弁膜症の機序、進行、および後遺症を観察するコホート (VALVE-COMPASS)
弁膜性心疾患の機序、進行、後遺症を観察するコホート研究 (VALVE-COMPASS)
本研究の目的は、臨床的、生物学的、心エコー図的、コンピュータ断層撮影（CT）、および磁気共鳴画像法（MRI）のデータを用いて、中等度の心臓弁狭窄症および弁逆流症の進行を評価および予測することです。
さらに、デバイスを用いた介入、薬物療法、および生活習慣の改善が疾患の進行に及ぼす潜在的な影響を分析することを目指しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、中等度以上の心臓弁狭窄症およびII度以上の心臓弁逆流症を有する患者における疾患進行、薬物療法および外科的介入パターン、転帰、および影響因子を調査するために設計された前向き観察コホート研究です。 研究対象集団には、浙江大学医学院附属第二病院や四川大学華西医院を含む中国の15の主要医療機関で診断された患者が含まれます。 弁膜症の重症度は、複数の国際学会で構成される合同タスクフォースによって開発された標準化されたデータセット（JACC Adv. 2025 Apr）に従って決定されます。<\/p>
現在、中等度の弁膜症狭窄および逆流を有する患者の管理に関する明確なコンセンサスは不足しており、その後の疾患進行については十分に理解されていません。 特に、中等度から重度の弁膜症への進行期間は1年から10年まで様々であり、疾患悪化を示す潜在的な早期マーカーを監視し警告するメカニズムは現在十分に発達していません。 さらに、重度の弁膜症患者は、様々なデバイス埋め込み後に異なる転帰を経験する可能性があり、関連する危険因子はさらなる解明が必要です。<\/p>
本研究の目的は、前向き観察コホートデザインを通じて、疾患進行または有害転帰のリスクを高める可能性のあるすべての臨床的、生物学的、心エコー、および画像パラメータを特定することです。 これらのパラメータの確認は、この疾患に関連する死亡率を減少させるための薬理学的および介入的治療戦略を開発する将来の研究を導くでしょう。 本研究に登録された患者は、診断後、毎年外来フォローアップを受けることになり、これには心電図、心エコー検査、血液分析、および造影CTスキャンが含まれます。 これらの包括的な監視方法を通じて、患者の状態変化を正確に評価し、臨床意思決定のための科学的根拠を提供することを目指します。<\/p>
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Guangzhi Zhao
- 電話番号：+86 18910290918
- メール：guangzhilala@sina.com
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Beijing、中国
- 募集
- Navy General Hospital, Beijing
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コンタクト：
- Jing Wang
- 電話番号：+86 13466379798
- メール：wangjing121@126.com
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Chongqing、中国、400010
- 募集
- Army Medical Center of PLA
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コンタクト：
- Gengze Wu, Doctor
- 電話番号：+86-13996006248
- メール：wugengze@163.com
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yu Zhuang
- 電話番号：+86 18917323250
- メール：drzhuangyu@163.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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コンタクト：
- Xinjing Chen, PhD
- 電話番号：+86-13405927173
- メール：3319326@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Jing Chen, Doctor
- 電話番号：+86-13659840327
- メール：chenjing1982@whu.edu.cn
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Xiangwei Liu, Doctor
- 電話番号：+86-15111196236
- メール：xwliu@csu.edu.cn
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yuhu He
- 電話番号：+86-18817314376
- メール：heyuhu1986@126.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110031
- 募集
- The General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Yang Li
- 電話番号：+86 15309889820
- メール：liyang19830925@126.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
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コンタクト：
- Rutao Wang, Doctor
- 電話番号：+86 15091095796
- メール：rutaowang@qq.com
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Weili Liu
- 電話番号：+86-18661800557
- メール：liuweili2008@yeah.net
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Huaxi Hospital
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コンタクト：
- Jun Shi, Doctor
- 電話番号：+96-18608013976
- メール：shijun@wchscu.cn
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Xiangyu Dong
- 電話番号：+86 18199738873
- メール：960446978@qq.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Da Zhu, PhD
- 電話番号：+86-17780731330
- メール：zhuda8687@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Xianbao Liu, Doctor
- 電話番号：+86-0571-87788625
- メール：liuxb@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、中等度以上の心臓弁狭窄症およびII度以上の心臓弁逆流症患者における疾患進行、薬物および外科的介入パターン、転帰、および影響因子を調査するために設計された前向き観察コホート研究です。
研究対象集団には、浙江大学医学院附属第二病院や四川大学華西医院を含む中国の15の主要医療機関で診断された患者が含まれます。
弁膜症の重症度は、複数の国際学会で構成される合同タスクフォースによって開発された標準化データセット（JACC Adv.
2025 Apr）に従って決定されます。
説明
参加基準：
- 18歳以上であること；
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること；
心エコー検査で診断された心臓弁膜症患者で、以下の基準のいずれかを満たすもの：
- 大動脈弁閉鎖不全症グレードII以上：逆流ジェット幅＞3mm、ジェット幅／左室流出路径≧25%、ジェット断面積／左室流出路断面積≧5%、有効逆流口面積（EROA）≧0.1cm²、一回拍出逆流量（R Vol）≧30ml、または逆流率（RF）≧30%。
- 中等度以上の大動脈弁狭窄症：ピーク速度≧3.0m/s、平均圧較差≧20mmHg、大動脈弁口面積≦1.5cm²、体表面積補正大動脈弁口面積≦0.85cm²/m²、または速度比≦0.50。
- 僧帽弁閉鎖不全症グレードII以上：逆流ジェット幅≧3mm、一回拍出逆流量≧30ml、逆流ジェット面積／左房面積＞30%、または有効逆流口面積（EROA）≧0.2cm²。
- 中等度以上の弁狭窄症：弁口面積（特定所見）≦1.5cm²、または平均圧較差（支持所見）≧10.0mmHg。
- 三尖弁閉鎖不全症グレードII以上：逆流ジェット幅≧3mm、近接等速度面面積≧6mm、有効逆流口面積（EROA）≧0.2cm²、または一回拍出逆流量≧30ml。
- 有意な三尖弁狭窄症：平均圧較差≧5.0mmHg、流入時間速度積分＞60cm、T1/2≧190ms、または弁口面積≦1.0cm²。
- 肺動脈弁閉鎖不全症グレードII以上：逆流ジェット幅＞3mm、一回拍出逆流量≧30ml、逆流率≧30%、または有効逆流口面積（EROA）≧0.1cm²。
- 中等度以上の肺動脈弁狭窄症：肺動脈弁経弁圧較差≧40mmHg、右室収縮期圧≧60mmHg、または肺動脈弁開口面積＜1.5cm²。
除外基準：
- 登録および追跡調査を受け入れる意思がない患者；
- 精神疾患その他の状態により情報収集および追跡調査に協力できない患者；
- 非心臓疾患（がん、肝疾患、腎疾患、末期肺疾患など）により余命が12カ月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：1年目、2年目、3年目、4年目、5年目のフォローアップ時
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1年目、2年目、3年目、4年目、5年目のフォローアップ時
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心臓弁置換または修復
時間枠：1年目、2年目、3年目、4年目、5年目の追跡調査時
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外科的心臓弁置換術/修復術または経カテーテル大動脈弁置換術/修復術
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1年目、2年目、3年目、4年目、5年目の追跡調査時
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脳卒中
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年フォローアップ時
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CTスキャンまたはMRI脳で定義された内頸動脈領域の虚血性脳卒中または出血性脳卒中のエピソード。
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1年、2年、3年、4年、5年フォローアップ時
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心血管疾患に関連する再入院
時間枠：1年後、2年後、3年後、4年後、5年後の追跡調査時
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冠動脈硬化性心疾患、心不全、不整脈、肺塞栓症、大動脈疾患、高血圧などの心血管疾患による再入院が必要です。
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1年後、2年後、3年後、4年後、5年後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁狭窄または弁逆流の進行
時間枠：1年後、2年後、3年後、4年後、および5年後の追跡調査
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超音波心エコー検査で定義されるように、中等度弁狭窄から重度狭窄への進行、またはII度弁逆流からより重度の逆流への進行。
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1年後、2年後、3年後、4年後、および5年後の追跡調査
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心室リモデリングと心機能の悪化
時間枠：1年後、2年後、3年後、4年後、および5年後のフォローアップ
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心エコー検査で定義されるLVEF、LVEDD、または心房前後径などの指標の変化
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1年後、2年後、3年後、4年後、および5年後のフォローアップ
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生活の質と症状の変化
時間枠：1年目、2年目、3年目、4年目、および5年目のフォローアップ時
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NYHA機能分類、6分間歩行距離、または新規発症または悪化する典型的症状
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1年目、2年目、3年目、4年目、および5年目のフォローアップ時
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新たに出現する心血管疾患と合併症
時間枠：1年、2年、3年、4年、および5年経過時点のフォローアップ
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新規発症の不整脈イベント（心房細動／粗動、伝導ブロック、洞不全症候群など）、非入院の心不全関連イベント、出血イベント、血栓性イベント、高血圧緊急症、および心筋虚血に関連する症状など。
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1年、2年、3年、4年、および5年経過時点のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。