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Cohort Observing Mechanisms, Progression and Sequelae of Valvular Heart Disease (VALVE-COMPASS)

25 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cohort di Osservazione dei Meccanismi, Progressione e Seguele della Cardiopatia Valvolare (VALVE-COMPASS)

L'obiettivo di questo studio è valutare e prevedere la progressione della stenosi e dell'insufficienza valvolare cardiaca moderata utilizzando dati clinici, biologici, ecocardiografici, di tomografia computerizzata (CT) e di risonanza magnetica (MRI). Inoltre, lo studio mira ad analizzare il potenziale impatto degli interventi basati su dispositivi, della terapia farmacologica e delle modifiche dello stile di vita sulla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte progettato per indagare la progressione della malattia, i modelli di intervento farmacologico e chirurgico, gli esiti e i fattori influenzanti nei pazienti con stenosi valvolare cardiaca moderata o maggiore e rigurgito valvolare cardiaco di grado II o superiore. La popolazione dello studio include pazienti diagnosticati in 15 importanti istituzioni mediche in Cina, tra cui il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang e l'Ospedale Ovest della Cina dell'Università di Sichuan. La gravità della cardiopatia valvolare è determinata secondo un set di dati standardizzato (JACC Adv. 2025 Apr) sviluppato da un gruppo di lavoro congiunto comprendente diverse società internazionali.

Attualmente, manca un chiaro consenso riguardo alla gestione dei pazienti con stenosi e rigurgito valvolare moderati, e la loro successiva progressione della malattia rimane poco compresa. In particolare, l'intervallo di tempo per la progressione da cardiopatia valvolare moderata a grave può variare da 1 a 10 anni, e i meccanismi di monitoraggio e allerta precoce per potenziali marcatori precoci che indicano un peggioramento della malattia sono attualmente sottosviluppati. Inoltre, i pazienti con cardiopatia valvolare grave possono sperimentare esiti diversi a seguito di vari impianti di dispositivi, e i relativi fattori di rischio richiedono ulteriori chiarimenti.

L'obiettivo di questo studio è identificare tutti i parametri clinici, biologici, ecocardiografici e di imaging che possono aumentare il rischio di progressione della malattia o esiti avversi attraverso un disegno prospettico osservazionale di coorte. La conferma di questi parametri guiderà la ricerca futura nello sviluppo di strategie di trattamento farmacologico e interventistico per ridurre la mortalità associata a questa malattia. I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a visite di follow-up ambulatoriali annuali dopo la diagnosi, che includeranno elettrocardiografia, ecocardiografia, analisi del sangue e scansioni TC con mezzo di contrasto. Attraverso questi metodi di monitoraggio completi, miriamo a valutare accuratamente i cambiamenti nelle condizioni dei pazienti e fornire una base scientifica per il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Army Medical Center of PLA
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contatto:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Numero di telefono: +86-13405927173
          • Email: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +86-15111196236
          • Email: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110031
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Contatto:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 15091095796
          • Email: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Huaxi Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +86-0571-87788625
          • Email: liuxb@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico progettato per indagare la progressione della malattia, i modelli di intervento farmacologico e chirurgico, gli esiti e i fattori influenzanti nei pazienti con stenosi valvolare cardiaca moderata o maggiore e rigurgito valvolare cardiaco di Grado II o superiore. La popolazione dello studio include pazienti diagnosticati in 15 importanti istituzioni mediche in Cina, tra cui il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang e l'Ospedale della Cina Occidentale dell'Università di Sichuan. La gravità della cardiopatia valvolare è determinata secondo un set di dati standardizzato (JACC Adv. 2025 Apr) sviluppato da un gruppo di lavoro congiunto comprendente più società internazionali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età;
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio;

  • Pazienti con malattia valvolare cardiaca diagnosticata mediante ecocardiografia che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Insufficienza aortica di grado II o superiore: larghezza del getto rigurgitante >3 mm, rapporto larghezza getto/diametro LVOT ≥25%, rapporto area sezionale getto/area sezionale LVOT ≥5%, area dell'orifizio rigurgitante efficace (EROA) ≥0,1 cm², volume rigurgitante per battito (R Vol)≥30 ml, o frazione rigurgitante (RF) ≥30%.
    2. Stenosi aortica moderata o superiore: velocità di picco ≥3,0 m/s, gradiente medio ≥20 mm Hg, area della valvola aortica ≤1,5 cm², area della valvola aortica indicizzata ≤0,85 cm²/m², o rapporto di velocità ≤0,50.
    3. Insufficienza mitralica di grado II o superiore: larghezza del getto rigurgitante ≥3 mm, volume rigurgitante per battito ≥30 ml, rapporto area getto rigurgitante/area atriale sinistra >30%, o area dell'orifizio rigurgitante efficace (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Stenosi valvolare moderata o superiore: area valvolare (riscontro specifico) ≤1,5 cm², o gradiente medio (riscontro di supporto) ≥10,0 mmHg.
    5. Insufficienza tricuspidale di grado II o superiore: larghezza del getto rigurgitante ≥3 mm, area di superficie isovelocitaria prossimale ≥6 mm, area dell'orifizio rigurgitante efficace (EROA) ≥0,2 cm², o volume rigurgitante per battito ≥30 ml.
    6. Stenosi tricuspidale significativa: gradiente di pressione medio ≥5,0 mmHg, integrale tempo-velocità di afflusso >60 cm, T1/2 ≥190 ms, o area valvolare ≤1,0 cm².
    7. Insufficienza polmonare di grado II o superiore: larghezza del getto rigurgitante >3 mm, volume rigurgitante per battito ≥30 ml, frazione rigurgitante ≥30%, o area dell'orifizio rigurgitante efficace (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Stenosi polmonare moderata o superiore: gradiente pressorio transvalvolare polmonare ≥40 mmHg, pressione sistolica ventricolare destra ≥60 mmHg, o apertura della valvola polmonare <1,5 cm².

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti ad accettare la registrazione e il follow-up;
  • Pazienti che non possono cooperare con la raccolta di informazioni e il follow-up a causa di malattie mentali o altre condizioni;
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache (come cancro, malattie epatiche, malattie renali o malattie polmonari allo stadio terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Sostituzione o riparazione della valvola cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Sostituzione/Riparazione della Valvola Cardiaca Chirurgica o Sostituzione/Riparazione della Valvola Aortica Transcatetere
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Ictus
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Episodio di ictus ischemico o emorragico nel territorio dell'arteria carotide interna definito mediante TAC cerebrale o risonanza magnetica cerebrale.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Riospedalizzazione correlata a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Richiede il ricovero ospedaliero a causa di malattie cardiovascolari come la cardiopatia coronarica aterosclerotica, l'insufficienza cardiaca, l'aritmia, l'embolia polmonare, le malattie dell'aorta e l'ipertensione.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della stenosi o rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Progressione da stenosi valvolare moderata a stenosi grave, o da rigurgito valvolare di grado II a rigurgito più grave, come definito dall'esame ecocardiografico.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Rimodellamento ventricolare e deterioramento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Variazioni di indicatori come LVEF, LVEDD o diametro anteroposteriore degli atri come definiti dall'ecocardiografia
Follow-up a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Classe funzionale NYHA, distanza percorsa in sei minuti o sintomi tipici di nuova insorgenza o peggiorati
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Malattie Cardiovascolari e Complicanze di Recente Insorgenza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up
Come eventi aritmici di nuova insorgenza (inclusi fibrillazione/flutter atriale, blocco di conduzione, sindrome del seno malato, ecc.), eventi correlati a insufficienza cardiaca non ospedalizzati, eventi emorragici, eventi trombotici, emergenze ipertensive e sintomi correlati a ischemia miocardica.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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