Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta sledující mechanismy, progresi a následky chlopenní srdeční choroby (VALVE-COMPASS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohorta sledující mechanismy, progresi a následky chlopenních srdečních vad (VALVE-COMPASS)

Cílem této studie je vyhodnotit a předpovědět progresi středně těžké stenózy a regurgitace srdeční chlopně pomocí klinických, biologických, echokardiografických, výpočetní tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI) dat. Dále studie usiluje o analýzu potenciálního vlivu intervencí založených na zařízeních, farmakoterapie a úprav životního stylu na progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie navržená k prozkoumání progrese onemocnění, vzorců medikamentózních a chirurgických zákroků, výsledků a ovlivňujících faktorů u pacientů se středně těžkou nebo vyšší stenózou srdeční chlopně a chlopenní regurgitací stupně II nebo vyššího. Studijní populace zahrnuje pacienty diagnostikované na 15 významných zdravotnických zařízeních v Číně, včetně Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Če-ťiang a Západní čínské nemocnice Sečuánské univerzity. Závažnost chlopenního srdečního onemocnění je určena podle standardizovaného datasetu (JACC Adv. 2025 Apr) vyvinutého společnou pracovní skupinou zahrnující více mezinárodních společností.

V současné době neexistuje jasný konsenzus ohledně managementu pacientů se středně těžkou chlopenní stenózou a regurgitací a jejich následná progrese onemocnění zůstává špatně pochopena. Je pozoruhodné, že časový rozsah progrese od středně těžkého k těžkému chlopennímu srdečnímu onemocnění se může pohybovat od 1 do 10 let a monitorovací a varovné mechanismy pro potenciální časné markery naznačující zhoršení onemocnění jsou v současné době nedostatečně rozvinuty. Navíc pacienti s těžkým chlopenním srdečním onemocněním mohou zaznamenat různé výsledky po různých implantačních zákrocích a související rizikové faktory vyžadují další objasnění.

Cílem této studie je identifikovat všechny klinické, biologické, echokardiografické a zobrazovací parametry, které mohou zvýšit riziko progrese onemocnění nebo nepříznivých výsledků, prostřednictvím prospektivního observačního kohortového designu. Potvrzení těchto parametrů bude vést budoucí výzkum ve vývoji farmakologických a intervenčních léčebných strategií ke snížení úmrtnosti spojené s tímto onemocněním. Pacienti zařazení do této studie podstoupí po diagnóze každoroční ambulantní kontrolní návštěvy, které budou zahrnovat elektrokardiografii, echokardiografii, krevní analýzu a kontrastní CT vyšetření. Prostřednictvím těchto komplexních monitorovacích metod se snažíme přesně posoudit změny v podmínkách pacientů a poskytnout vědecký základ pro klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
          • Gengze Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-13996006248
          • E-mail: wugengze@163.com
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Telefonní číslo: +86-13405927173
          • E-mail: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-15111196236
          • E-mail: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110031
        • Nábor
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Kontakt:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Huaxi Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-0571-87788625
          • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní observační kohortová studie navržená k vyšetřování progrese onemocnění, vzorců medikace a chirurgických zákroků, výsledků a ovlivňujících faktorů u pacientů se středně těžkou nebo těžkou stenózou srdeční chlopně a chlopenní regurgitací II. stupně nebo vyšší. Studijní populace zahrnuje pacienty diagnostikované na 15 hlavních lékařských institucích v Číně, včetně Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity a Západní čínské nemocnice Sichuan University. Závažnost chlopenního srdečního onemocnění je stanovena podle standardizovaného souboru dat (JACC Adv. 2025 Apr) vyvinutého společnou pracovní skupinou zahrnující více mezinárodních společností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let;
  • Být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii;

  • Pacienti s onemocněním srdeční chlopně diagnostikovaným echokardiografií, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Regurgitace aortální chlopně stupně II nebo vyšší: šíře regurgitačního proudu >3 mm, šíře proudu / průměr LVOT ≥25 %, plocha průřezu proudu / plocha průřezu LVOT ≥5 %, efektivní regurgitační otvorová plocha (EROA) ≥0,1 cm², regurgitační objem na stah (R Vol) ≥30 ml nebo regurgitační frakce (RF) ≥30 %.
    2. Stenóza aortální chlopně středního nebo vyššího stupně: špičková rychlost ≥3,0 m/s, střední gradient ≥20 mm Hg, plocha aortální chlopně ≤1,5 cm², indexovaná plocha aortální chlopně ≤0,85 cm²/m² nebo rychlostní poměr ≤0,50.
    3. Regurgitace mitrální chlopně stupně II nebo vyšší: šíře regurgitačního proudu ≥3 mm, regurgitační objem na stah ≥30 ml, plocha regurgitačního proudu / plocha levé síně >30 % nebo efektivní regurgitační otvorová plocha (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Stenóza chlopně středního nebo vyššího stupně: plocha chlopně (specifický nález) ≤1,5 cm² nebo střední gradient (podpůrný nález) ≥10,0 mmHg.
    5. Regurgitace trikuspidální chlopně stupně II nebo vyšší: šíře regurgitačního proudu ≥3 mm, proximální izovelocitní plocha ≥6 mm, efektivní regurgitační otvorová plocha (EROA) ≥0,2 cm² nebo regurgitační objem na stah ≥30 ml.
    6. Významná stenóza trikuspidální chlopně: střední tlakový gradient ≥5,0 mmHg, časově-rychlostní integrál přítoku >60 cm, T1/2 ≥190 ms nebo plocha chlopně ≤1,0 cm².
    7. Regurgitace pulmonální chlopně stupně II nebo vyšší: šíře regurgitačního proudu >3 mm, regurgitační objem na stah ≥30 ml, regurgitační frakce ≥30 % nebo efektivní regurgitační otvorová plocha (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Stenóza pulmonální chlopně středního nebo vyššího stupně: transvalvulární tlakový gradient pulmonální chlopně ≥40 mmHg, systolický tlak pravé komory ≥60 mmHg nebo otevření pulmonální chlopně <1,5 cm².

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout registraci a sledování;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat se sběrem informací a sledováním kvůli duševní nemoci nebo jiným stavům;
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců z důvodu nekardiálních onemocnění (jako je rakovina, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo terminální onemocnění plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý a 5-letý při následném sledování
1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý a 5-letý při následném sledování
Náhrada nebo oprava srdeční chlopně
Časové okno: 1-rok, 2-roky, 3-roky, 4-roky a 5-leté období při sledování
Chirurgická výměna/oprava srdeční chlopně nebo transkatetrová výměna/oprava aortální chlopně
1-rok, 2-roky, 3-roky, 4-roky a 5-leté období při sledování
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let při následném sledování
Epizoda ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody v oblasti vnitřní krkavice definovaná pomocí CT vyšetření nebo MRI mozku.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let při následném sledování
Rehospitalizace související s kardiovaskulárními onemocněními
Časové okno: 1-leté, 2-leté, 3-leté, 4-leté a 5-leté v době sledování
Vyžaduje opětovnou hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních onemocnění, jako je koronární aterosklerotická choroba srdeční, srdeční selhání, arytmie, plicní embolie, onemocnění aorty a hypertenze.
1-leté, 2-leté, 3-leté, 4-leté a 5-leté v době sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese stenózy nebo regurgitace chlopně
Časové okno: 1-leté, 2-leté, 3-leté, 4-leté a 5-leté při sledování
Progrese od střední chlopenní stenózy k těžké stenóze nebo od chlopenní regurgitace stupně II k závažnější regurgitaci, jak je definováno echokardiografickým vyšetřením.
1-leté, 2-leté, 3-leté, 4-leté a 5-leté při sledování
Ventrikulární remodelace a zhoršení srdeční funkce
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let při sledování
Změny ukazatelů, jako je LVEF, LVEDD nebo předozadní průměr síní, jak jsou definovány echokardiografií
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let při sledování
Změny v kvalitě života a příznacích
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let při sledování
NYHA funkční třída, vzdálenost ušlá za šest minut, nebo nově vyvinuté nebo zhoršující se typické příznaky
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let při sledování
Nově se objevující kardiovaskulární onemocnění a komplikace
Časové okno: 1-leté, 2-leté, 3-leté, 4-leté a 5-leté sledování
Jako například nově vzniklé arytmické události (včetně fibrilace síní/flutteru, převodního bloku, syndromu nemocného sinu atd.), nehospitalizované události související se srdečním selháním, krvácivé události, trombotické události, hypertenzní urgentní stavy a příznaky související s ischemií myokardu.
1-leté, 2-leté, 3-leté, 4-leté a 5-leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit