Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Математический анализ сигналов и клинических параметров, предоставляемых неинвазивными устройствами домашней вентиляции (SAGE-NIV)

24 ноября 2025 г. обновлено: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

SAGE-NIV: Мониторинг и искусственный интеллект для управления обострениями у пациентов с ХОБЛ, использующих домашнюю неинвазивную вентиляцию легких

Это исследование будет посвящено людям с ХОБЛ, которые используют домашний дыхательный аппарат, называемый неинвазивной вентиляцией (НИВ). Аппараты НИВ собирают информацию о вашем дыхании, такую как поток воздуха, давление и утечки маски.

Исследователи хотят использовать компьютерную программу, называемую искусственным интеллектом (ИИ), для изучения этой информации. Цель состоит в том, чтобы найти ранние признаки того, что ваше дыхание может ухудшаться.

Люди с ХОБЛ, которые уже используют НИВ дома, могут принять участие в этом исследовании. Исследование не меняет ваше лечение. Оно использует только данные о дыхании, уже записанные вашим аппаратом НИВ.

Компьютерная программа будет искать закономерности в данных. Эти закономерности могут помочь врачам:

Заметить ранние предупреждающие признаки обострения ХОБЛ, обнаружить проблемы во взаимодействии вас и аппарата, улучшить способ мониторинга НИВ на дому. Основная цель — создать инструмент, который поможет пациентам и врачам более легко и безопасно управлять домашней НИВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании предлагается разработка системы искусственного интеллекта (ИИ) для мониторинга и анализа детальных данных неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) у пациентов с ХОБЛ с целью прогнозирования клинических обострений и улучшения домашнего ведения.

Анализ данных с устройств домашней НИВЛ позволяет оценить приверженность пациентов лечению, выявить утечки и асинхронности, а также отслеживать события в верхних дыхательных путях. Однако потенциал этих данных для улучшения управления вентиляцией у пациентов с ХОБЛ был ограничен, отчасти из-за отсутствия инструментов для обработки и интерпретации детальных записей. Преобразование этих данных в открытый формат открывает возможность применения искусственного интеллекта для анализа больших объемов информации и разработки прогностических моделей.

Многоцентровый, наблюдательный, лонгитюдный дизайн исследования будет включать пациентов с ХОБЛ на терапии НИВЛ, соответствующих критериям приверженности. Будут проанализированы детальные данные по утечкам, давлению и потоку во времени, предварительно расшифрованные и преобразованные в формат данных, читаемый программным обеспечением для анализа. Выявленные метрики будут оценены алгоритмами машинного обучения с использованием таких методов, как случайный лес и нейронные сети.

Ожидаемые результаты включают разработку автоматизированной прогностической модели для раннего выявления обострений и улучшения синхронизации пациента с аппаратом ИВЛ, что позволит перейти к более эффективному и персонализированному телемониторингу в домашнем ведении НИВЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manel Lujan, Professor MD pHD
  • Номер телефона: +34 937231010
  • Электронная почта: mlujan@tauli.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristina Lalmolda Puyol, RT phD
  • Номер телефона: +34 692186820
  • Электронная почта: clalmolda@tauli.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Corporation Parc Tauli de Sabadell
        • Контакт:
          • Manel Luján Dr Luján, Professor MD pHD
          • Номер телефона: +34 937231010
          • Электронная почта: mlujan@tauli.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ХОБЛ с хронической НИВЛ при остром обострении

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет.
  • ХОБЛ, диагностированная с помощью функциональных тестов легких.
  • Домашняя НИВЛ-терапия с хорошей приверженностью (минимальная ежедневная продолжительность > 5 часов) в течение не менее 6 месяцев.
  • Пользователи аппарата ИВЛ ResMed LUMIS 150. Это связано с наличием инструмента декодирования и большей емкостью хранения (более 100 ночей) в съемном устройстве аппарата ИВЛ.
  • Обострение, требующее госпитализации или домашнего ухода.

Критерии исключения:

  • Отсутствие информированного согласия.
  • Предыдущая клиническая нестабильность, определяемая необходимостью приема антибиотиков и/или системных кортикостероидов в течение двух месяцев, предшествующих включению в исследование обострения, за исключением 48 часов до госпитализации, так как это считалось частью клинической картины включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта исследования с пациентами с ХОБЛ и НИВЛ не менее 6 месяцев

  1. Критерии включения:

    • Возраст от 40 до 80 лет.
    • ХОБЛ, диагностированная с помощью функциональных легочных тестов.
    • Домашняя терапия НИВЛ с хорошей приверженностью (минимальная ежедневная продолжительность > 5 часов) в течение как минимум 6 месяцев.
    • Пользователи аппарата ИВЛ ResMed LUMIS 150. Это связано с наличием инструмента декодирования и большей емкости хранения (более 100 ночей) в съемном устройстве аппарата ИВЛ.
    • Острое обострение, требующее госпитализации или домашнего ухода.

  2. Критерии исключения:

    • Отсутствие информированного согласия.
    • Предыдущая клиническая нестабильность, определяемая необходимостью приема антибиотиков и/или системных кортикостероидов в течение двух месяцев, предшествующих обострению, послужившему основанием для включения, за исключением 48 часов до госпитализации, так как это считалось частью клинической картины, соответствующей критериям включения.

Этические аспекты:

Пациенты получат письменную информацию об исследовании, а также устные разъяснения для устранения любых сомнений. Участие является добровольным, и пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время. Неинв
Другой: Вмешательство включает загрузку данных аппарата ИВЛ с клиническими датами пациента, модели аппарата ИВЛ и параметров при остром обострении ХОБЛ

Набор участников:

  • Сбор клинических переменных, описанных в предыдущем разделе.
  • Загрузка данных с коммерческого аппарата ИВЛ, упомянутого в разделе 'Критерии включения'. По умолчанию в меню соответствующего встроенного программного обеспечения выбрана опция 'все доступные детализированные данные'.
  • Свяжитесь с координирующим центром для получения внутреннего кода исследования.
  • Отправьте содержимое папки, соответствующей набранному пациенту, в координирующий центр (используя зашифрованную систему).

Обработка и хранение данных:

  • Собранные клинические данные после анонимизации будут храниться онлайн с использованием платформы RedCap (https://www.project-redcap.org/). Данные, загруженные с аппарата ИВЛ, будут идентифицированы случайным кодом и сохранены на зашифрованной платформе Proton (https://proton.me/ru-ru) или аналогичной.
  • Данные встроенного программного обеспечения:

После получения файла, 10 дней до госпитализации, которые будут основанием для включения в исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время экспираторной константы (секунды)
Временное ограничение: 10 дней до госпитализации, который будет причиной для включения в исследование, и 10 дней, которые будут служить контролем
Среднее время экспираторной константы на основе реконструкции сигнала и разработки метрик на основе данных детально зарегистрированных трасс пациента от аппарата ИВЛ. Они преобразуются в открытый формат с использованием предоставленного инструмента, а затем загружаются в защищенное облако данных. Реконструкция сигнала: на основе матрицы программа уже разработана в Matlab® для реконструкции сигнала из встроенного программного обеспечения. События (стрелки) точно такие же во встроенном программном обеспечении и в программе разработки метрик. Импортируются три канала: утечка, давление и поток. Индивидуальные метрики Для экспираторной части: пиковая экспираторная, расстояние до пиковой экспираторной, постоянная времени, изменения тренда (точки с первой производной = 0) и т.д. Вся математическая разработка реализована в Matlab для облегчения автоматизации.
10 дней до госпитализации, который будет причиной для включения в исследование, и 10 дней, которые будут служить контролем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота дыхания (ЧД) в минуту
Временное ограничение: 10 дней до поступления, которое станет причиной включения в исследование, и 10 дней, которые будут служить контролем
RR на основе той же реконструкции сигнала на основе матрицы с программой уже разработан в Matlab® для реконструкции сигнала из встроенного программного обеспечения вентилятора. Некоторые из метрик, которые должны быть определены: для вдоха, пиковый поток, расстояние до пикового потока, количество пиков, инспираторная постоянная времени и т.д. Для экспираторной части: пиковый выдох, расстояние до пикового выдоха, постоянная времени, изменения тренда (точки с первой производной = 0) и т.д. Весь математический расчет реализован в Matlab для облегчения автоматизации.
10 дней до поступления, которое станет причиной включения в исследование, и 10 дней, которые будут служить контролем
Среднее время вдоха (секунды)
Временное ограничение: 10 дней до госпитализации, который будет основанием для включения в исследование, и 10 дней, которые будут служить контролем
Среднее время вдоха (секунды), полученное тем же методом реконструкции сигнала. основанное на той же реконструкции сигнала, основанной на матрице, программа уже разработана в Matlab® для реконструкции сигнала из встроенного программного обеспечения вентилятора. Некоторые из определяемых метрик: для вдоха — пиковый поток, расстояние до пикового потока, количество пиков, постоянная времени вдоха и т.д. Для выдоха — пиковый выдох, расстояние до пикового выдоха, постоянная времени, изменения тренда (точки с первой производной = 0) и т.д. Вся математическая разработка реализована в Matlab для облегчения автоматизации.
10 дней до госпитализации, который будет основанием для включения в исследование, и 10 дней, которые будут служить контролем
Среднее время вдоха / общее время (с)
Временное ограничение: За 10 дней до госпитализации, который будет основанием для включения в исследование, и за 10 дней, которые будут служить контролем
Среднее значение этого отношения основано на той же реконструкции сигнала на основе матрицы с программой, уже разработанной в Matlab® для реконструкции сигнала из встроенного программного обеспечения вентилятора. Некоторые из определяемых метрик: для вдоха - пиковый поток, расстояние до пикового потока, количество пиков, инспираторная постоянная времени и т.д. Для экспираторной части - пиковый экспираторный поток, расстояние до пикового экспираторного потока, постоянная времени, изменения тренда (точки с первой производной = 0) и т.д. Весь математический аппарат реализован в Matlab для облегчения автоматизации.
За 10 дней до госпитализации, который будет основанием для включения в исследование, и за 10 дней, которые будут служить контролем
обострение за предыдущий год (n)
Временное ограничение: Исходный уровень
Указано, если у пациента было обострение или более в предыдущем году, обзор клинической истории за предыдущий год
Исходный уровень
ОФВ1 (%)
Временное ограничение: Исходный уровень
ОФВ1 (%), по данным последней спирометрии, последняя спирометрия до предыдущего острого обострения
Исходный уровень
ОФВ1 %
Временное ограничение: Исходный уровень
ФЖЕЛ% последней спирометрии, ФЖЕЛ% последней спирометрии перед острой экзацербацией
Исходный уровень
ОФВ1/ФЖЕЛ %
Временное ограничение: Исходный уровень
ОФВ1/ФЖЕЛ % ПОСЛЕДНЕЙ СПИРОМЕТРИИ, предыдущий острому обострению
Исходный уровень
Дата обострения (дд/мм/гггг)
Временное ограничение: Исходный уровень
дата поступления
Исходный уровень
Возраст (лет)
Временное ограничение: Базовый уровень
возраст при поступлении
Базовый уровень
Пол (мужской / женский)
Временное ограничение: Исходный уровень
пол пациента
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAGE-NIV
  • SEPAR PII-NIV (Другой номер гранта/финансирования: Sociedad española de neumología y cirugía torácica)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Redcap и учетная запись диска

Сроки обмена IPD

Доступно с марта по декабрь 2026 года, начиная с 2025 года

Критерии совместного доступа к IPD

Каждый главный исследователь каждого центра, участвующего в проекте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться