.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie foreslår udviklingen af et kunstig intelligens (AI)-system til at overvåge og analysere detaljerede ikke-invasive mekanisk ventilation (NIV) data hos KOL-patienter, med det formål at forudsige kliniske exacerbationer og forbedre håndteringen i hjemmet.
Analyse af data fra hjemme-NIV-enheder gør det muligt at vurdere patientens overholdelse, detektere lækager og asynkronier samt overvåge øvre luftvejshændelser. Imidlertid har potentialet i disse data til at forbedre ventilationshåndteringen hos KOL-patienter været begrænset, delvis på grund af manglen på værktøjer til at behandle og fortolke de detaljerede optegnelser. At transformere disse data til et åbent format åbner muligheden for at anvende kunstig intelligens til at analysere store mængder information og udvikle prædiktive modeller.
Den multicentriske, observationsbaserede, longitudinale studieopbygning vil omfatte KOL-patienter på NIV-behandling, der opfylder overholdelseskriterier. Detaljerede lækage-, tryk- og flowtidsdata, som tidligere er dekrypteret og konverteret til et dataformat, der kan læses af analyse software, vil blive analyseret. De identificerede målinger vil blive evalueret af maskinlæringsalgoritmer ved hjælp af teknikker som tilfældig skov og neurale netværk.
Forventede resultater inkluderer udviklingen af en automatiseret prædiktiv model, der muliggør tidlig detektion af exacerbationer og forbedret patient-ventilator synkronisering, hvilket bevæger sig mod mere effektiv og personlig teleovervågning i hjemme-NIV-håndteringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manel Lujan, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
- Telefonnummer: +34 692186820
- E-mail: clalmolda@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Corporation Parc Tauli de Sabadell
-
Kontakt:
- Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
- Telefonnummer: +34 937231010
- E-mail: mlujan@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 80 år.
- KOL diagnosticeret ved lungefunktionstests.
- Hjemme-NIV-terapi med god overholdelse (minimum daglig compliance > 5 timer) i mindst 6 måneder.
- Brugere af ResMed LUMIS 150-ventilatoren. Dette skyldes tilstedeværelsen af dekodningsværktøjet og en større lagerkapacitet (mere end 100 nætter) i ventilatorens aftagelige enhed.
- Akut eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller hjemmepleje.
Eksklusionskriterier:
- Manglende informeret samtykke.
- Tidligere klinisk ustabilitet defineret af behov for antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider i de to måneder før inklusions-eksacerbationen, med undtagelse af de 48 timer før indlæggelse, da dette blev betragtet som en del af det inklusionskliniske billede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe med KOL- og NIV-patienter i mindst 6 måneder
Etiske aspekter: Patienterne vil modtage skriftlig information om undersøgelsen og vil også modtage mundtlige forklaringer for at afklare eventuelle tvivl. Deltagelse er frivillig, og patienten kan tilbagetrække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Ingen inv |
Rekruttering:
Behandling og håndtering af data:
Når filen er modtaget, vil de 10 dage før indlæggelsen, som vil være årsagen til rekruttering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ekspiratorisk konstanttid (sekunder)
Tidsramme: de 10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
Gennemsnitlig ekspiratorisk konstanttid baseret på signalrekonstruktion og udvikling af metrikker baseret på data fra patientventilators detaljerede registrerede spor.
De konverteres til et åbent format ved hjælp af det leverede værktøj og uploades derefter til den beskyttede datasky.
Signalrekonstruktion: baseret på matricen er der allerede udviklet et program i Matlab® til at rekonstruere signalet fra den indbyggede software.
Begivenhederne (pile) er nøjagtig de samme i den indbyggede software og i metrikudviklingsprogrammet.
Tre kanaler importeres: lækage, tryk og flow.
Individuelle metrikker For den ekspiratoriske del: toppekspiratorisk, afstand til toppekspiratorisk, tidskonstant, trendændringer (punkter med første afledte = 0), osv.
Al matematisk udvikling er implementeret i Matlab for at lette automatisering.
|
de 10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig respirationsfrekvens (RR) rpm
Tidsramme: 10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
RR baseret på den samme signalrekonstruktion baseret på matrixen med et program er allerede udviklet i Matlab® for at rekonstruere signalet fra den indbyggede softwareventilator. Nogle af de metrikker, der skal defineres, er: for inspiration, toppestrøm, afstand til toppestrøm, antal toppe, inspiratorisk tidskonstant, osv.
For den ekspiratoriske del, ekspiratorisk top, afstand til ekspiratorisk top, tidskonstant, trendændringer (punkter med første afledede = 0), osv.
Alt matematisk udvikling er implementeret i Matlab for at lette automatisering.
|
10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
|
Gennemsnitlig inspiratorisk tid (sekunder)
Tidsramme: de 10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
Gennemsnitlig inspiratorisk tid (sekunder) opnået ved den samme signalrekonstruktion.
baseret på den samme signalrekonstruktion baseret på matricen med et program, der allerede er udviklet i Matlab® for at rekonstruere signalet fra den indbyggede ventilatorsoftware. Nogle af de metrikker, der skal defineres, er: for inspiration, topflow, afstand til topflow, antal toppe, inspiratorisk tidskonstant osv.
For den ekspiratoriske del, top ekspiratorisk, afstand til top ekspiratorisk, tidskonstant, trendændringer (punkter med første afledte = 0) osv.
Al matematisk udvikling er implementeret i Matlab for at lette automatisering.
|
de 10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
|
Gennemsnitlig inspiratorisk tid / total tid (s)
Tidsramme: 10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
Gennemsnittet af denne relation baseret på den samme signalrekonstruktion baseret på matricen med et program er allerede udviklet i Matlab® for at rekonstruere signalet fra den indbyggede ventilatorsoftware. Nogle af de metrikker, der skal defineres, er: for inspiration, topflow, afstand til topflow, antal toppe, inspiratorisk tidskonstant, osv.
For den ekspiratoriske del, ekspiratorisk top, afstand til ekspiratorisk top, tidskonstant, trendændringer (punkter med første afledede = 0), osv.
Al matematisk udvikling er implementeret i Matlab for at lette automatisering.
|
10 dage før indlæggelsen, som vil være grunden til rekruttering, og de 10 dage, der vil fungere som kontrol
|
|
forværring foregående år (n)
Tidsramme: Baseline
|
Angivet om patienten havde en eksacerbation eller flere det foregående år, gennemgang af klinisk historieformular fra foregående år
|
Baseline
|
|
FEV1 (%)
Tidsramme: Baseline
|
FEV1 (%) fra sidste spirometri, sidste spirometri forud for akut exacerbation
|
Baseline
|
|
FVC %
Tidsramme: Baseline
|
FVC% af sidste spirometri, FVC% af sidste spirometri før akut forværring
|
Baseline
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: Baseline
|
FEV1/FVC % AF SIDSTE SPIROMETRI, forudgående akut exacerbation
|
Baseline
|
|
Dato for forværring (dd/mm/åååå)
Tidsramme: Baseline
|
indlæggelsesdato
|
Baseline
|
|
Alder (år)
Tidsramme: Udgångspunkt
|
alder ved indlæggelsen
|
Udgångspunkt
|
|
Køn (mand / kvinde)
Tidsramme: Baseline
|
patientens køn
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAGE-NIV
- SEPAR PII-NIV (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .